Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaplasitsumabin kerta- ja moniannostutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä.

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen I yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kaplasitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Ensisijainen tavoite:

Yksittäisten nousevien suonensisäisten (i.v.) annosten, yhden ihonalaisen (s.c.) kaplasitsumabin (osa I) annoksen ja useiden s.c.:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. kaplasitsumabiannoksia (osa II) japanilaisilla koehenkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) profiilien (kokonais-vWF:Ag-pitoisuustasot [vWF:Ag], hyytymistekijä VIII [FVIII:C] ja ristosetiinikofaktoriaktiivisuus [RICO]) vertaamiseksi yhden i.v. tai s.c. kaplasitsumabin anto japanilaisille ja valkoisille.
  • Arvioida kaplasitsumabin (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet [ADA]) immunogeenisyyttä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥18 kg/m² ja <30 kg/m² seulontahetkellä
  • Ruumiinpaino ≥45 kg - <100 kg
  • Lähtötason vWF: Ag välillä ≥60 % - <170 % (0,6-1,7 IU/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja/tai mikä tahansa merkki tai oire, joka viittaa nykyiseen epänormaaliin hemostaasiin tai veren dyskrasiaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, trombosytopenia, trombosytopatia, tromboasthenia, hemofilia, von Willebrandin tauti, verisuonipurppura, ikenien ja/tai toistuva nenäverenvuoto, helppo/spontaani mustelma , meno- tai metrorragia, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai runsas verenvuoto pienen vamman, kuten parranajon, jälkeen.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäisiä verisuonten epämuodostumia (esim. Marfanin oireyhtymä) ja/tai verenvuotohäiriötä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, joulutauti)
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide (mukaan lukien hampaan poisto) tai trauma tutkimusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hoito K-vitamiinilla, suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC), varfariinilla, suuriannoksisella hepariinilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Japani - Kaplasitsumabi, annos 1 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 1 laskimoon (iv) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 1 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos suonensisäisesti (iv) annos 1
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Japani - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) plaseboa annettiin suonensisäisesti (iv) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 2: Japani – Kaplasitsumabiannos 2 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 laskimoon (iv) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos laskimoon (iv) annos 2
Kokeellinen: Ryhmä 2: Japani - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) plaseboa annettiin suonensisäisesti (iv) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 2: Valkoinen - Kaplasitsumabiannos 2 iv (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna laskimoon (iv) valkoisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 iv (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos laskimoon (iv) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Valkoinen - Placebo iv (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääkettä annettuna suonensisäisesti (iv) valkoisille osallistujille
Muut: Plasebo iv (kerta-annos)
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti (iv).
Kokeellinen: Ryhmä 3: japanilainen – kaplasitsumabiannos 2 sc (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos ihon alle (sc) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Japani - Placebo sc (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääkettä annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Muut: Placebo sc (kerta-annos)
Plaseboa kerta-annos ihon alle (sc).
Kokeellinen: Ryhmä 3: Valkoinen – Kaplasitsumabi Annos 2 sc (SD)
Kaplasitsumabin kerta-annos (SD) annos 2 annettuna ihon alle (sc) valkoisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (kerta-annos)
Kaplasitsumabin kerta-annos ihon alle (sc) annos 2
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Valkoinen - Placebo sc (SD)
Yksittäinen annos (SD) lumelääke annettuna ihon alle (sc) valkoisille osallistujille
Muut: Placebo sc (kerta-annos)
Plaseboa kerta-annos ihon alle (sc).
Kokeellinen: Ryhmä 4: Japani - Kaplasitsumabi, annos 2 sc (MD)
Useita annoksia (MD) kaplasitsumabiannosta 2 annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Biologinen: Kaplasitsumabiannos 2 sc (useita annoksia)
Kaplasitsumabi-annoksen 2 anto kerran päivässä ihon alle 7 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Japani - Placebo sc (MD)
Useita plaseboannoksia (MD) annettuna ihonalaisesti (sc) japanilaisille osallistujille
Muut: Plasebo sc (moniannos)
Kerran vuorokaudessa ihon alle (sc) lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: kaplasitsumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakokinetiikka: kaplasitsumabin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 (yksittäinen annos) tai päivään 8 (usean annoksen osa)
Päivästä 1 päivään 4 (yksittäinen annos) tai päivään 8 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna ristosetiinikofaktoriaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna von Willebrand -tekijän antigeenillä plasmassa
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Seulonnasta päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Farmakodynamiikka mitattuna tekijä VIII:n hyytymisaktiivisuudella plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Päivästä -1 päivään 6 (yksittäinen annos) tai päivään 12 (usean annoksen osa)
Immunogeenisuus mitattuna seerumin kaplasitsumabivasta-aineiden pitoisuudella
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)
Seulonnasta päivään 28 (kerta-annos) tai päivään 34 (usean annoksen osa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALX0681-C103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia