Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caplacizumab enkelt- og flerdosestudie i friske japanske og hvite personer.

9. november 2017 oppdatert av: Ablynx

En fase I enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Caplacizumab hos friske japanske og hvite frivillige.

Hovedmål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende intravenøse (i.v.) doser, en enkelt subkutan (s.c.) dose av caplacizumab (del I), og flere s.c. doser av caplacizumab (del II) hos japanske personer.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler (totale vWF:Ag konsentrasjonsnivåer [vWF:Ag], koagulasjonsfaktor VIII [FVIII:C], og ristocetin kofaktoraktivitet [RICO]) etter enkelt i.v. eller s.c. administrering av caplacizumab hos japanske og hvite personer.
  • For å evaluere immunogenisiteten til caplacizumab (anti-legemiddelantistoffer [ADA]) hos japanske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom ≥18 kg/m² og <30 kg/m² på tidspunktet for screening
  • Kroppsvekt mellom ≥45 kg og <100 kg
  • Baseline vWF:Ag mellom ≥60 % og <170 % (0,6–1,7 IE/mL)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom som indikerer nåværende unormal hemostase eller bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til trombocytopeni, trombocytopati, tromboasteni, hemofili, von Willebrands sykdom, vaskulær purpura, blødende tannkjøtt og/eller hyppige neseblødninger, lett/spontane blåmerker , meno- eller metrorragi, historie med gastrointestinal blødning eller overdreven blødning etter mindre skade som barbering.
  • Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f.eks. Marfans syndrom) og/eller blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom, julesykdom)
  • Enhver kirurgisk intervensjon (inkludert tannekstraksjon) eller traumer innen de 4 ukene før screening for studien eller enhver planlagt kirurgisk intervensjon under deltakelsen i studien
  • Behandling med vitamin K, direkte oral antikoagulant (DOAC), warfarin, høydose heparin innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Japansk - Caplacizumab Dose 1 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 1 administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab dose 1 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 1
Placebo komparator: Gruppe 1: Japansk – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 2: Japansk - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 2
Eksperimentell: Gruppe 2: Japansk – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til japanske deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 2: Hvit - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert intravenøst ​​(iv) til hvite deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 2: Hvit – Placebo iv (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert intravenøst ​​(iv) til hvite deltakere
Annen: Placebo iv (enkeltdose)
Enkel intravenøs (iv) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 3: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Japansk - Placebo sc (SD)
Enkeltdose (SD) av placebo administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Annen: Placebo sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 3: Hvit - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Enkeltdose (SD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til hvite deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Hvit - Placebo sc (SD)
Enkeltdose (SD) Placebo administrert subkutant (sc) til hvite deltakere
Annen: Placebo sc (enkeltdose)
Enkel subkutan (sc) administrering av placebo
Eksperimentell: Gruppe 4: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Flere doser (MD) av Caplacizumab Dose 2 administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Biologisk: Caplacizumab Dose 2 sc (flere doser)
En gang daglig subkutan (sc) administrering av Caplacizumab Dose 2 i løpet av 7 påfølgende dager
Placebo komparator: Gruppe 4: Japansk - Placebo sc (MD)
Flere doser (MD) av placebo administrert subkutant (sc) til japanske deltakere
Annen: Placebo sc (flere doser)
En gang daglig subkutan (sc) administrering av placebo i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)
Fra signering av informert samtykkeskjema til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: konsentrasjon av caplacizumab i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakokinetikk: konsentrasjon av caplacizumab i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (enkeldosedel) eller til dag 8 (flerdosedel)
Fra dag 1 til dag 4 (enkeldosedel) eller til dag 8 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved Ristocetin-kofaktoraktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved von Willebrand faktorantigen i plasma
Tidsramme: Fra screening til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra screening til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Farmakodynamikk målt ved faktor VIII-koagulasjonsaktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Fra dag -1 til dag 6 (enkeldosedel) eller til dag 12 (flerdosedel)
Immunogenisitet målt ved konsentrasjonen av anti-caplacizumab antistoffer i serum
Tidsramme: Fra screening til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)
Fra screening til dag 28 (enkeltdosedel) eller dag 34 (flerdosedel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALX0681-C103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger