Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caplacizumab enkelt- og flerdosisundersøgelse i raske japanske og hvide forsøgspersoner.

9. november 2017 opdateret af: Ablynx

Et fase I enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Caplacizumab i japanske og hvide raske frivillige.

Primært mål:

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende intravenøse (i.v.) doser, en enkelt subkutan (s.c.) dosis af caplacizumab (Del I) og flere s.c. doser af caplacizumab (del II) hos japanske forsøgspersoner.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler (totale vWF:Ag koncentrationsniveauer [vWF:Ag], koagulationsfaktor VIII [FVIII:C] og ristocetin cofaktoraktivitet [RICO]) efter enkelt i.v. eller s.c. administration af caplacizumab til japanske og hvide forsøgspersoner.
  • At evaluere immunogeniciteten af ​​caplacizumab (anti-lægemiddelantistoffer [ADA]) hos japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem ≥18 kg/m² og <30 kg/m² på screeningstidspunktet
  • Kropsvægt mellem ≥45 kg og <100 kg
  • Baseline vWF:Ag mellem ≥60 % og <170 % (0,6-1,7 IE/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og/eller ethvert tegn eller symptom, der indikerer aktuel unormal hæmostase eller bloddyskrasi, inklusive men ikke begrænset til trombocytopeni, trombocytopati, tromboastheni, hæmofili, von Willebrands sygdom, vaskulær purpura, blødende tandkød og/eller hyppige næseblødninger, let/spontane blå mærker , meno- eller metrorrhagia, anamnese med gastrointestinal blødning eller overdreven blødning efter mindre skade, såsom barbering.
  • Familiehistorie med medfødt vaskulær misdannelse (f.eks. Marfans syndrom) og/eller blødningssygdom (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom, julesygdom)
  • Ethvert kirurgisk indgreb (inklusive tandudtrækning) eller traumer inden for de 4 uger forud for screening for undersøgelsen eller enhver planlagt kirurgisk indgriben under deltagelse i undersøgelsen
  • Behandling med vitamin K, direkte oralt antikoagulant (DOAC), warfarin, højdosis heparin inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Japansk - Caplacizumab dosis 1 iv (SD)
Enkeltdosis (SD) af Caplacizumab dosis 1 administreret intravenøst ​​(iv) til japanske deltagere
Biologisk: Caplacizumab dosis 1 iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af Caplacizumab Dosis 1
Placebo komparator: Gruppe 1: Japansk - Placebo iv (SD)
Enkelt dosis (SD) af placebo administreret intravenøst ​​(iv) til japanske deltagere
Andet: Placebo iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af placebo
Eksperimentel: Gruppe 2: Japansk - Caplacizumab dosis 2 iv (SD)
Enkeltdosis (SD) af Caplacizumab dosis 2 administreret intravenøst ​​(iv) til japanske deltagere
Biologisk: Caplacizumab dosis 2 iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af Caplacizumab Dosis 2
Eksperimentel: Gruppe 2: Japansk - Placebo iv (SD)
Enkelt dosis (SD) af placebo administreret intravenøst ​​(iv) til japanske deltagere
Andet: Placebo iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af placebo
Eksperimentel: Gruppe 2: Hvid - Caplacizumab Dosis 2 iv (SD)
Enkeltdosis (SD) af Caplacizumab dosis 2 administreret intravenøst ​​(iv) til hvide deltagere
Biologisk: Caplacizumab dosis 2 iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af Caplacizumab Dosis 2
Placebo komparator: Gruppe 2: Hvid - Placebo iv (SD)
Enkelt dosis (SD) af placebo administreret intravenøst ​​(iv) til hvide deltagere
Andet: Placebo iv (enkeltdosis)
Enkelt intravenøs (iv) administration af placebo
Eksperimentel: Gruppe 3: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Enkeltdosis (SD) af Caplacizumab dosis 2 administreret subkutant (sc) til japanske deltagere
Biologisk: Caplacizumab Dosis 2 sc (enkeltdosis)
Enkelt subkutan (sc) administration af Caplacizumab Dosis 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Japansk - Placebo sc (SD)
Enkelt dosis (SD) af placebo administreret subkutant (sc) til japanske deltagere
Andet: Placebo sc (enkeltdosis)
Enkelt subkutan (sc) administration af placebo
Eksperimentel: Gruppe 3: Hvid - Caplacizumab Dosis 2 sc (SD)
Enkelt dosis (SD) af Caplacizumab dosis 2 administreret subkutant (sc) til hvide deltagere
Biologisk: Caplacizumab Dosis 2 sc (enkeltdosis)
Enkelt subkutan (sc) administration af Caplacizumab Dosis 2
Placebo komparator: Gruppe 3: Hvid - Placebo sc (SD)
Enkeltdosis (SD) Placebo administreret subkutant (sc) til hvide deltagere
Andet: Placebo sc (enkeltdosis)
Enkelt subkutan (sc) administration af placebo
Eksperimentel: Gruppe 4: Japansk - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Multiple doser (MD) af Caplacizumab dosis 2 administreret subkutant (sc) til japanske deltagere
Biologisk: Caplacizumab Dosis 2 sc (fler-dosis)
En gang daglig subkutan (sc) administration af Caplacizumab dosis 2 i 7 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Gruppe 4: Japansk - Placebo sc (MD)
Multiple doser (MD) af placebo administreret subkutant (sc) til japanske deltagere
Andet: Placebo sc (multiple-dosis)
En gang daglig subkutan (sc) administration af placebo i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til dag 28 (enkelt-dosis del) eller dag 34 (multiple dosis del)
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til dag 28 (enkelt-dosis del) eller dag 34 (multiple dosis del)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: koncentration af caplacizumab i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Farmakokinetik: koncentration af caplacizumab i urinen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (enkelt dosis del) eller til dag 8 (multiple dosis del)
Fra dag 1 til dag 4 (enkelt dosis del) eller til dag 8 (multiple dosis del)
Farmakodynamik som målt ved ristocetin-cofaktoraktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Farmakodynamik som målt ved von Willebrand faktor-antigen i plasma
Tidsramme: Fra screening til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Fra screening til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Farmakodynamik som målt ved faktor VIII-koagulationsaktivitet i plasma
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Fra dag -1 til dag 6 (enkelt dosis del) eller til dag 12 (multiple dosis del)
Immunogenicitet målt ved koncentrationen af ​​anti-caplacizumab-antistoffer i serum
Tidsramme: Fra screening til dag 28 (enkeltdosisdel) eller dag 34 (flerdosisdel)
Fra screening til dag 28 (enkeltdosisdel) eller dag 34 (flerdosisdel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALX0681-C103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger