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Caplacizumab Étude à dose unique et à doses multiples chez des sujets japonais et blancs en bonne santé.

9 novembre 2017 mis à jour par: Ablynx

Une étude monocentrique de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du caplacizumab chez des volontaires sains japonais et blancs.

Objectif principal:

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes intraveineuses (i.v.), d'une dose unique sous-cutanée (s.c.) de caplacizumab (Partie I) et de plusieurs doses s.c. doses de caplacizumab (Partie II) chez des sujets japonais.

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) (niveaux de concentration totaux de vWF:Ag [vWF:Ag], facteur de coagulation VIII [FVIII:C] et activité du cofacteur de la ristocétine [RICO]) après une injection intraveineuse unique. ou s.c. administration de caplacizumab chez des sujets japonais et blancs.
  • Évaluer l'immunogénicité du caplacizumab (anticorps anti-médicament [ADA]) chez des sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre ≥18 kg/m² et <30 kg/m² au moment du dépistage
  • Poids corporel entre ≥45 kg et <100 kg
  • vWF de base : Ag entre ≥ 60 % et < 170 % (0,6-1,7 UI/mL)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou tout signe ou symptôme indiquant une hémostase anormale actuelle ou une dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, une thrombocytopénie, une thrombocytopathie, une thromboasthénie, une hémophilie, la maladie de von Willebrand, un purpura vasculaire, des saignements des gencives et/ou des saignements de nez fréquents, des ecchymoses faciles/spontanées , méno- ou métrorragies, antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de saignements excessifs après une blessure mineure comme le rasage.
  • Antécédents familiaux de malformation vasculaire congénitale (par exemple, le syndrome de Marfan) et/ou de trouble de la coagulation (par exemple, l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, la maladie de Christmas)
  • Toute intervention chirurgicale (y compris extraction dentaire) ou traumatisme dans les 4 semaines précédant le dépistage pour l'étude ou toute intervention chirurgicale prévue pendant la participation à l'étude
  • Traitement par vitamine K, anticoagulant oral direct (AOD), warfarine, héparine à haute dose dans les 2 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Japonais - Caplacizumab Dose 1 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 1 administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 1 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 1
Comparateur placebo: Groupe 1 : Japonais - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 2 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 2
Expérimental: Groupe 2 : Japonais - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) à des participants japonais
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 2 : Blanc - Caplacizumab Dose 2 iv (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie intraveineuse (iv) aux participants blancs
Biologique: Caplacizumab Dose 2 iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 2 : Blanc - Placebo iv (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie intraveineuse (iv) aux participants blancs
Autre: Placebo iv (dose unique)
Administration intraveineuse (iv) unique de placebo
Expérimental: Groupe 3 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 3 : Japonais - Placebo sc (SD)
Dose unique (SD) de placebo administrée par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Autre: Placebo sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de placebo
Expérimental: Groupe 3 : Blanc - Caplacizumab Dose 2 sc (SD)
Dose unique (SD) de Caplacizumab Dose 2 administrée par voie sous-cutanée (sc) aux participants blancs
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de Caplacizumab Dose 2
Comparateur placebo: Groupe 3 : Blanc - Placebo sc (SD)
Placebo à dose unique (SD) administré par voie sous-cutanée (sc) aux participants blancs
Autre: Placebo sc (dose unique)
Administration sous-cutanée (sc) unique de placebo
Expérimental: Groupe 4 : Japonais - Caplacizumab Dose 2 sc (MD)
Doses multiples (MD) de Caplacizumab Dose 2 administrées par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Biologique: Caplacizumab Dose 2 sc (doses multiples)
Administration sous-cutanée (sc) une fois par jour de Caplacizumab Dose 2 pendant 7 jours consécutifs
Comparateur placebo: Groupe 4 : Japonais - Placebo sc (MD)
Doses multiples (MD) de placebo administrées par voie sous-cutanée (sc) à des participants japonais
Autre: Placebo sc (doses multiples)
Administration sous-cutanée (sc) une fois par jour de placebo pendant 7 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : concentration de caplacizumab dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacocinétique : concentration de caplacizumab dans les urines
Délai: Du jour 1 au jour 4 (partie dose unique) ou au jour 8 (partie dose multiple)
Du jour 1 au jour 4 (partie dose unique) ou au jour 8 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'activité du cofacteur de la ristocétine dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'antigène du facteur von Willebrand dans le plasma
Délai: Du dépistage au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du dépistage au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Pharmacodynamique mesurée par l'activité de coagulation du facteur VIII dans le plasma
Délai: Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Du jour -1 au jour 6 (partie dose unique) ou au jour 12 (partie dose multiple)
Immunogénicité mesurée par la concentration d'anticorps anti-caplacizumab dans le sérum
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)
Du dépistage jusqu'au jour 28 (partie dose unique) ou jour 34 (partie dose multiple)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALX0681-C103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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