Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou (PD_managerSI)

23. dubna 2018 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Platforma mHealth pro léčbu Parkinsonovy choroby: Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou

Účelem projektu PD_manager je prozkoumat a vyvinout inovativní řízení ekosystémů pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Výzkumná část obsahuje expertní analýzu diagnostických testů a dekompozici činnosti, doprovázenou moderní IT. Výsledky analýzy budou porovnány s výsledky klinických studií, které spadají pod rutinní klinické cesty sledování pacienta s Parkinsonovou chorobou. Primární motorické příznaky, jako je třes, bradykineze a porucha rovnováhy, a další příznaky, jako jsou poruchy spánku, řeči a kognitivního vnímání, budou hodnoceny nenápadnými senzory (vložky do bot, náramky) a senzory zabudovanými v mobilním telefonu. Shromážděná data budou analyzována pomocí metod data miningu a bude vyvinuta platforma pro podporu klinického rozhodování. Sníží se tak závislost pacientů na jiných osobách a zlepší se kvalita života pacientů. Pacienti budou motivováni k dodržování předepsané diety a pravidelnému užívání léků; aktivity pacientů budou sledovány ergoterapeuty a fyzioterapeuty. Bude navržen technický systém jako výpočetní platforma v cloudu otevřené architektury (FI-WARE), který umožní použití komerčně dostupných senzorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aplikace úloh ve virtuální realitě a počítačových her pro pohybové cvičení u pacientů s neurologickým postižením je již poměrně rozšířená. Umožňuje kontrolované cvičení a flexibilní stupňování obtížnosti úkolu, což je pro rehabilitaci zásadní. I u pacientů s Parkinsonovou nemocí umožňuje postupnou fyzioterapií zlepšit rozsah pohyblivosti a zlepšit jemnou motoriku horních končetin. V rámci projektu budou využity stávající hry (Microsoft Xbox, Kinect) a bude vyvinuta speciální aplikace pro systémy Microsoft Kinect a Leap Motion, a to jak pro pohyb horních končetin, tak pro jemnou motoriku (špunty, 9 jamek, labyrint). Oba systémy umožní ukládání dat, přehled o výsledcích a algoritmus přizpůsobí i obtížnost úloh. To umožní tvorbu scénářů a také sledování postupného pokroku v rehabilitaci. Studie začne léčbou v nemocnici (URI-Soca), testováním tří platforem (Kinect, Leap Motion, plate). Nejvhodnější a nejvíce škálovatelné řešení bude dále vyvíjeno do fáze, kdy jej bude možné instalovat u pacienta doma. Řízení systému a přístup k datům bude probíhat na dálku přes internet a/nebo mobilní telefon. Když je systém otestován a vyhodnocen u pacienta doma, bude vyvinuta uživatelsky přívětivá aplikace pro pacienta, která nastaví požadované funkce, pro terapeuta nastaví úrovně obtížnosti a poskytne pacientovi instrukce a pro lékaře vyšetří data a klinicky zhodnotit stav pacienta.

Účastníci budou aplikaci testovat až 4 týdny a poté podat zprávu o uživatelské zkušenosti. K tomuto účelu bude použit standardizovaný dotazník (NRS 2002). URI-Soca přijme minimálně 7 pacientů, hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů pro motorickou rehabilitaci horních končetin. Úkoly budou prováděny na pracovištích ergoterapie a fyzioterapie URI-Soca po dobu až 4 týdnů, 3x týdně. Současně bude proveden odborný rozbor (neurolog, fyzioterapeut, ergoterapeut, inženýr) naměřených dat (kinematika, dosažené výsledky) a klinické testy (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test a PD Questionnaire 39) se bude provádět před a po cvičebním programu. Zároveň bude systém upraven pro domácí použití (alespoň 1 pacientem) a následně bude provedena studie s dalšími pacienty. Tito účastníci obdrží systém pro domácí použití až na 60 dní. K datům bude přistupovat vzdáleně přes internet, takže objektivní vyhodnocení může být provedeno rychle. Klinický test bude proveden před cvičením a po cvičení, tj. na začátku a na konci období pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus (charakteristické příznaky, jako je rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami na horních končetinách a menšími problémy při každodenních činnostech;
  • Úroveň 2-3 v Hoehnově a Yahrově stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli přenosná nemoc;
  • Těžké poškození zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD_pacienti
Pacienti s Parkinsonovou nemocí nebo Parkinsonismem (charakteristické příznaky jako rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami horních končetin a menšími problémy při každodenních činnostech, s úrovní 2-3 v Hoehnově a Yahrově škále. Doma budou provádět exergaming po dobu až 4 týdnů.
Přístroj: Exergaming

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Box & Blocks od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Standardní klinický test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu devíti jamek od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Standardní klinický test pro měření obratnosti prstů a dalších aspektů funkce horních končetin
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
MDS-UPDRS je komplexní vyšetření určené ke sledování zátěže a rozsahu Parkinsonovy choroby
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Změna v Jebsenově testu funkce ruky (JHFT) od základní hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
JHFT posuzuje širokou škálu jednoručních funkcí rukou potřebných pro činnosti každodenního života
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jozef Stefan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS201702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení