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Exergaming nas extremidades superiores para pessoas com doença de Parkinson (PD_managerSI)

23 de abril de 2018 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Plataforma mHealth para o tratamento da doença de Parkinson: exergaming nas extremidades superiores para pessoas com doença de Parkinson

O objetivo do projeto PD_manager é explorar e desenvolver uma gestão inovadora de ecossistemas para pessoas com doença de Parkinson. A parte de pesquisa contém análise especializada de testes de diagnóstico e decomposição de atividade, acompanhada de tecnologia de ponta moderna. Os resultados da análise serão comparados com os resultados de ensaios clínicos que se enquadram nas vias clínicas de rotina no acompanhamento de um paciente com doença de Parkinson. Os sintomas motores primários, como tremor, bradicinesia e equilíbrio prejudicado, e outros sintomas, como distúrbios do sono, fala e percepção cognitiva, serão avaliados por sensores discretos (palmilhas de sapatos, pulseiras) e sensores embutidos em um telefone celular. Os dados recolhidos serão analisados ​​através de métodos de mineração de dados e será desenvolvida uma plataforma de apoio à decisão clínica. Desta forma, a dependência dos pacientes de outras pessoas será reduzida e a qualidade de vida dos pacientes melhorada. Os pacientes serão motivados a seguir a dieta prescrita e tomar a medicação regular; as atividades dos pacientes serão monitoradas por terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas. Será projetado um sistema técnico como plataforma computacional em nuvem de arquitetura aberta (FI-WARE), que permitirá a utilização de sensores disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aplicação de tarefas em realidade virtual e jogos de computador para exercícios motores em pacientes com comprometimento neurológico já é bastante difundida. Permite treino controlado e gradação flexível de dificuldade da tarefa, o que é essencial para a reabilitação. Mesmo em pacientes com doença de Parkinson, permite a fisioterapia gradual para melhorar a amplitude de mobilidade e melhorar as habilidades motoras finas das extremidades superiores. No âmbito do projeto serão utilizados jogos existentes (Microsoft Xbox, Kinect) e será desenvolvida uma aplicação especial para os sistemas Microsoft Kinect e Leap Motion, tanto para a movimentação de membros superiores como para a motricidade fina (plugs, 9 hole, labirinto). Ambos os sistemas permitirão o armazenamento de dados, visão geral dos resultados, e o algoritmo também adaptará o nível de dificuldade das tarefas. Isso permitirá a criação de cenários, bem como o monitoramento do progresso gradual da reabilitação. O estudo começará com tratamento em um hospital (URI-Soca), testando três plataformas (Kinect, Leap Motion, placa). A solução mais adequada e escalável será desenvolvida até ao ponto de poder ser instalada no domicílio do paciente. O controle do sistema e acesso aos dados será feito remotamente via internet e/ou celular. Quando o sistema for testado e avaliado na casa do paciente, será desenvolvido um aplicativo amigável para o paciente definir as funções desejadas, para o terapeuta definir níveis de dificuldade e dar instruções ao paciente e para o médico examinar o dados e avaliar clinicamente a condição do paciente.

Os participantes testarão o aplicativo por até 4 semanas e depois relatarão a experiência do usuário. Um questionário padronizado (NRS 2002) será usado para esta finalidade. A URI-Soca recrutará pelo menos 7 pacientes, internados ou ambulatoriais para reabilitação motora das extremidades superiores. As tarefas serão realizadas nas unidades de terapia ocupacional e fisioterapia da URI-Soca por até 4 semanas, 3 vezes por semana. Paralelamente, serão realizadas análises por especialistas (neurologista, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, engenheiro) dos dados medidos (cinemática, resultados alcançados) e testes clínicos (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test e PD Questionnaire 39) será realizado antes e depois do programa de exercícios. Ao mesmo tempo, o sistema será adaptado para uso doméstico (por pelo menos 1 paciente) e, a seguir, será feito um estudo com outros pacientes. Esses participantes receberão o sistema para uso doméstico por até 60 dias. Os dados serão acessados ​​remotamente pela Internet, para que a avaliação objetiva possa ser realizada prontamente. O teste clínico será realizado antes do exercício e após o exercício, ou seja, no início e no final do período de observação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Parkinson ou parkinsonismo (sintomas característicos como rigidez, sintomas extrapiramidais), com distúrbios funcionais nas extremidades superiores e problemas menores nas atividades diárias;
  • Nível 2-3 na escala de Hoehn e Yahr.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença transmissível;
  • Deficiência visual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PD_pacientes
Pacientes com doença de Parkinson ou parkinsonismo (sintomas característicos como rigidez, sintomas extrapiramidais), com distúrbios funcionais nas extremidades superiores e pequenos problemas nas atividades diárias, com nível 2-3 na escala de Hoehn e Yahr. Eles realizarão exergaming em casa por até 4 semanas.
Dispositivo: Exergaming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e blocos desde a linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
Teste clínico padrão para avaliar a destreza manual grosseira unilateral
Avaliação na linha de base e em cinco semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de pinos de nove furos desde a linha de base
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
Teste clínico padrão para medir a destreza dos dedos e outros aspectos da função da extremidade superior
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) desde o início
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente projetada para monitorar a carga e a extensão da doença de Parkinson
Avaliação na linha de base e em cinco semanas
Alteração no Teste de Função da Mão de Jebsen (JHFT) desde o início
Prazo: Avaliação na linha de base e em cinco semanas
O JHFT avalia uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para as atividades da vida diária
Avaliação na linha de base e em cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jozef Stefan Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS201702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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