Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom (PD_managerSI)

23. april 2018 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

mHelseplattform for behandling av Parkinsons sykdom: trening i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sykdom

Formålet med PD_manager-prosjektet er å utforske og utvikle innovativ økosystemforvaltning for mennesker med Parkinsons sykdom. Forskningsdelen inneholder ekspertanalyse av diagnostiske tester og dekomponering av aktivitet, akkompagnert av moderne IT. Resultatene av analysen vil bli sammenlignet med resultatene fra kliniske studier som faller inn under rutinemessige kliniske veier ved overvåking av en pasient med Parkinsons sykdom. De primære motoriske symptomene, som skjelving, bradykinesi og svekket balanse, og andre symptomer, som søvnforstyrrelser, tale og kognitiv persepsjon, vil bli vurdert av ikke-påtrengende sensorer (skoinnlegg, armbånd) og sensorer innebygd i en mobiltelefon. De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av data mining-metoder og en plattform for klinisk beslutningsstøtte vil bli utviklet. På denne måten vil pasientenes avhengighet av andre personer reduseres og pasientenes livskvalitet forbedres. Pasientene vil motiveres til å følge den foreskrevne dietten og ta regelmessige medisiner; pasientenes aktiviteter vil følges opp av ergo- og fysioterapeuter. Et teknisk system vil bli utformet som en dataplattform i den åpne arkitekturskyen (FI-WARE), som vil tillate bruk av kommersielt tilgjengelige sensorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anvendelsen av oppgaver i virtuell virkelighet og dataspill for motorisk trening hos pasienter med nevrologisk svikt er allerede ganske utbredt. Den tillater kontrollert trening og fleksibel gradering av oppgavens vanskelighetsgrad, noe som er avgjørende for rehabilitering. Selv hos pasienter med Parkinsons sykdom tillater det gradvis fysioterapi for å forbedre mobilitetsområdet og forbedre finmotorikken i øvre ekstremiteter. Innenfor prosjektet vil eksisterende spill (Microsoft Xbox, Kinect) bli brukt og en spesiell applikasjon for Microsoft Kinect og Leap Motion-systemene vil bli utviklet, både for bevegelse av øvre ekstremiteter samt finmotorikk (plugger, 9 hull, labyrint). Begge systemene vil tillate datalagring, oversikt over resultatene, og algoritmen vil også tilpasse vanskelighetsgraden på oppgavene. Dette vil tillate å lage scenarier, samt overvåke den gradvise fremdriften i rehabilitering. Studien vil begynne med behandling på et sykehus (URI-Soca), og tester tre plattformer (Kinect, Leap Motion, plate). Den mest hensiktsmessige og mest skalerbare løsningen vil bli videreutviklet til det stadiet hvor den kan installeres i pasientens hjem. Styring av systemet og datatilgang vil bli utført eksternt via Internett og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evaluert hjemme hos pasienten, vil det utvikles en brukervennlig applikasjon for pasienten for å stille inn ønskede funksjoner, for at terapeuten kan sette vanskelighetsgrader og gi instruksjoner til pasienten, og for at legen kan undersøke data og klinisk vurdere pasientens tilstand.

Deltakerne vil teste applikasjonen i opptil 4 uker og deretter rapportere om brukeropplevelsen. Et standardisert spørreskjema (NRS 2002) vil bli brukt til dette formålet. URI-Soca skal rekruttere minst 7 pasienter, innlagte eller polikliniske pasienter for motorisk rehabilitering av øvre ekstremiteter. Arbeidsoppgavene vil bli utført ved ergo- og fysioterapienhetene til URI-Soca i inntil 4 uker, 3 ganger i uken. Samtidig vil det bli utført ekspertanalyse (nevrolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) av de målte dataene (kinematikk, oppnådde resultater) og kliniske tester (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil bli gjennomført før og etter treningsprogrammet. Samtidig skal systemet tilpasses for hjemmebruk (av minst 1 pasient), og deretter skal det gjennomføres en studie med andre pasienter. Disse deltakerne vil få systemet til hjemmebruk i inntil 60 dager. Dataene vil fås eksternt over Internett, slik at den objektive evalueringen kan gjennomføres raskt. Den kliniske testen vil bli utført før trening og etter trening, dvs. ved begynnelsen og slutten av observasjonsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
  • Nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver smittsom sykdom;
  • Alvorlig synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD_pasienter
Pasienter med Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer som rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funksjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med nivå 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen. De vil trene hjemme i opptil 4 uker.
Enhet: Eksergaming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
Standard klinisk test for å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet
Vurdering ved baseline og ved fem uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ni-hulls pinnetest fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
Standard klinisk test for måling av fingerbehendighet og andre aspekter ved funksjon av øvre ekstremiteter
Vurdering ved baseline og ved fem uker
Endring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet for å overvåke byrden og omfanget av Parkinsons sykdom
Vurdering ved baseline og ved fem uker
Endring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og ved fem uker
JHFT vurderer et bredt spekter av enmanuelle håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter
Vurdering ved baseline og ved fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jozef Stefan Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URIS201702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger