Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou (PD_managerSI)

Platforma mHealth pro léčbu Parkinsonovy choroby: Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou

Účelem projektu PD_manager je prozkoumat a vyvinout inovativní řízení ekosystémů pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Výzkumná část obsahuje expertní analýzu diagnostických testů a dekompozici činnosti, doprovázenou moderní IT. Výsledky analýzy budou porovnány s výsledky klinických studií, které spadají pod rutinní klinické cesty sledování pacienta s Parkinsonovou chorobou. Primární motorické příznaky, jako je třes, bradykineze a porucha rovnováhy, a další příznaky, jako jsou poruchy spánku, řeči a kognitivního vnímání, budou hodnoceny nenápadnými senzory (vložky do bot, náramky) a senzory zabudovanými v mobilním telefonu. Shromážděná data budou analyzována pomocí metod data miningu a bude vyvinuta platforma pro podporu klinického rozhodování. Sníží se tak závislost pacientů na jiných osobách a zlepší se kvalita života pacientů. Pacienti budou motivováni k dodržování předepsané diety a pravidelnému užívání léků; aktivity pacientů budou sledovány ergoterapeuty a fyzioterapeuty. Bude navržen technický systém jako výpočetní platforma v cloudu otevřené architektury (FI-WARE), který umožní použití komerčně dostupných senzorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace úloh ve virtuální realitě a počítačových her pro pohybové cvičení u pacientů s neurologickým postižením je již poměrně rozšířená. Umožňuje kontrolované cvičení a flexibilní stupňování obtížnosti úkolu, což je pro rehabilitaci zásadní. I u pacientů s Parkinsonovou nemocí umožňuje postupnou fyzioterapií zlepšit rozsah pohyblivosti a zlepšit jemnou motoriku horních končetin. V rámci projektu budou využity stávající hry (Microsoft Xbox, Kinect) a bude vyvinuta speciální aplikace pro systémy Microsoft Kinect a Leap Motion, a to jak pro pohyb horních končetin, tak pro jemnou motoriku (špunty, 9 jamek, labyrint). Oba systémy umožní ukládání dat, přehled o výsledcích a algoritmus přizpůsobí i obtížnost úloh. To umožní tvorbu scénářů a také sledování postupného pokroku v rehabilitaci. Studie začne léčbou v nemocnici (URI-Soca), testováním tří platforem (Kinect, Leap Motion, plate). Nejvhodnější a nejvíce škálovatelné řešení bude dále vyvíjeno do fáze, kdy jej bude možné instalovat u pacienta doma. Řízení systému a přístup k datům bude probíhat na dálku přes internet a/nebo mobilní telefon. Když je systém otestován a vyhodnocen u pacienta doma, bude vyvinuta uživatelsky přívětivá aplikace pro pacienta, která nastaví požadované funkce, pro terapeuta nastaví úrovně obtížnosti a poskytne pacientovi instrukce a pro lékaře vyšetří data a klinicky zhodnotit stav pacienta.

Účastníci budou aplikaci testovat až 4 týdny a poté podat zprávu o uživatelské zkušenosti. K tomuto účelu bude použit standardizovaný dotazník (NRS 2002). URI-Soca přijme minimálně 7 pacientů, hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů pro motorickou rehabilitaci horních končetin. Úkoly budou prováděny na pracovištích ergoterapie a fyzioterapie URI-Soca po dobu až 4 týdnů, 3x týdně. Současně bude proveden odborný rozbor (neurolog, fyzioterapeut, ergoterapeut, inženýr) naměřených dat (kinematika, dosažené výsledky) a klinické testy (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test a PD Questionnaire 39) se bude provádět před a po cvičebním programu. Zároveň bude systém upraven pro domácí použití (alespoň 1 pacientem) a následně bude provedena studie s dalšími pacienty. Tito účastníci obdrží systém pro domácí použití až na 60 dní. K datům bude přistupovat vzdáleně přes internet, takže objektivní vyhodnocení může být provedeno rychle. Klinický test bude proveden před cvičením a po cvičení, tj. na začátku a na konci období pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus (charakteristické příznaky, jako je rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami na horních končetinách a menšími problémy při každodenních činnostech;
  • Úroveň 2-3 v Hoehnově a Yahrově stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli přenosná nemoc;
  • Těžké poškození zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD_pacienti
Pacienti s Parkinsonovou nemocí nebo Parkinsonismem (charakteristické příznaky jako rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami horních končetin a menšími problémy při každodenních činnostech, s úrovní 2-3 v Hoehnově a Yahrově škále. Doma budou provádět exergaming po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Box & Blocks od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Standardní klinický test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu devíti jamek od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Standardní klinický test pro měření obratnosti prstů a dalších aspektů funkce horních končetin
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
MDS-UPDRS je komplexní vyšetření určené ke sledování zátěže a rozsahu Parkinsonovy choroby
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
Změna v Jebsenově testu funkce ruky (JHFT) od základní hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
JHFT posuzuje širokou škálu jednoručních funkcí rukou potřebných pro činnosti každodenního života
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Exergaming

Předplatit