- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03175107
Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou (PD_managerSI)
Platforma mHealth pro léčbu Parkinsonovy choroby: Exergaming na horních končetinách pro osoby s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Aplikace úloh ve virtuální realitě a počítačových her pro pohybové cvičení u pacientů s neurologickým postižením je již poměrně rozšířená. Umožňuje kontrolované cvičení a flexibilní stupňování obtížnosti úkolu, což je pro rehabilitaci zásadní. I u pacientů s Parkinsonovou nemocí umožňuje postupnou fyzioterapií zlepšit rozsah pohyblivosti a zlepšit jemnou motoriku horních končetin. V rámci projektu budou využity stávající hry (Microsoft Xbox, Kinect) a bude vyvinuta speciální aplikace pro systémy Microsoft Kinect a Leap Motion, a to jak pro pohyb horních končetin, tak pro jemnou motoriku (špunty, 9 jamek, labyrint). Oba systémy umožní ukládání dat, přehled o výsledcích a algoritmus přizpůsobí i obtížnost úloh. To umožní tvorbu scénářů a také sledování postupného pokroku v rehabilitaci. Studie začne léčbou v nemocnici (URI-Soca), testováním tří platforem (Kinect, Leap Motion, plate). Nejvhodnější a nejvíce škálovatelné řešení bude dále vyvíjeno do fáze, kdy jej bude možné instalovat u pacienta doma. Řízení systému a přístup k datům bude probíhat na dálku přes internet a/nebo mobilní telefon. Když je systém otestován a vyhodnocen u pacienta doma, bude vyvinuta uživatelsky přívětivá aplikace pro pacienta, která nastaví požadované funkce, pro terapeuta nastaví úrovně obtížnosti a poskytne pacientovi instrukce a pro lékaře vyšetří data a klinicky zhodnotit stav pacienta.
Účastníci budou aplikaci testovat až 4 týdny a poté podat zprávu o uživatelské zkušenosti. K tomuto účelu bude použit standardizovaný dotazník (NRS 2002). URI-Soca přijme minimálně 7 pacientů, hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů pro motorickou rehabilitaci horních končetin. Úkoly budou prováděny na pracovištích ergoterapie a fyzioterapie URI-Soca po dobu až 4 týdnů, 3x týdně. Současně bude proveden odborný rozbor (neurolog, fyzioterapeut, ergoterapeut, inženýr) naměřených dat (kinematika, dosažené výsledky) a klinické testy (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test a PD Questionnaire 39) se bude provádět před a po cvičebním programu. Zároveň bude systém upraven pro domácí použití (alespoň 1 pacientem) a následně bude provedena studie s dalšími pacienty. Tito účastníci obdrží systém pro domácí použití až na 60 dní. K datům bude přistupovat vzdáleně přes internet, takže objektivní vyhodnocení může být provedeno rychle. Klinický test bude proveden před cvičením a po cvičení, tj. na začátku a na konci období pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus (charakteristické příznaky, jako je rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami na horních končetinách a menšími problémy při každodenních činnostech;
- Úroveň 2-3 v Hoehnově a Yahrově stupnici.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli přenosná nemoc;
- Těžké poškození zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD_pacienti
Pacienti s Parkinsonovou nemocí nebo Parkinsonismem (charakteristické příznaky jako rigidita, extrapyramidové příznaky), s funkčními poruchami horních končetin a menšími problémy při každodenních činnostech, s úrovní 2-3 v Hoehnově a Yahrově škále.
Doma budou provádět exergaming po dobu až 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Box & Blocks od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
Standardní klinický test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti
|
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu devíti jamek od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
Standardní klinický test pro měření obratnosti prstů a dalších aspektů funkce horních končetin
|
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
|
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
MDS-UPDRS je komplexní vyšetření určené ke sledování zátěže a rozsahu Parkinsonovy choroby
|
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
|
Změna v Jebsenově testu funkce ruky (JHFT) od základní hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
JHFT posuzuje širokou škálu jednoručních funkcí rukou potřebných pro činnosti každodenního života
|
Hodnocení na začátku a po pěti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URIS201702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme
-
Federal University of BahiaDokončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernDokončeno