Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD_managerSI)

23 avril 2018 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Plateforme mHealth pour la gestion de la maladie de Parkinson : Exergaming dans les membres supérieurs pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

L'objectif du projet PD_manager est d'explorer et de développer une gestion innovante de l'écosystème pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. La partie recherche contient une analyse experte des tests de diagnostic et de la décomposition de l'activité, accompagnée d'une informatique moderne. Les résultats de l'analyse seront comparés aux résultats d'essais cliniques qui relèvent des voies cliniques de routine dans le suivi d'un patient atteint de la maladie de Parkinson. Les principaux symptômes moteurs, tels que les tremblements, la bradykinésie et les troubles de l'équilibre, ainsi que d'autres symptômes, tels que les troubles du sommeil, la parole et la perception cognitive, seront évalués par des capteurs discrets (semelles de chaussures, bracelets) et des capteurs intégrés dans un téléphone mobile. Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes d'exploration de données et une plateforme d'aide à la décision clinique sera développée. De cette façon, la dépendance des patients vis-à-vis d'autres personnes sera réduite et la qualité de vie des patients améliorée. Les patients seront motivés à suivre le régime prescrit et à prendre régulièrement des médicaments ; les activités des patients seront surveillées par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes. Un système technique sera conçu comme une plate-forme informatique dans le cloud à architecture ouverte (FI-WARE), qui permettra l'utilisation de capteurs disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'application de tâches en réalité virtuelle et de jeux informatiques pour l'exercice moteur chez les patients atteints de troubles neurologiques est déjà assez répandue. Il permet un entraînement contrôlé et une gradation flexible de la difficulté de la tâche, ce qui est essentiel pour la rééducation. Même chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, cela permet à la physiothérapie progressive d'améliorer l'amplitude de la mobilité et d'améliorer la motricité fine des membres supérieurs. Dans le cadre du projet, des jeux existants (Microsoft Xbox, Kinect) seront utilisés et une application spéciale pour les systèmes Microsoft Kinect et Leap Motion sera développée, tant pour le mouvement des membres supérieurs que pour la motricité fine (prises, 9 trous, labyrinthe). Les deux systèmes permettront le stockage des données, la vue d'ensemble des résultats, et l'algorithme adaptera également le niveau de difficulté des tâches. Cela permettra de créer des scénarios, ainsi que de suivre l'évolution progressive de la réhabilitation. L'étude débutera par un traitement en milieu hospitalier (URI-Soca), en testant trois plateformes (Kinect, Leap Motion, Plate). La solution la plus appropriée et la plus évolutive sera ensuite développée jusqu'au stade où elle pourra être installée au domicile du patient. Le contrôle du système et l'accès aux données seront effectués à distance via Internet et/ou un téléphone portable. Lorsque le système sera testé et évalué au domicile du patient, une application conviviale sera développée pour permettre au patient de définir les fonctions souhaitées, au thérapeute de définir des niveaux de difficulté et de fournir des instructions au patient, et au médecin d'examiner les données et évaluer cliniquement l'état du patient.

Les participants testeront l'application pendant 4 semaines maximum, puis rendront compte de l'expérience utilisateur. Un questionnaire standardisé (NRS 2002) sera utilisé à cette fin. L'URI-Soca recrutera au moins 7 patients, hospitalisés ou ambulatoires pour la rééducation motrice des membres supérieurs. Les tâches seront effectuées dans les unités d'ergothérapie et de physiothérapie de l'URI-Soca jusqu'à 4 semaines, 3 fois par semaine. En parallèle, une analyse experte (neurologue, kinésithérapeute, ergothérapeute, ingénieur) des données mesurées (cinématique, résultats obtenus) sera réalisée et des tests cliniques (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test et PD Questionnaire 39) sera effectué avant et après le programme d'exercices. En parallèle, le système sera adapté pour une utilisation à domicile (par au moins 1 patient), puis une étude sera menée avec d'autres patients. Ces participants recevront le système pour un usage domestique pendant 60 jours maximum. Les données seront accessibles à distance via Internet, de sorte que l'évaluation objective puisse être effectuée rapidement. Le test clinique sera effectué avant l'exercice et après l'exercice, c'est-à-dire au début et à la fin de la période d'observation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson ou parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec troubles fonctionnels des membres supérieurs et problèmes mineurs lors des activités quotidiennes ;
  • Niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie transmissible ;
  • Déficience visuelle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PD_patients
Patients atteints de la maladie de Parkinson ou du parkinsonisme (symptômes caractéristiques tels que rigidité, symptômes extrapyramidaux), avec des troubles fonctionnels des membres supérieurs et des problèmes mineurs lors des activités quotidiennes, avec le niveau 2-3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr. Ils effectueront des exercices à domicile pendant 4 semaines maximum.
Dispositif: Jeux d'entraînement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test Box & Blocks par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
Test clinique standard pour évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale
Évaluation au départ et à cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de cheville à neuf trous par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
Test clinique standard pour mesurer la dextérité des doigts et d'autres aspects de la fonction des membres supérieurs
Évaluation au départ et à cinq semaines
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) par rapport au départ
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
MDS-UPDRS est une évaluation complète conçue pour surveiller le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson
Évaluation au départ et à cinq semaines
Changement du test de fonction de la main de Jebsen (JHFT) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et à cinq semaines
JHFT évalue un large éventail de fonctions manuelles unimanuelles requises pour les activités de la vie quotidienne
Évaluation au départ et à cinq semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jozef Stefan Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • URIS201702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres