Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen harjoittelu Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (PD_managerSI)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

mHealth Platform Parkinsonin taudin hallintaan: Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden harjoitteleminen yläraajoissa

PD_manager-projektin tarkoituksena on tutkia ja kehittää innovatiivista ekosysteemin hallintaa Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille. Tutkimusosa sisältää asiantuntija-analyysin diagnostisista testeistä ja toiminnan hajoamisesta modernin tietotekniikan ohella. Analyysin tuloksia verrataan kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka kuuluvat Parkinsonin tautia sairastavan potilaan rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan. Ensisijaiset motoriset oireet, kuten vapina, bradykinesia ja tasapainohäiriöt sekä muut oireet, kuten unihäiriöt, puhe ja kognitiivinen havainto, arvioidaan huomaamattomilla sensoreilla (kenkien pohjalliset, rannerenkaat) ja matkapuhelimeen upotetuilla sensoreilla. Kerätyt tiedot analysoidaan tiedonlouhintamenetelmillä ja kehitetään alusta kliinisen päätöksenteon tueksi. Näin potilaiden riippuvuus muista ihmisistä vähenee ja potilaiden elämänlaatu paranee. Potilaat motivoidaan noudattamaan määrättyä ruokavaliota ja ottamaan säännöllisesti lääkitystä; potilaiden toimintaa valvovat toimintaterapeutit ja fysioterapeutit. Avoimen arkkitehtuurin pilveen (FI-WARE) suunnitellaan laskenta-alustaksi tekninen järjestelmä, joka mahdollistaa kaupallisesti saatavilla olevien antureiden käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalitodellisuuden tehtävien ja tietokonepelien soveltaminen motoriseen harjoitteluun neurologisista vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on jo varsin yleistä. Se mahdollistaa kontrolloidun harjoittelun ja joustavan tehtävän vaikeusasteen porrastuksen, mikä on olennaista kuntoutukselle. Jopa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla se mahdollistaa asteittaisen fysioterapian, joka parantaa liikkuvuutta ja parantaa yläraajojen hienomotorisia taitoja. Projektissa hyödynnetään olemassa olevia pelejä (Microsoft Xbox, Kinect) ja kehitetään erityinen sovellus Microsoft Kinect- ja Leap Motion -järjestelmille, sekä yläraajojen liikkeisiin että hienomotoriikkaan (liittimet, 9 reikää, labyrintti). Molemmat järjestelmät mahdollistavat tiedon tallennuksen, tulosten yleiskatsauksen, ja algoritmi mukauttaa myös tehtävien vaikeustasoa. Tämä mahdollistaa skenaarioiden luomisen sekä kuntoutuksen asteittaisen edistymisen seurannan. Tutkimus alkaa sairaalahoidolla (URI-Soca), jossa testataan kolmea alustaa (Kinect, Leap Motion, levy). Sopivin ja skaalautuvin ratkaisu kehitetään edelleen siihen vaiheeseen, jossa se voidaan asentaa potilaan kotiin. Järjestelmän ohjaus ja tietojen käyttö tapahtuu etänä Internetin ja/tai matkapuhelimen kautta. Kun järjestelmää testataan ja arvioidaan potilaan kotona, kehitetään käyttäjäystävällinen sovellus, jolla potilas voi asettaa halutut toiminnot, terapeutti asettaa vaikeustasot ja antaa ohjeita potilaalle sekä lääkäri tutkia tiedot ja kliinisesti arvioida potilaan tila.

Osallistujat testaavat sovellusta enintään 4 viikkoa ja raportoivat sitten käyttökokemuksesta. Tätä tarkoitusta varten käytetään standardoitua kyselylomaketta (NRS 2002). URI-Soca rekrytoi vähintään 7 potilasta, laitospotilasta tai avohoitoa yläraajojen motoriseen kuntoutukseen. Tehtävät suoritetaan URI-Socan toiminta- ja fysioterapiayksiköissä enintään 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Samalla suoritetaan asiantuntija-analyysi (neurologi, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, insinööri) mitatuista tiedoista (kinematiikka, saavutetut tulokset) ja kliiniset testit (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test ja PD Questionnaire 39) suoritetaan ennen ja jälkeen harjoitusohjelman. Samalla järjestelmä mukautetaan kotikäyttöön (vähintään 1 potilaalle) ja sen jälkeen tehdään tutkimus muiden potilaiden kanssa. Nämä osallistujat saavat järjestelmän kotikäyttöön jopa 60 päiväksi. Tietoihin päästään etäkäyttöön Internetin kautta, joten objektiivinen arviointi voidaan suorittaa nopeasti. Kliininen testi tehdään ennen rasitusta ja sen jälkeen eli tarkkailujakson alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti tai Parkinsonismi (tyypillisiä oireita, kuten jäykkyys, ekstrapyramidaaliset oireet), joihin liittyy yläraajojen toimintahäiriöitä ja pieniä ongelmia päivittäisessä toiminnassa;
  • Tasot 2-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tarttuva tauti;
  • Vaikea näön heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PD_potilaat
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai Parkinsonismi (tyypillisiä oireita, kuten jäykkyys, ekstrapyramidaaliset oireet), joilla on yläraajojen toimintahäiriöitä ja pieniä ongelmia päivittäisessä toiminnassa, taso 2-3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla. He tekevät jännitystä kotona jopa 4 viikkoa.
Laite: Exergaming

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Box & Blocks -testissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
Normaali kliininen testi, jolla arvioidaan yksipuolista karkeaa käden taitoa
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdeksänreiän testissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
Normaali kliininen testi sormien kätevyyden ja muiden yläraajojen toiminnan mittaamiseen
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) perustasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
MDS-UPDRS on kattava arviointi, joka on suunniteltu seuraamaan Parkinsonin taudin taakkaa ja laajuutta
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
Muutos Jebsenin käsitoimintotestissä (JHFT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua
JHFT arvioi laajan valikoiman uni-manuaalisia käsitoimintoja, joita tarvitaan jokapäiväisessä elämässä
Arviointi lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jozef Stefan Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • URIS201702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exergaming

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia