Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom (PD_managerSI)

23. april 2018 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

mHealth Platform for Parkinsons Disease Management: Exergaming i øvre ekstremiteter for personer med Parkinsons sygdom

Formålet med PD_manager-projektet er at udforske og udvikle innovativ økosystemstyring for mennesker med Parkinsons sygdom. Forskningsdelen indeholder ekspertanalyse af diagnostiske test og nedbrydning af aktivitet, ledsaget af moderne IT. Resultaterne af analysen vil blive sammenlignet med resultaterne af kliniske forsøg, der falder ind under de rutinemæssige kliniske veje til overvågning af en patient med Parkinsons sygdom. De primære motoriske symptomer, såsom tremor, bradykinesi og nedsat balance, og andre symptomer, såsom søvnforstyrrelser, tale og kognitiv perception, vil blive vurderet af diskrete sensorer (sko-indlæg, armbånd) og sensorer indlejret i en mobiltelefon. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af data mining-metoder, og en platform til klinisk beslutningsstøtte vil blive udviklet. På denne måde vil patienternes afhængighed af andre personer blive reduceret og patienternes livskvalitet forbedret. Patienterne vil blive motiveret til at følge den foreskrevne diæt og tage regelmæssig medicin; patienternes aktiviteter vil blive overvåget af ergo- og fysioterapeuter. Et teknisk system vil blive designet som en computerplatform i den åbne arkitektursky (FI-WARE), som vil tillade brugen af ​​kommercielt tilgængelige sensorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​opgaver i virtual reality og computerspil til motorisk træning hos patienter med neurologisk funktionsnedsættelse er allerede ret udbredt. Det tillader kontrolleret træning og fleksibel graduering af opgavens sværhedsgrad, hvilket er afgørende for genoptræning. Selv hos patienter med Parkinsons sygdom giver det mulighed for gradvis fysioterapi for at forbedre mobiliteten og forbedre de fine motoriske færdigheder i overekstremiteterne. Inden for projektet vil eksisterende spil (Microsoft Xbox, Kinect) blive brugt og en speciel applikation til Microsoft Kinect og Leap Motion systemerne vil blive udviklet, både til bevægelse af overekstremiteter samt finmotorik (stik, 9 huller, labyrint). Begge systemer vil tillade datalagring, overblik over resultaterne, og algoritmen vil også tilpasse opgavernes sværhedsgrad. Dette vil muliggøre oprettelse af scenarier samt overvågning af de gradvise fremskridt i rehabiliteringen. Undersøgelsen vil begynde med behandling på et hospital (URI-Soca), der tester tre platforme (Kinect, Leap Motion, plade). Den mest hensigtsmæssige og mest skalerbare løsning vil blive videreudviklet til det stadie, hvor den kan installeres i patientens hjem. Styringen af ​​systemet og dataadgangen vil blive udført eksternt via internettet og/eller mobiltelefon. Når systemet er testet og evalueret hjemme hos patienten, vil der blive udviklet en brugervenlig applikation til patienten til at indstille de ønskede funktioner, for at behandleren kan indstille sværhedsgrader og give instruktioner til patienten, og for at lægen kan undersøge data og klinisk vurdere patientens tilstand.

Deltagerne vil teste applikationen i op til 4 uger og derefter rapportere om brugeroplevelsen. Et standardiseret spørgeskema (NRS 2002) vil blive brugt til dette formål. URI-Soca vil rekruttere mindst 7 patienter, indlagte eller ambulante patienter til motorisk rehabilitering af overekstremiteter. Opgaverne vil blive varetaget på URI-Socas ergo- og fysioterapienheder i op til 4 uger, 3 gange om ugen. Samtidig vil der blive udført ekspertanalyse (neurolog, fysioterapeut, ergoterapeut, ingeniør) af de målte data (kinematik, de opnåede resultater) og kliniske tests (Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test og PD Questionnaire 39) vil blive gennemført før og efter træningsprogrammet. Samtidig vil systemet blive tilpasset til hjemmebrug (af mindst 1 patient), og derefter vil der blive gennemført en undersøgelse med andre patienter. Disse deltagere vil modtage systemet til hjemmebrug i op til 60 dage. Dataene vil blive tilgået eksternt over internettet, så den objektive evaluering kan udføres hurtigt. Den kliniske test vil blive udført før træning og efter træning, dvs. i begyndelsen og slutningen af ​​observationsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom stivhed, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter;
  • Niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver overførbar sygdom;
  • Alvorlig synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD_patienter
Patienter med Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme (karakteristiske symptomer såsom rigiditet, ekstrapyramidale symptomer), med funktionelle lidelser i overekstremiteterne og mindre problemer ved daglige aktiviteter, med niveau 2-3 i Hoehn og Yahr-skalaen. De vil træne hjemme i op til 4 uger.
Enhed: Eksergaming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
Standard klinisk test til at vurdere unilateral brutto fingerfærdighed
Vurdering ved baseline og efter fem uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ni-hullers peg-test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
Standard klinisk test til måling af fingerfærdighed og andre aspekter af overekstremitetsfunktion
Vurdering ved baseline og efter fem uger
Ændring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
MDS-UPDRS er en omfattende vurdering designet til at overvåge byrden og omfanget af Parkinsons sygdom
Vurdering ved baseline og efter fem uger
Ændring i Jebsen Hand Function Test (JHFT) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter fem uger
JHFT vurderer en bred vifte af uni-manuelle håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter
Vurdering ved baseline og efter fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jozef Stefan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS201702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksergaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger