Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на верхних конечностях у лиц с болезнью Паркинсона (PD_managerSI)

23 апреля 2018 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Платформа mHealth для лечения болезни Паркинсона: упражнения на верхних конечностях для людей с болезнью Паркинсона

Цель проекта PD_manager — изучить и разработать инновационное управление экосистемами для людей с болезнью Паркинсона. Исследовательская часть содержит экспертный анализ диагностических тестов и декомпозицию деятельности, сопровождаемую современными ИТ. Результаты анализа будут сравниваться с результатами клинических испытаний, подпадающих под рутинные клинические пути наблюдения за пациентом с болезнью Паркинсона. Первичные двигательные симптомы, такие как тремор, брадикинезия и нарушение равновесия, и другие симптомы, такие как нарушения сна, речи и когнитивного восприятия, будут оцениваться с помощью ненавязчивых датчиков (стельки для обуви, браслеты) и датчиков, встроенных в мобильный телефон. Собранные данные будут проанализированы с использованием методов интеллектуального анализа данных, и будет разработана платформа для поддержки принятия клинических решений. Таким образом, будет снижена зависимость пациентов от других людей и улучшено качество жизни пациентов. Пациенты будут мотивированы соблюдать предписанную диету и регулярно принимать лекарства; деятельность пациентов будет контролироваться трудотерапевтами и физиотерапевтами. Техническая система будет спроектирована как вычислительная платформа в облаке с открытой архитектурой (FI-WARE), что позволит использовать имеющиеся в продаже датчики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Применение заданий виртуальной реальности и компьютерных игр для двигательной тренировки у больных с неврологическими нарушениями уже достаточно широко распространено. Это позволяет проводить контролируемую тренировку и гибкую градацию сложности задачи, что очень важно для реабилитации. Даже у пациентов с болезнью Паркинсона это позволяет проводить постепенную физиотерапию для увеличения объема подвижности и улучшения мелкой моторики верхних конечностей. В рамках проекта будут использованы существующие игры (Microsoft Xbox, Kinect) и разработано специальное приложение для систем Microsoft Kinect и Leap Motion, как для движения верхних конечностей, так и для развития мелкой моторики (пробки, 9 отверстий, лабиринт). Обе системы позволят хранить данные, просматривать результаты, а алгоритм также будет адаптировать уровень сложности задач. Это позволит создавать сценарии, а также контролировать постепенный прогресс реабилитации. Исследование начнется с лечения в больнице (URI-Soca), тестирования трех платформ (Kinect, Leap Motion, планшет). Наиболее подходящее и наиболее масштабируемое решение будет доработано до стадии, когда его можно будет установить в доме пациента. Управление системой и доступ к данным будут осуществляться дистанционно через Интернет и/или мобильный телефон. Когда система будет протестирована и оценена дома у пациента, будет разработано удобное для пользователя приложение, позволяющее пациенту настраивать нужные функции, терапевту устанавливать уровни сложности и давать инструкции пациенту, а врачу — проверять состояние пациента. данных и клинически оценить состояние больного.

Участники будут тестировать приложение до 4 недель, а затем сообщать о пользовательском опыте. Для этой цели будет использоваться стандартизированная анкета (NRS 2002). URI-Soca наберет не менее 7 пациентов, стационарных или амбулаторных, для двигательной реабилитации верхних конечностей. Задания будут выполняться в отделениях трудотерапии и физиотерапии УРИ-Сока до 4 недель, 3 раза в неделю. При этом будет проведен экспертный анализ (невролог, физиотерапевт, эрготерапевт, инженер) измеренных данных (кинематика, достигнутые результаты) и клинические тесты (Единая шкала оценки болезни Паркинсона - UPDRS, Jebsen Tailor Functional Test и PD Questionnaire). 39) будет выполняться до и после программы упражнений. При этом система будет адаптирована для домашнего использования (минимум 1 пациентом), а затем будет проведено исследование с другими пациентами. Эти участники получат систему для домашнего использования на срок до 60 дней. Доступ к данным будет осуществляться удаленно через Интернет, поэтому объективную оценку можно будет провести оперативно. Клинический тест будет проводиться до физической нагрузки и после физической нагрузки, т. е. в начале и в конце периода наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона или паркинсонизм (характерные симптомы, такие как ригидность, экстрапирамидные симптомы), с функциональными нарушениями в верхних конечностях и незначительными проблемами при повседневной деятельности;
  • Уровень 2-3 по шкале Хоэна и Яра.

Критерий исключения:

  • Любое инфекционное заболевание;
  • Тяжелые нарушения зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PD_пациенты
Пациенты с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом (характерные симптомы, такие как ригидность, экстрапирамидные симптомы), с функциональными нарушениями в верхних конечностях и незначительными проблемами при повседневной деятельности, с уровнем 2-3 по шкале Хена и Яра. Они будут проводить экзергеймы дома до 4 недель.
Устройство: Exergaming

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте Box & Blocks по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
Стандартный клинический тест для оценки односторонней общей ловкости рук
Оценка на исходном уровне и через пять недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте с девятью отверстиями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
Стандартный клинический тест для измерения ловкости пальцев и других аспектов функции верхней конечности
Оценка на исходном уровне и через пять недель
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
MDS-UPDRS — это комплексная оценка, предназначенная для мониторинга бремени и распространенности болезни Паркинсона.
Оценка на исходном уровне и через пять недель
Изменение функционального теста Джебсена (JHFT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через пять недель
JHFT оценивает широкий спектр одноручных функций руки, необходимых для повседневной деятельности.
Оценка на исходном уровне и через пять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jozef Stefan Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Imre Cikajlo, PhD, University Rehabilitation Institute, Rehabilitation of Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URIS201702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками