Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání žen pánevního dna se sexuální dysfunkcí a bez sexuální dysfunkce (vaginismus)

3. října 2019 aktualizováno: Profa. Dra. Vera Lúcia dos Santos Alves, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Sexualita je považována za jeden z pilířů kvality života, nedílnou součást osobnosti každého jedince. Protože jde o základní lidskou potřebu, nelze ji oddělit od ostatních aspektů života. Po několik staletí a až donedávna byla sexualita považována za výraz „nižších instinktů“ související pouze se sexuálním aktem. Sex je spojen s "reprodukcí" sexuální energie. Na druhé straně cvičení sexuality zahrnuje různé faktory, jako je budování citlivosti mezi jednotlivci, jako je dotek, tanec, fantazie, vzhled atd. Po dlouhou dobu byla ženská sexualita zaměřena převážně na plození a teprve nedávno byla považována za nedílnou součást sexuálních a reprodukčních práv žen. Vaginismus je ženská sexuální dysfunkce, která ovlivňuje kvalitu sexuálního a psychosociálního života žen a ovlivňuje kvalitu partnerského vztahu. Odborná literatura zdůrazňuje důležitost vyšetření, diagnostiky a fyzikální terapie u této dysfunkce, ale dosud neexistuje žádná kvantifikace nebo hodnocení svalů pánevního dna pro tuto skupinu žen, což ospravedlňuje realizaci tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychosociální, kulturní a vztahové faktory, často ovlivněné rigidní výchovou, souvisejí s etiologií sexuálních obtíží. Ženy se stabilními partnery, kteří udržují nekonzumovaný vzor pohlavního styku (vaginismus), odhalují historii sexuálního života ovlivněného těmito faktory.

Vaginismus je ženská sexuální dysfunkce, která ovlivňuje kvalitu sexuálního a psychosociálního života žen. Může mít vliv jak na kvalitu partnerského vztahu, tak na celkový emoční a motivační stav lidí při jejich každodenních činnostech.

Ve vědecké literatuře existuje shoda, že fyzioterapie má při léčbě vaginismu velký význam. Ve vědecké literatuře jsou uvedeny některé studie potvrzující její význam a zdůrazňující uspokojivé výsledky získané po léčbě těchto dysfunkcí.

Vzhledem k vlivu vaginismu na sexuální život párů a také k relevanci vývoje rozsáhlých intervenčních modelů v léčbě této poruchy je vhodné provést tuto studii za účelem identifikace a rozpoznání parametrů svalového tonusu. žen s diagnózou vaginismu a bez ní a také studovat efektivitu fyzioterapeutických prostředků aplikovaných při léčbě vaginismu.

Cíle

  1. Zhodnotit a porovnat svalstvo pánevního dna u žen s diagnózou vaginismu a bez ní pomocí algometrie a perineální elektromyografické biofeedbacky;
  2. Zhodnotit a porovnat parametry svalového tonusu pánevního dna perineální elektromyografickou biofeedbackem u žen s diagnózou vaginismu a bez ní;
  3. Zhodnotit svalstvo pánevního dna u žen s diagnózou vaginismus pomocí algometrie a elektromyografické biofeedbacku po fyzioterapeutické léčbě;
  4. Zhodnotit kvalitu sexuálního života a sexuální funkce žen s diagnózou vaginismus a bez ní;
  5. Zhodnotit kvalitu sexuálního života a sexuální funkce u žen s diagnózou vaginismus po fyzioterapeutické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Sexuální orientace - heterosexuál
  • Buďte ve stabilním vztahu alespoň šest měsíců
  • Současný vaginismus
  • Nezahájil a/nebo neprovedl předchozí léčbu vaginismu
  • Úroveň základní školy
  • Být k dispozici pro týdenní docházku na ambulantním místě

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění (psychóza) nebo fyzická neschopnost (předchozí nebo aktuální)
  • Vaginismus, jehož charakteristiky naznačují nutnost chirurgické léčby
  • Kognitivní downgrade
  • Absence stabilního vztahu
  • Partner se sexuální dysfunkcí, která brání pronikání
  • Přítomnost genitálního prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - ženy s diagnózou vaginismus

Všichni pacienti budou podrobeni anamnéze, fyzikálnímu vyšetření, vyšetření pánevního dna. Algometrie bude provedena tak, že pacient bude ležet v poloze na zádech (břicho nahoře), s pánví v neutrální poloze, zády pod úhlem 45º a chodidly podepřenými ve třmenech, pro ověření prahu perineální bolesti.

Dostupné léčebné nástroje jsou vzdělávací, behaviorální a rehabilitační. Fyzioterapeutická léčba se bude skládat z následujících funkcí:

Kinezioterapie Manuální terapie Elektroterapie (elektrická elektrostimulace, ultrazvuk) Behaviorální terapie
Jiný: Fyzioterapeutická léčba

Dostupné léčebné nástroje jsou vzdělávací, behaviorální a rehabilitační. Fyzioterapeutická léčba se bude skládat z následujících funkcí:

  • Kinezioterapie
  • Manuální terapie
  • Elektroléčba (elektrická elektrostimulace, ultrazvuk)
  • Behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Skupina B - ženy bez diagnózy vaginismus
Všichni pacienti budou podrobeni anamnéze, fyzikálnímu vyšetření, vyšetření pánevního dna. Algometrie bude provedena tak, že pacient bude ležet v poloze na zádech (břicho nahoře), s pánví v neutrální poloze, zády pod úhlem 45º a chodidly podepřenými ve třmenech, pro ověření prahu perineální bolesti.
Jiný: Hodnocení a srovnání žen pánevního dna se sexuální dysfunkcí a bez ní
Svaly pánevního dna budou také hodnoceny elektromyografickou biofeedbackem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní sexuální život
Časové okno: 3 měsíce
Index ženské sexuální funkce
3 měsíce
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Index pohlaví – ženská verze (QS-F)
3 měsíce
Ověření ženské úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Hamiltonova stupnice úzkosti (Ham-A)
3 měsíce
Ověření ženské deprese
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
3 měsíce
Zkontrolujte svalovou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
Elektromyografická biofeedback
3 měsíce
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Funkční stupnice bolesti
3 měsíce
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Algometrie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51995515.4.0000.5479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapeutická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení