Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální radiační terapie řízená snímkem při léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících imunoterapii

13. října 2025 aktualizováno: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikální radioterapie a imunoterapie metastatického karcinomu plic (RRADICAL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie řízená obrazem pomocí radikální dávky při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších míst v těle, kteří podstupují imunoterapii. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Radikální radiační terapie řízená obrazem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic může pomoci zlepšit odpověď na imunoterapii protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda se přežití bez progrese po 24 týdnech s touto léčebnou kombinací zlepšilo ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly imunoterapii bez radiační terapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnotit akutní (0-6 měsíců) a pozdní (> 6 měsíců) stupeň 3-5 toxicity. II. Zhodnoťte celkové přežití. III. Korelujte cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (poměr postradiační terapie [RT] k úrovni před RT) s radiografickou odpovědí.

IV. Korelujte imunitní markery v periferní krvi s radiografickou odpovědí.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Analyzujte přežití bez progrese s kritérii imunitní odpovědi. II. Změřte dobu do vysazení studované imunoterapie. III. Posuďte vzorce progrese.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují radiační radiační terapii řízenou obrazem denně po dobu až 10 dnů (do 2 týdnů), přičemž podstupují standardní imunoterapii.

Rameno II: Pacienti, kteří odmítnou podstoupit radiační terapii, dostávají standardní imunoterapii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IV nebo zpočátku onemocnění ve stádiu I-III se vzdálenou metastatickou recidivou
  2. Věk ≥ 18
  3. dostával imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 po dobu nejméně čtyř týdnů (viz bod 4.2.1)
  4. Prodělal restagingové zobrazení po zahájení imunoterapie, nejméně 4 týdny po základním zobrazení před imunoterapií. CT nebo PET/CT alespoň hrudníku/horní části břicha musí být provedeno do 4 týdnů před registrací. U pacientů s mozkovými metastázami v anamnéze je MRI nebo CT mozku vyžadováno do 4 týdnů od registrace; u ostatních pacientů je MRI nebo CT mozku vyžadováno do 12 týdnů od registrace. Diagnostické PET/CT provedené jako součást radiační simulace lze použít jako zobrazení restagingu.
  5. Nejnovější zobrazení ukazuje měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1

  6. Hodnocení lékařem ze Stanfordu musí ukázat:

    1. Předpokládá se, že pacient bude pokračovat v imunoterapii ještě minimálně tři měsíce
    2. Zobrazování musí ukázat odpověď, stabilní onemocnění nebo mírnou progresi
    3. Pokud dojde k mírné progresi, pacient musí být klinicky stabilní, pokud jde o výkonnostní stav a celkové symptomy související s onemocněním
  7. Má alespoň jeden extrakraniální nádor bezpečně léčitelný radiační terapií radikální dávkou a který nebyl dříve léčen ozařováním
  8. Stav výkonu ECOG 0-2
  9. Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku, pokud se neplánuje léčit v tomto průběhu radiační terapie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny/schopny používat antikoncepci během protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunoterapie plus radiační terapie řízená obrazem
Pacienti podstupují radiační radiační terapii řízenou obrazem denně po dobu až 10 dnů (do 2 týdnů), přičemž pokračují v předchozí léčbě s ošetřujícím lékařem podle volby pravidelné lékařské imunoterapie.
Záření: Obrazem řízená radiační terapie

Ablativní léčba jako 50 Gy v 5 nebo 10 frakcích.

Neablativní léčba jako 27 Gy ve 3 frakcích nebo 40 Gy v 10 frakcích.

Ostatní jména:
  • IGRT
Lék: Imunoterapie (lékařská volba pro standardní imunoterapii)
Pokračujte v pravidelné lékařské péči imunoterapie. Kromě toho, že jde o imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, není činidlo, dávka a schéma specifikováno protokolem.
Ostatní jména:
  • biologická léčba
Aktivní komparátor: Imunoterapie samotná (pravidelná lékařská péče)
Pacienti, kteří odmítnou podstoupit radiační terapii, budou pokračovat ve své předchozí léčbě, přičemž ošetřující lékař zvolí imunoterapii pravidelné lékařské péče.
Lék: Imunoterapie (lékařská volba pro standardní imunoterapii)
Pokračujte v pravidelné lékařské péči imunoterapie. Kromě toho, že jde o imunoterapii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, není činidlo, dávka a schéma specifikováno protokolem.
Ostatní jména:
  • biologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 24 týdnů od vstupu do studie

Definováno jako procento účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí do 24 týdnů od data vstupu do studie, hodnoceno dle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí

Částečná odpověď (PR): Pokles o ≥30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí

Celková odpověď (OR): CR + PR
24 týdnů od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cirkulující nádorové DNA měřená pomocí personalizovaného profilování rakoviny pomocí hlubokého sekvenování
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou)
Bude korelovat s radiografickou odpovědí. Plazmatické biomarkery (např. hladina volné deoxyribonukleové kyseliny) budou shrnuty pomocí mediánů a interkvartilových rozpětí; změny biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Korelace biomarkerů s radiografickou odpovědí bude hodnocena pomocí Wilcoxonova dvouvýběrového testu u pacientů s a bez sledované události. Je-li to proveditelné, tyto analýzy budou doplněny formálnějšími analýzami pomocí Coxova modelu.
Výchozí hodnota (před léčbou)
Změna hladin imunitních markerů měřená z periferní krve pomocí průtokové cytometrie provedené Human Immune Monitoring Core na Stanfordově univerzitě
Časové okno: Před ozářením (až 14 dní před RT) a po ozáření (až 14 dní po dokončení RT)
Změny hladin imunitních markerů byly měřeny pomocí průtokové cytometrie provedené Human Immune Monitoring Core na Stanfordově univerzitě. Tyto změny budou korelovat s radiologickou odpovědí.
Před ozářením (až 14 dní před RT) a po ozáření (až 14 dní po dokončení RT)
Počet účastníků s akutní (0-6 měsíců) a pozdní (> 6 měsíců) toxicitou stupně 3-5
Časové okno: Až 4 roky po vstupu do studie
Tento výsledek měřil počet účastníků, kteří zaznamenali akutní (0-6 měsíců) a pozdní (>6 měsíců) toxicity stupně 3-5, hodnocené pomocí Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4, až do 4 let po vstupu do studie.
Až 4 roky po vstupu do studie
Celkové přežití
Časové okno: Čas od vstupu do studie do úmrtí, hodnoceno až 4 roky po vstupu do studie
Elektronická zdravotní dokumentace byla sledována z důvodu úmrtí pacientů.
Čas od vstupu do studie do úmrtí, hodnoceno až 4 roky po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí (včetně abscopálních odpovědí)
Časové okno: Až 4 roky
Počet účastníků, u kterých došlo k nádorové odpovědi, včetně abskopálních odpovědí, po obrazem řízené radioterapii. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles o >=30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 4 roky
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Před ozařováním (až 14 dní před RT) a po ozařování (až 14 dní po dokončení RT)
Hodnoceno podle kritérií odpovědi souvisejících s imunitou. Podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o >=30%; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Před ozařováním (až 14 dní před RT) a po ozařování (až 14 dní po dokončení RT)
Čas do ukončení studijního imunoterapeutického přípravku
Časové okno: Až 4 roky
Byl změřen čas do ukončení podávání studijního imunoterapeutického přípravku.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gensheimer, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení