Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte pomocí zařízení SpinalStim po operaci bederní fúze

14. září 2022 aktualizováno: Orthofix Inc.

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie SpinalStim™ (MOP-SS) jako doplňková péče po operaci bederní fúze

Tato studie zkoumá účinek doplňkového použití stimulátoru růstu kostí SpinalStim na rychlost lumbální fúze u vysoce rizikových subjektů, kteří podstoupili operaci bederní fúze. Všichni účastníci budou nosit stimulátor růstu kostí minimálně 2 hodiny/den po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této postmarketingové prospektivní studie je prozkoumat účinek doplňkového použití zařízení Orthofix SpinalStim™ na rychlost lumbální fúze u vysoce rizikových subjektů, kteří podstoupili operaci bederní fúze. Vysoce rizikové subjekty jsou ti, kteří v současné době užívají nikotin, kteří mají víceúrovňovou fúzi, kteří dříve prodělali neúspěšnou fúzi na jakékoli bederní úrovni, kteří jsou diabetici nebo kteří jsou osteoporoti. Vzhledem k tomu, že se jedná o postmarketingovou prospektivní studii, budou subjekty, které jsou zařazeny do této studie, identifikovány zkoušejícím jako osoby vyžadující operaci lumbální fúze a dotázány, zda by se chtěly zúčastnit studie zaměřené na účinnost lumbální fúze s doplňkovým použitím Simulátor růstu kostí SpinalStim. Typ provedené operace lumbální fúze (laterální lumbální mezitělová fúze [XLIF], zadní lumbální mezitělová fúze [PLIF], přední lumbální mezitělová fúze [ALIF], posterolaterální fúze) je na zkoušejícím; subjekty ve studii musí souhlasit s používáním stimulátoru růstu kostí denně po dobu 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty z celých Spojených států jsou způsobilé k zápisu, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu

  2. Vyžaduje operaci bederní fúze do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

    A. Operační přístup je dle uvážení lékaře.

  3. Subjekt má jeden nebo více rizikových faktorů:

    • V současné době užívá nikotin
    • plánována víceúrovňová operace lumbální fúze
    • Předchozí neúspěšná fúze v jakékoli bederní úrovni
    • Subjekt hlásil diabetes
    • Subjekt hlásil osteoporózu
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2 v době souhlasu.
  5. Ke stažení bezplatné aplikace pro konkrétní zařízení (iPhone 5S nebo vyšší, iPad, iPad Pro, iPad mini nebo iTouch s iOS v9.3 nebo novějším) musíte mít spolehlivý přístup k iPhonu nebo iPadu s Wi-Fi připojením. Jakmile bude k dispozici verze mobilní aplikace pro SpinalStim pro Android (odhaduje se na prosinec 2017), budou mít subjekty, které mají spolehlivý přístup k zařízením využívajícím operační systémy Android, nárok na zařazení do studia.
  6. Schopný a ochotný vyplnit elektronické dotazníky a schopen číst a porozumět studijním pokynům v angličtině
  7. Schopný a ochotný dodržovat plán studie a schopen porozumět a podepsat ICF specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Skolióza větší než 30 stupňů
  2. Současný alkoholismus nebo zneužívání drog a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti nebo lékařské marihuaně
  3. Jakákoli aktivní malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních 5 let před fúzí (kromě bazaliomu kůže).
  4. Jakékoli klinicky významné zjištění, které vystavuje subjekt zdravotnímu riziku, má dopad na studii nebo ovlivňuje dokončení studie, podle názoru zkoušejícího
  5. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele brání subjektu v přesném dokončení hodnocení
  6. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pulzní elektromagnetické pole
jedna skupina, z nichž všichni budou léčeni přístrojem PEMF
Přístroj: SpinalStim
PEMF stimulátor osteogeneze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců
počet subjektů se srostlými bederními obratli, stanovený pomocí rentgenových snímků a CT snímků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad zařízení
Časové okno: 6 měsíců
bylo použito zařízení skutečných minut za den ve srovnání s předepsanou dobou léčby
6 měsíců
rychlost revize
Časové okno: 12 měsíců
kolik subjektů muselo být reoperováno (revidováno) na stejné úrovni (úrovních) v průběhu studie
12 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
používá se k hodnocení účinku léčby PEMF na kvalitu života subjektu
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
používané ke zkoumání účinku léčby PEMF na postižení subjektu
12 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
používá se k hodnocení účinku léčby PEMF na snížení bolesti
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
používá se k posouzení vlivu léčby PEMF na kvalitu života a ekonomický dopad
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-1702SSPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

pokud se rozhodneme sdílet, budeme sdílet pouze neidentifikovaná souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení