Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki SpinalStim-laitteen käyttöä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Orthofix Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus SpinalStim™ (MOP-SS) -tutkimuksesta lisähoitona lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SpinalStim-luun kasvustimulaattorin lisäkäytön vaikutusta lannerangan fuusionopeuteen suuren riskin koehenkilöillä, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus. Kaikki osallistujat käyttävät luun kasvustimulaattoria vähintään 2 tuntia päivässä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Orthofix SpinalStim™ -laitteen lisäkäytön vaikutusta lannerangan fuusionopeuteen suuren riskin koehenkilöillä, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus. Suuren riskin koehenkilöitä ovat ne, jotka käyttävät parhaillaan nikotiinia, joilla on monitasoinen fuusio, joilla on aiemmin ollut epäonnistunut fuusio jollakin lannerangan tasolla, jotka ovat diabeetikoita tai joilla on osteoporoosi. Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen tutkimus, tutkija tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka tarvitsevat lannerangan fuusioleikkausta, ja heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua tutkimukseen, jossa tarkastellaan lannerangan fuusion tehokkuutta ja lisähoitoa. SpinalStim luun kasvusimulaattori. Suoritetun lannerangan fuusioleikkauksen tyyppi (lateral lannerangan välinen fuusio [XLIF], posterior lannerangan välinen fuusio [PLIF], anteriorinen lannerangan välinen fuusio [ALIF], posterolateraalinen fuusio) on tutkijan päätettävissä; tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on suostuttava käyttämään luun kasvustimulaattoria päivittäin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Yhdysvallat, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

koehenkilöt kaikkialta Yhdysvalloista ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen tekohetkellä

  2. Vaatii lannerangan fuusioleikkauksen 30 päivän kuluessa Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.

    a. Kirurginen lähestymistapa on lääkärin harkinnan mukainen.

  3. Kohdeella on yksi tai useampi riskitekijä:

    • Käyttää tällä hetkellä nikotiinia
    • suunnitteilla monitasoinen lannerangan fuusioleikkaus
    • Aikaisempi epäonnistunut fuusio millä tahansa lannerangan tasolla
    • Kohde ilmoitti diabeteksesta
    • Kohde ilmoitti osteoporoosista
  4. Painoindeksi ≤ 45 kg/m2 suostumushetkellä.
  5. Sinulla on oltava luotettava pääsy iPhoneen tai iPadiin, jossa on Wi-Fi-yhteys, jotta voit ladata ilmaisen laitekohtaisen sovelluksen (iPhone 5S tai uudempi, iPad, iPad Pro, iPad mini tai iTouch iOS v9.3:lla tai uudemmalla). Kun SpinalStim-mobiilisovelluksen Android-versio tulee saataville (arviolta joulukuussa 2017), tutkimushenkilöt, joilla on luotettava pääsy Android-käyttöjärjestelmää käyttäviin laitteisiin, voivat osallistua tutkimukseen.
  6. Pystyy ja haluaa täyttää sähköisiä kyselylomakkeita ja osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä opinto-ohjeita
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa opintosuunnitelmaa sekä ymmärtää ja allekirjoittaa opintokohtaisen ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skolioosi yli 30 astetta
  2. Nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin tai lääketieteelliseen marihuaanaan
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen fuusiota (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka asettaa tutkittavan terveyteen, vaikuttaa tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tutkijan mielestä
  5. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta arviointeja tarkasti
  6. vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä
yksi ryhmä, joka kaikkia hoidetaan PEMF-laitteella
Laite: SpinalStim
PEMF-osteogeneesistimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
röntgensäteillä ja CT-skannauksilla määritettyjen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteensulautuneet lannenikamat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
todellista minuuttia päivässä laitetta käytettiin verrattuna määrättyyn hoitoaikaan
6 kuukautta
tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuinka monta koehenkilöä piti leikkauttaa (tarkistaa) uudelleen samalla tasolla (samalla tasolla) tutkimuksen aikana
12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kohteen elämänlaatuun
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään PEMF-hoidon vaikutuksen tutkimiseen kohteen vammaisuuteen
12 kuukautta
VAS kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kivun vähentämiseen
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja taloudellisia vaikutuksia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orthofix Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-1702SSPM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

jos päätämme jakaa, jaamme vain tunnistamattomia yhteenvetotietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia