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Estudo usando o dispositivo SpinalStim após cirurgia de fusão lombar

14 de setembro de 2022 atualizado por: Orthofix Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo do SpinalStim™ (MOP-SS) como tratamento adjuvante após a cirurgia de fusão lombar

Este estudo examina o efeito do uso adjuvante do estimulador de crescimento ósseo SpinalStim na taxa de fusão lombar em indivíduos de alto risco que tiveram cirurgia de fusão lombar. Todos os participantes usarão o estimulador de crescimento ósseo por no mínimo 2 horas/dia durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é examinar o efeito do uso adjuvante do dispositivo Orthofix SpinalStim™ na taxa de fusão lombar em indivíduos de alto risco submetidos à cirurgia de fusão lombar. Indivíduos de alto risco são aqueles que estão atualmente usando nicotina, que estão tendo uma fusão de vários níveis, que tiveram uma falha de fusão anterior em qualquer nível lombar, que são diabéticos ou osteoporóticos. Como este é um estudo prospectivo pós-comercialização, os indivíduos inscritos neste estudo serão identificados pelo investigador como necessitando de cirurgia de fusão lombar e perguntados se gostariam de participar de um estudo que analisa a eficácia da fusão lombar com o uso adjuvante do Simulador de crescimento ósseo SpinalStim. O tipo de cirurgia de fusão lombar realizada (fusão intersomática lombar lateral [XLIF], fusão intersomática lombar posterior [PLIF], fusão intersomática lombar anterior [ALIF], fusão póstero-lateral) fica a critério do Investigador; os sujeitos do estudo devem concordar em usar o estimulador de crescimento ósseo diariamente por 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos de todos os Estados Unidos são elegíveis para inscrição, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado

  2. Requer uma cirurgia de fusão lombar dentro de 30 dias após a assinatura do Consentimento Informado.

    a. A abordagem cirúrgica fica a critério do médico.

  3. O sujeito tem um ou mais fatores de risco:

    • Atualmente está usando nicotina
    • cirurgia de fusão lombar em vários níveis planejada
    • Falha na fusão anterior em qualquer nível lombar
    • Sujeito relatou diabetes
    • Sujeito relatou osteoporose
  4. Índice de massa corporal ≤ 45 kg/m2 no momento do consentimento.
  5. Deve ter acesso confiável a um iPhone ou iPad com acesso Wi-Fi para baixar o aplicativo gratuito específico do dispositivo (iPhone 5S ou superior, iPad, iPad Pro, iPad mini ou iTouch usando iOS v9.3 ou posterior). Quando a versão Android do aplicativo móvel para o SpinalStim estiver disponível (estimada para dezembro de 2017), os indivíduos que tiverem acesso confiável a dispositivos que usam sistemas operacionais Android serão elegíveis para inclusão no estudo.
  6. Capaz e disposto a preencher questionários eletrônicos e capaz de ler e entender as instruções de estudo em inglês
  7. Capaz e disposto a cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o TCLE específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Escoliose maior que 30 graus
  2. Alcoolismo atual ou abuso de drogas e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos ou maconha medicinal
  3. Qualquer malignidade ativa ou história prévia de malignidade nos últimos 5 anos antes da fusão (exceto carcinoma basocelular da pele).
  4. Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o sujeito em risco à saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo, na opinião do Investigador
  5. Qualquer doença psiquiátrica que impeça o sujeito de completar as avaliações com precisão, na opinião do Investigador
  6. Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Campo Eletromagnético Pulsado
um grupo, todos os quais serão tratados com o dispositivo PEMF
Dispositivo: SpinalStim
Estimulador de osteogênese PEMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fusão
Prazo: 12 meses
número de indivíduos com vértebras lombares fundidas, determinado por raios-X e tomografias computadorizadas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do dispositivo
Prazo: 6 meses
o dispositivo de minutos reais por dia foi usado em comparação com o tempo de tratamento prescrito
6 meses
taxa de revisão
Prazo: 12 meses
quantos indivíduos tiveram que ser reoperados (revisados) no(s) mesmo(s) nível(is) durante o curso do estudo
12 meses
SF-36
Prazo: 12 meses
usado para avaliar o efeito do tratamento PEMF na qualidade de vida do sujeito
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
usado para examinar o efeito do tratamento PEMF na incapacidade do sujeito
12 meses
Dor EVA
Prazo: 12 meses
usado para avaliar o efeito do tratamento com PEMF na redução da dor
12 meses
EQ-5D
Prazo: 12 meses
usado para avaliar o efeito do tratamento PEMF na qualidade de vida e impacto econômico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthofix Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-1702SSPM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

se decidirmos compartilhar, compartilharemos apenas dados resumidos não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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