Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer bruk av SpinalStim-enheten etter lumbalfusjonskirurgi

14. september 2022 oppdatert av: Orthofix Inc.

En multisenter, åpen etikett, prospektiv studie av SpinalStim™ (MOP-SS) som tilleggsbehandling etter lumbalfusjonskirurgi

Denne studien undersøker effekten av tilleggsbruk av SpinalStim beinvekststimulator på lumbal fusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått lumbal fusjonskirurgi. Alle deltakere vil bruke beinvekststimulatoren i minimum 2 timer/dag i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive ettermarkedsstudien er å undersøke effekten av tilleggsbruk av Orthofix SpinalStim™-enheten på lumbalfusjonshastighet hos høyrisikopersoner som har gjennomgått lumbalfusjonskirurgi. Høyrisikopersoner er de som for tiden bruker nikotin, som har en multi-level fusjon, som har hatt en tidligere mislykket fusjon på et hvilket som helst lumbalnivå, som er diabetikere eller som er osteoporotiske. Fordi dette er en prospektiv postmarkedsstudie, vil forsøkspersoner som er registrert i denne studien bli identifisert av etterforskeren som trenger lumbal fusjonskirurgi og spurt om de ønsker å delta i en studie som ser på effekten av lumbal fusjon med tilleggsbruk av SpinalStim beinvekstsimulator. Typen lumbal fusjon som utføres (lateral lumbal interbody fusion [XLIF], posterior lumbal interbody fusion [PLIF], anterior lumbal interbody fusion [ALIF], posterolateral fusjon) er opp til etterforskeren; forsøkspersonene i studien må være fornøyd med å bruke beinvekststimulatoren daglig i 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Forente stater, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fag fra hele USA er kvalifisert for påmelding så lenge de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke

  2. Krever en lumbal fusjonsoperasjon innen 30 dager etter signering av informert samtykke.

    en. Kirurgisk tilnærming er i henhold til legens skjønn.

  3. Personen har en eller flere risikofaktorer:

    • Bruker for tiden nikotin
    • multi-level lumbal fusion kirurgi planlagt
    • Tidligere mislykket fusjon på ethvert lumbalnivå
    • Person rapporterte diabetes
    • Person rapporterte osteoporose
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.
  5. Må ha pålitelig tilgang til en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-tilgang for å laste ned den gratis enhetsspesifikke appen (iPhone 5S eller nyere, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v9.3 eller nyere). Når Android-versjonen av mobilappen for SpinalStim blir tilgjengelig (estimert til desember 2017), vil forsøkspersoner som har pålitelig tilgang til enheter som bruker Android-operativsystemer, være kvalifisert for studieinkludering.
  6. Kunne og vilje til å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og kunne lese og forstå studieinstruksjoner på engelsk
  7. Kunne og vil følge studieplanen og i stand til å forstå og signere den studiespesifikke ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skoliose større enn 30 grader
  2. Nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk, og/eller kjent avhengighet av smertestillende medisiner eller medisinsk marihuana
  3. Enhver aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie innen de siste 5 årene før fusjon (unntatt basalcellekarsinom i huden).
  4. Ethvert klinisk signifikant funn som setter forsøkspersonen i helserisiko, påvirker studien eller påvirker fullføringen av studien, etter etterforskerens mening
  5. Enhver psykiatrisk sykdom som hindrer forsøkspersonen i å fullføre vurderingene nøyaktig, etter etterforskerens mening
  6. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pulserende elektromagnetisk felt
én gruppe som alle vil bli behandlet med PEMF-enheten
Enhet: SpinalStim
PEMF osteogenesestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fusjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
antall forsøkspersoner med sammenvoksede lumbale ryggvirvler, bestemt ved røntgen og CT-skanninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
faktiske minutter per dag enhet ble brukt sammenlignet med foreskrevet behandlingstid
6 måneder
revisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
hvor mange forsøkspersoner måtte reopereres (revideres) på samme nivå(er) i løpet av studiet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på individets livskvalitet
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å undersøke effekten av PEMF-behandling på funksjonshemning
12 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på smertereduksjon
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
brukes til å vurdere effekten av PEMF-behandling på livskvalitet og økonomisk påvirkning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orthofix Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-1702SSPM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

hvis vi bestemmer oss for å dele, vil vi bare dele avidentifiserte sammendragsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger