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Studio sull'utilizzo del dispositivo SpinalStim dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare

14 settembre 2022 aggiornato da: Orthofix Inc.

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, su SpinalStim™ (MOP-SS) come terapia aggiuntiva dopo l'intervento di fusione lombare

Questo studio esamina l'effetto dell'uso aggiuntivo dello stimolatore della crescita ossea SpinalStim sulla velocità di fusione lombare in soggetti ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico di fusione lombare. Tutti i partecipanti indosseranno lo stimolatore della crescita ossea per un minimo di 2 ore al giorno per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico post-vendita è esaminare l'effetto dell'uso aggiuntivo del dispositivo Orthofix SpinalStim™ sulla velocità di fusione lombare in soggetti ad alto rischio sottoposti a intervento di fusione lombare. I soggetti ad alto rischio sono quelli che stanno attualmente usando nicotina, che stanno avendo una fusione multilivello, che hanno avuto una precedente fusione fallita a qualsiasi livello lombare, che sono diabetici o che sono osteoporotici. Poiché si tratta di uno studio prospettico post-marketing, i soggetti arruolati in questo studio saranno identificati dallo sperimentatore come bisognosi di un intervento chirurgico di fusione lombare e verrà loro chiesto se desiderano partecipare a uno studio che esamini l'efficacia della fusione lombare con l'uso aggiuntivo del Simulatore di crescita ossea SpinalStim. Il tipo di intervento chirurgico di fusione lombare eseguito (fusione intersomatica lombare laterale [XLIF], fusione intersomatica lombare posteriore [PLIF], fusione intersomatica lombare anteriore [ALIF], fusione posterolaterale) spetta allo sperimentatore; i soggetti nello studio devono essere d'accordo nell'usare quotidianamente lo stimolatore della crescita ossea per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stati Uniti, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i soggetti provenienti da tutti gli Stati Uniti sono idonei all'iscrizione purché soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato

  2. Richiede un intervento di fusione lombare entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.

    UN. L'approccio chirurgico è a discrezione del medico.

  3. Il soggetto presenta uno o più fattori di rischio:

    • Attualmente sta usando la nicotina
    • intervento di fusione lombare multilivello pianificato
    • Precedente fusione fallita a qualsiasi livello lombare
    • Il soggetto ha riportato il diabete
    • Il soggetto ha riportato osteoporosi
  4. Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m2 al momento del consenso.
  5. È necessario disporre di un accesso affidabile a un iPhone o iPad con accesso Wi-Fi per scaricare l'app gratuita specifica per dispositivo (iPhone 5S o versioni successive, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v9.3 o versioni successive). Quando la versione Android dell'app mobile per SpinalStim sarà disponibile (stimata per dicembre 2017), i soggetti che hanno un accesso affidabile ai dispositivi che utilizzano sistemi operativi Android saranno idonei per l'inclusione nello studio.
  6. In grado e disposto a compilare questionari elettronici e in grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio in inglese
  7. In grado e disponibile a rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare l'ICF specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Scoliosi superiore a 30 gradi
  2. Attuale alcolismo o abuso di droghe e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici o marijuana medica
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della fusione (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
  4. Qualsiasi risultato clinicamente significativo che pone il soggetto a rischio per la salute, influisce sullo studio o influisce sul completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  5. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca al soggetto di completare le valutazioni in modo accurato, secondo il parere dell'investigatore
  6. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Campo elettromagnetico pulsato
un gruppo, tutti trattati con il dispositivo PEMF
Dispositivo: SpinalStim
Stimolatore dell'osteogenesi PEMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di soggetti con vertebre lombari fuse, determinato da raggi X e scansioni TC
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
sono stati utilizzati i minuti effettivi al giorno del dispositivo rispetto al tempo di trattamento prescritto
6 mesi
tasso di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
quanti soggetti hanno dovuto essere rioperati (revisionati) allo stesso livello durante il corso dello studio
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla qualità della vita del soggetto
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzato per esaminare l'effetto del trattamento PEMF sulla disabilità del soggetto
12 mesi
Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla riduzione del dolore
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzato per valutare l'effetto del trattamento PEMF sulla qualità della vita e sull'impatto economico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthofix Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-1702SSPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

se decidiamo di condividere, condivideremo solo dati di riepilogo anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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