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Studie mit dem SpinalStim-Gerät nach einer lumbalen Fusionsoperation

14. September 2022 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zu SpinalStim™ (MOP-SS) als Zusatzversorgung nach einer lumbalen Fusionsoperation

Diese Studie untersucht die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des SpinalStim-Knochenwachstumsstimulators auf die lumbale Fusionsrate bei Probanden mit hohem Risiko, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen haben. Alle Teilnehmer tragen den Knochenwachstumsstimulator für mindestens 2 Stunden/Tag für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des Orthofix SpinalStim™-Geräts auf die lumbale Fusionsrate bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen haben. Personen mit hohem Risiko sind diejenigen, die derzeit Nikotin verwenden, die eine mehrstufige Fusion haben, die zuvor eine fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner lumbalen Ebene hatten, die Diabetiker oder Osteoporose sind. Da es sich um eine prospektive Post-Market-Studie handelt, werden Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, vom Prüfarzt als lumbale Fusionsoperationen identifiziert und gefragt, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten, die die Wirksamkeit der lumbalen Fusion mit begleitender Anwendung untersucht SpinalStim Knochenwachstumssimulator. Die Art der durchgeführten lumbalen Fusionsoperation (laterale lumbale Zwischenkörperfusion [XLIF], posteriore lumbale Zwischenkörperfusion [PLIF], anteriore lumbale Zwischenwirbelfusion [ALIF], posterolaterale Fusion) liegt im Ermessen des Prüfarztes; Die Probanden in der Studie müssen mit der täglichen Anwendung des Knochenwachstumsstimulators für 6 Monate nach der Operation einverstanden sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus den gesamten Vereinigten Staaten können sich einschreiben, solange sie die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Erfordert eine lumbale Fusionsoperation innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    A. Der chirurgische Ansatz liegt im Ermessen des Arztes.

  3. Das Subjekt hat einen oder mehrere Risikofaktoren:

    • Konsumiert derzeit Nikotin
    • mehrstufige lumbale Fusionsoperation geplant
    • Frühere fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner lumbalen Ebene
    • Subjekt berichtete von Diabetes
    • Das Subjekt berichtete von Osteoporose
  4. Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Muss einen zuverlässigen Zugriff auf ein iPhone oder ein iPad mit Wi-Fi-Zugang haben, um die kostenlose gerätespezifische App herunterzuladen (iPhone 5S oder höher, iPad, iPad Pro, iPad mini oder iTouch mit iOS v9.3 oder höher). Wenn die Android-Version der mobilen App für den SpinalStim verfügbar ist (voraussichtlich Dezember 2017), können Probanden mit zuverlässigem Zugriff auf Geräte mit Android-Betriebssystemen in die Studie aufgenommen werden.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, elektronische Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen auf Englisch lesen und verstehen zu können
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten und die studienspezifische ICF zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Skoliose über 30 Grad
  2. Aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln oder medizinischem Marihuana
  3. Jede aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Fusion (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  4. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzt, die Studie beeinflusst oder den Abschluss der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt
  5. Jede psychiatrische Krankheit, die den Probanden daran hindert, die Bewertungen nach Ansicht des Ermittlers genau durchzuführen
  6. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gepulstes elektromagnetisches Feld
eine Gruppe, die alle mit dem PEMF-Gerät behandelt werden
Gerät: SpinalStim
PEMF-Osteogenese-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit verschmolzenen Lendenwirbeln, bestimmt durch Röntgenaufnahmen und CT-Scans
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekonformität
Zeitfenster: 6 Monate
Tatsächliche Minuten pro Tag, die das Gerät verwendet wurde, verglichen mit der vorgeschriebenen Behandlungszeit
6 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
wie viele Probanden im Verlauf der Studie auf der/den gleichen Stufe(n) nachoperiert (revidiert) werden mussten
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Behinderung des Probanden zu untersuchen
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
wird verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Schmerzlinderung zu beurteilen
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Behandlung auf die Lebensqualität und die wirtschaftlichen Auswirkungen zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-1702SSPM

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns für eine Weitergabe entscheiden, werden wir nur deidentifizierte zusammenfassende Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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