Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą urządzenia SpinalStim po operacji zespolenia lędźwiowego

14 września 2022 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie SpinalStim™ (MOP-SS) jako leczenia wspomagającego po operacji zespolenia lędźwiowego

Niniejsze badanie analizuje wpływ wspomagającego stosowania stymulatora wzrostu kości SpinalStim na szybkość zespolenia lędźwiowego u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację zespolenia lędźwiowego. Wszyscy uczestnicy będą nosić stymulator wzrostu kości przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania po wprowadzeniu na rynek jest zbadanie wpływu wspomagającego stosowania urządzenia Orthofix SpinalStim™ na szybkość zespolenia lędźwiowego u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację zespolenia lędźwiowego. Osobnikami wysokiego ryzyka są ci, którzy obecnie stosują nikotynę, którzy mają wielopoziomową fuzję, którzy mieli wcześniej nieudaną fuzję na jakimkolwiek poziomie lędźwiowym, którzy mają cukrzycę lub osteoporozę. Ponieważ jest to badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek, osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zidentyfikowane przez badacza jako wymagające operacji zespolenia odcinka lędźwiowego i zapytane, czy chciałyby wziąć udział w badaniu oceniającym skuteczność zespolenia odcinka lędźwiowego z dodatkowym zastosowaniem Symulator wzrostu kości SpinalStim. Rodzaj przeprowadzanej operacji zespolenia lędźwiowego (zespolenie międzytrzonowe boczne lędźwiowe [XLIF], zespolenie międzytrzonowe tylne lędźwiowe [PLIF], zespolenie międzytrzonowe przednie lędźwiowe [ALIF], zespolenie tylno-boczne) zależy od Badacza; osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na codzienne stosowanie stymulatora wzrostu kości przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stany Zjednoczone, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przedmioty z całych Stanów Zjednoczonych kwalifikują się do rejestracji, o ile spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Wymaga operacji zespolenia odcinka lędźwiowego w ciągu 30 dni od podpisania Świadomej Zgody.

    A. Dostęp chirurgiczny zależy od uznania lekarza.

  3. Podmiot ma jeden lub więcej czynników ryzyka:

    • Obecnie używa nikotyny
    • planowana operacja wielopoziomowego zespolenia odcinka lędźwiowego
    • Wcześniejsza nieudana fuzja na dowolnym poziomie lędźwiowym
    • Pacjent zgłosił cukrzycę
    • Pacjent zgłosił osteoporozę
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 45 kg/m2 w momencie wyrażenia zgody.
  5. Musi mieć niezawodny dostęp do iPhone'a lub iPada z dostępem do Wi-Fi, aby pobrać bezpłatną aplikację na określone urządzenie (iPhone 5S lub nowszy, iPad, iPad Pro, iPad mini lub iTouch z systemem iOS w wersji 9.3 lub nowszej). Gdy wersja aplikacji mobilnej SpinalStim na Androida stanie się dostępna (szacunkowo na grudzień 2017 r.), osoby, które mają niezawodny dostęp do urządzeń korzystających z systemów operacyjnych Android, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
  6. Zdolny i chętny do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz czytający i rozumiejący instrukcje dotyczące nauki w języku angielskim
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania planu badania oraz zdolny do zrozumienia i podpisania ICF dla konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skolioza większa niż 30 stopni
  2. Obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych lub medycznej marihuany
  3. Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed fuzją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  4. Każde istotne klinicznie odkrycie, które w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne, wpływa na badanie lub jego ukończenie
  5. Jakakolwiek choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwia badanemu dokładne wypełnienie ocen
  6. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Impulsowe pole elektromagnetyczne
jedna grupa, z których wszyscy będą leczeni urządzeniem PEMF
Urządzenie: SpinalStim
Stymulator osteogenezy PEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba osób ze zrośniętymi kręgami lędźwiowymi, określona na podstawie zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzeczywistych minut dziennie używano urządzenia w porównaniu z zaleconym czasem leczenia
6 miesięcy
wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilu pacjentów musiało zostać ponownie operowanych (poprawionych) na tym samym poziomie (poziomach) w trakcie badania
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stosowany do oceny wpływu leczenia PEMF na jakość życia pacjenta
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykorzystany do zbadania wpływu leczenia PEMF na niepełnosprawność podmiotu
12 miesięcy
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu leczenia PEMF na zmniejszenie bólu
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
używany do oceny wpływu leczenia PEMF na jakość życia i wpływ ekonomiczny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthofix Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-1702SSPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeśli zdecydujemy się udostępnić, udostępnimy wyłącznie zanonimizowane dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami