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Estudio con el dispositivo SpinalStim después de una cirugía de fusión lumbar

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Orthofix Inc.

Un estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, de SpinalStim™ (MOP-SS) como cuidado adyuvante después de la cirugía de fusión lumbar

Este estudio examina el efecto del uso complementario del estimulador de crecimiento óseo SpinalStim en la tasa de fusión lumbar en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión lumbar. Todos los participantes usarán el estimulador de crecimiento óseo durante un mínimo de 2 horas al día durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es examinar el efecto del uso complementario del dispositivo Orthofix SpinalStim™ en la tasa de fusión lumbar en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión lumbar. Los sujetos de alto riesgo son aquellos que actualmente usan nicotina, que se someten a una fusión multinivel, que han tenido una fusión fallida previa en cualquier nivel lumbar, que son diabéticos o que tienen osteoporosis. Debido a que se trata de un estudio prospectivo posterior a la comercialización, el investigador identificará a los sujetos inscritos en este estudio que necesitan cirugía de fusión lumbar y les preguntará si les gustaría participar en un estudio que analice la eficacia de la fusión lumbar con el uso adyuvante del Simulador de crecimiento óseo SpinalStim. El tipo de cirugía de fusión lumbar realizada (fusión intersomática lumbar lateral [XLIF], fusión intersomática lumbar posterior [PLIF], fusión intersomática lumbar anterior [ALIF], fusión posterolateral) depende del investigador; los sujetos del estudio deben aceptar el uso diario del estimulador de crecimiento óseo durante los 6 meses posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los sujetos de todo Estados Unidos son elegibles para la inscripción siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado

  2. Requiere una cirugía de fusión lumbar dentro de los 30 días posteriores a la firma del Consentimiento informado.

    a. El abordaje quirúrgico queda a criterio del médico.

  3. El sujeto tiene uno o más factores de riesgo:

    • actualmente está usando nicotina
    • cirugía de fusión lumbar multinivel planificada
    • Fusión previa fallida en cualquier nivel lumbar
    • El sujeto reportó diabetes
    • El sujeto informó osteoporosis
  4. Índice de masa corporal ≤ 45 kg/m2 en el momento del consentimiento.
  5. Debe tener acceso confiable a un iPhone o iPad con acceso Wi-Fi para descargar la aplicación gratuita específica del dispositivo (iPhone 5S o superior, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v9.3 o posterior). Cuando la versión de Android de la aplicación móvil para SpinalStim esté disponible (estimado para diciembre de 2017), los sujetos que tengan acceso confiable a dispositivos que usan sistemas operativos Android serán elegibles para la inclusión en el estudio.
  6. Capaz y dispuesto a completar cuestionarios electrónicos y capaz de leer y comprender las instrucciones de estudio en inglés
  7. Capaz y dispuesto a cumplir con el plan de estudios y capaz de comprender y firmar el ICF específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Escoliosis mayor de 30 grados
  2. Alcoholismo actual o abuso de drogas, y/o cualquier adicción actual conocida a analgésicos o marihuana medicinal
  3. Cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la fusión (excepto el carcinoma de células basales de la piel).
  4. Cualquier hallazgo clínicamente significativo que ponga al sujeto en riesgo para la salud, afecte el estudio o afecte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
  5. Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto complete las evaluaciones con precisión, en opinión del Investigador
  6. Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Campo electromagnético pulsado
un grupo todos los cuales serán tratados con el dispositivo PEMF
Dispositivo: SpinalStim
Estimulador de osteogénesis PEMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
número de sujetos con vértebras lumbares fusionadas, determinado por rayos X y tomografías computarizadas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
minutos reales por día que se utilizó el dispositivo en comparación con el tiempo de tratamiento prescrito
6 meses
tasa de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
cuántos sujetos tuvieron que ser reoperados (revisados) al mismo nivel(es) durante el curso del estudio
12 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento con PEMF en la calidad de vida de los sujetos
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizado para examinar el efecto del tratamiento PEMF en la discapacidad del sujeto
12 meses
Dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento PEMF en la reducción del dolor
12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
utilizado para evaluar el efecto del tratamiento PEMF en la calidad de vida y el impacto económico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orthofix Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James T Ryaby, Ph.D., Orthofix Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-1702SSPM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

si decidimos compartir, solo compartiremos datos resumidos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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