Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení IOL modelu SC9 ve srovnání s IOL modelu LI61SE (Bausch & Lomb)

28. srpna 2023 aktualizováno: CORD, LLC

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti silikonové IOL modelu SC9 pro vizuální korekci afakie sekundární po odstranění kataraktické čočky u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní

Vyhodnotit nitrooční čočku Model SC9 z hlediska zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost ve srovnání s legálně prodávanou monofokální čočkou IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina A, (testovací čočka, model SC9) nebo skupina B, (kontrolní čočka, model LI61SE, Bausch and Lomb).

Obě skupiny budou randomizovány tak, aby dostaly buď jednostrannou nebo oboustrannou implantaci. Ve fázi 1 není povolena žádná bilaterální implantace (50 subjektů).

Předměty budou sledovány po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvaadvacet let nebo starší v době operace a diagnostikovaná oboustranná katarakta
  • Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu pro studijní IOL
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  • Potenciální pooperační zraková ostrost BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) nebo lepší na obou očích
  • Subjekty s méně než 1,0 D rohovkového astigmatismu
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaném oku
  • Předoperační BCDVA horší než 0,2 LogMar (20/32) s nebo bez oslnění
  • Velikost zornice větší nebo rovna 6,0 mm po dilataci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 LogMAR (20/32)
  • Předchozí refrakční operace
  • Amblyopie
  • Klinická závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie)
  • Diabetická retinopatie
  • Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  • Mikroftalmus
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Předchozí operace rohovky
  • Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
  • Rubeola nebo traumatická katarakta
  • Neovaskularizace duhovky
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
  • Aniridia
  • Atrofie zrakového nervu
  • Poškozené neúplné zonuly
  • Systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek
  • Léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model SC9
Vyšetřovací IOL
Přístroj: Model SC9
Experimentální
Aktivní komparátor: Model LI61SE
IOL schválená FDA
Přístroj: Model LI61SE
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v měření zrakové ostrosti pomocí LogMar Scale
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty musí číst 20/40 nebo lepší, zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko a 20/40 nebo lepší na dálku korigovaná střední zraková ostrost. Toho je dosaženo tím, že subjekt má na svém místě nejlépe korigovanou brýlovou korekci a čte sérii písmen na 40 cm/16" a 80 cm/32". Celkový počet přečtených písmen pro každý řádek určí jejich zrakovou ostrost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování rozostření v krocích po 0,5D od -0,5 do -5,00D
Časové okno: 12 měsíců
Podskupina 50 subjektů podstoupí testování rozostření s jejich nejlepší korekcí vzdálenosti. Mínusové čočky v krocích po 0,5D budou umístěny přes jejich nejlepší brýlovou korekci. Bude zaznamenán celkový počet přečtených písmen pro každou dioptrii. Procento očí se zlepšením monokulární hloubky ostrosti alespoň o 0,5D průměrný rozdíl mezi Modelem SC9 a kontrolní čočkou. (významnost úroveň 0,025). K prokázání převahy alespoň 0,5 D ve srovnání s kontrolní čočkou by > 75 % očí s implantovaným modelem SC9 mělo vykazovat převahu alespoň o 0,5 D průměrný rozdíl ve srovnání s kontrolní čočkou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CORD, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC9-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model SC9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení