Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení IOL modelu SC9 ve srovnání s IOL modelu LI61SE (Bausch & Lomb)

28. srpna 2023 aktualizováno: CORD, LLC

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti silikonové IOL modelu SC9 pro vizuální korekci afakie sekundární po odstranění kataraktické čočky u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní

Vyhodnotit nitrooční čočku Model SC9 z hlediska zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost ve srovnání s legálně prodávanou monofokální čočkou IOL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina A, (testovací čočka, model SC9) nebo skupina B, (kontrolní čočka, model LI61SE, Bausch and Lomb).

Obě skupiny budou randomizovány tak, aby dostaly buď jednostrannou nebo oboustrannou implantaci. Ve fázi 1 není povolena žádná bilaterální implantace (50 subjektů).

Předměty budou sledovány po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvaadvacet let nebo starší v době operace a diagnostikovaná oboustranná katarakta
  • Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu pro studijní IOL
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací
  • Potenciální pooperační zraková ostrost BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) nebo lepší na obou očích
  • Subjekty s méně než 1,0 D rohovkového astigmatismu
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaném oku
  • Předoperační BCDVA horší než 0,2 LogMar (20/32) s nebo bez oslnění
  • Velikost zornice větší nebo rovna 6,0 mm po dilataci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 LogMAR (20/32)
  • Předchozí refrakční operace
  • Amblyopie
  • Klinická závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie)
  • Diabetická retinopatie
  • Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
  • Mikroftalmus
  • Předchozí odchlípení sítnice
  • Předchozí operace rohovky
  • Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
  • Rubeola nebo traumatická katarakta
  • Neovaskularizace duhovky
  • Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
  • Aniridia
  • Atrofie zrakového nervu
  • Poškozené neúplné zonuly
  • Systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek
  • Léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (tamsulosin hydrochlorid (Flomax) nebo jiné léky s podobnými vedlejšími účinky (syndrom floppy iris)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model SC9
Vyšetřovací IOL
Přístroj: Model SC9
Experimentální
Aktivní komparátor: Model LI61SE
IOL schválená FDA
Přístroj: Model LI61SE
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v měření zrakové ostrosti pomocí LogMar Scale
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty musí číst 20/40 nebo lepší, zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko a 20/40 nebo lepší na dálku korigovaná střední zraková ostrost. Toho je dosaženo tím, že subjekt má na svém místě nejlépe korigovanou brýlovou korekci a čte sérii písmen na 40 cm/16" a 80 cm/32". Celkový počet přečtených písmen pro každý řádek určí jejich zrakovou ostrost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování rozostření v krocích po 0,5D od -0,5 do -5,00D
Časové okno: 12 měsíců
Podskupina 50 subjektů podstoupí testování rozostření s jejich nejlepší korekcí vzdálenosti. Mínusové čočky v krocích po 0,5D budou umístěny přes jejich nejlepší brýlovou korekci. Bude zaznamenán celkový počet přečtených písmen pro každou dioptrii. Procento očí se zlepšením monokulární hloubky ostrosti alespoň o 0,5D průměrný rozdíl mezi Modelem SC9 a kontrolní čočkou. (významnost úroveň 0,025). K prokázání převahy alespoň 0,5 D ve srovnání s kontrolní čočkou by > 75 % očí s implantovaným modelem SC9 mělo vykazovat převahu alespoň o 0,5 D průměrný rozdíl ve srovnání s kontrolní čočkou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CORD, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC9-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model SC9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit