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Ensaio clínico para avaliar a LIO modelo SC9 em comparação com a LIO modelo LI61SE (Bausch & Lomb)

28 de agosto de 2023 atualizado por: CORD, LLC

Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da LIO de silicone modelo SC9 para a correção visual da afacia secundária à remoção de uma lente com catarata em pacientes adultos com ou sem presbiopia

Avaliar a lente intraocular modelo SC9 para melhorar a visão de perto e intermediária quando comparada a uma LIO monofocal comercializada legalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos. Grupo A, (Lente de Teste, Modelo SC9) ou Grupo B, (Lente de Controle, Modelo LI61SE, Bausch e Lomb).

Ambos os grupos serão randomizados para receber implantação unilateral ou bilateral. Nenhum implante bilateral é permitido na Fase 1. (50 indivíduos).

Os indivíduos serão acompanhados por 36 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
338

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vinte e dois anos ou mais no momento da cirurgia e com diagnóstico de catarata bilateral
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível para as LIOs do estudo
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
  • Acuidade visual pós-operatória potencial de BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) ou melhor em ambos os olhos
  • Indivíduos com menos de 1,0 D de astigmatismo corneano
  • Meio intraocular claro, exceto catarata no olho do estudo
  • BCDVA pré-operatório pior que 0,2 LogMar (20/32) com ou sem ofuscamento
  • Tamanho da pupila maior ou igual a 6,0mm após a dilatação

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea
  • Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,2 LogMAR (20/32)
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Ambliopia
  • Distrofia corneana grave clínica (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial)
  • Retinopatia diabética
  • Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada
  • Microftalmo
  • Descolamento de retina anterior
  • Cirurgia anterior da córnea
  • Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida
  • Rubéola ou catarata traumática
  • Neovascularização da íris
  • Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
  • Aniridia
  • Atrofia do nervo óptico
  • Zônulas incompletas danificadas
  • Doença sistêmica que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado
  • Medicamentos que, na opinião do investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o indivíduo (cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modelo SC9
LIO experimental
Dispositivo: Modelo SC9
Experimental
Comparador Ativo: Modelo LI61SE
LIO aprovada pela FDA
Dispositivo: Modelo LI61SE
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nas medidas de acuidade visual usando a escala LogMar
Prazo: 12 meses
Os indivíduos devem ler 20/40 ou melhor, com acuidade visual de perto corrigida para longe e 20/40 ou melhor com acuidade visual intermediária corrigida para longe. Isso é obtido com o sujeito usando sua melhor correção de óculos no lugar e lendo uma série de letras em 40cm/16" e 80cm/32". O total de letras lidas para cada linha determinará sua acuidade visual
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desfocagem em incrementos de 0,5D de -0,5 a -5,00D
Prazo: 12 meses
Um subconjunto de 50 assuntos será submetido a testes de desfocagem com sua melhor correção de distância no lugar. Lentes menos em incrementos de 0,5D serão colocadas sobre sua melhor correção de óculos. O total de letras lidas para cada dioptria será registrado. Porcentagem de olhos com melhoria da profundidade de foco monocular em pelo menos 0,5D de diferença média entre o Modelo SC9 e a lente de controle. (significância nível de 0,025). Para demonstrar superioridade de pelo menos 0,5D em comparação com a lente de controle > 75% dos olhos implantados com o Modelo SC9 devem demonstrar superioridade de pelo menos 0,5D de diferença média em comparação com a lente de controle.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CORD, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SC9-0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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