Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere modell SC9 IOL sammenlignet med modell LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28. august 2023 oppdatert av: CORD, LLC

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til modell SC9 Silikon IOL for visuell korreksjon av afaki sekundært til fjerning av en kataraktøs linse hos voksne pasienter med eller uten presbyopi

For å evaluere modell SC9 intraokulær linse for forbedring av nærsyn og middels syn sammenlignet med en lovlig markedsført monofokal IOL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. Gruppe A, (testlinse, modell SC9) eller gruppe B, (kontrolllinse, modell LI61SE, Bausch og Lomb).

Begge gruppene vil bli randomisert til å motta enten unilateral eller bilateral implantasjon. Ingen bilateral implantasjon er tillatt i fase 1. (50 forsøkspersoner).

Emner vil bli fulgt i 36 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
338

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjueto år eller eldre på operasjonstidspunktet og diagnostisert med bilateral grå stær
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Beregnet linsestyrke innenfor det tilgjengelige området for studiens IOL-er
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) eller bedre i begge øyne
  • Personer med mindre enn 1,0D hornhinneastigmatisme
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyet
  • Preoperativ BCDVA dårligere enn 0,2 LogMar (20/32) med eller uten gjenskinn
  • Pupillstørrelse større eller lik 6,0 mm etter utvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hornhinneabnormitet, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå som er verre enn 0,2 LogMAR (20/32)
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Amblyopi
  • Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
  • Mikroftalmos
  • Tidligere netthinneløsning
  • Tidligere hornhinneoperasjon
  • Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
  • Røde hunder eller traumatisk grå stær
  • Iris-neovaskularisering
  • Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Skadede ufullstendige sonler
  • Systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre utfallet
  • Medisiner som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen (tamsulosinhydroklorid (Flomax) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modell SC9
Undersøkende IOL
Enhet: Modell SC9
Eksperimentell
Aktiv komparator: Modell LI61SE
FDA-godkjent IOL
Enhet: Modell LI61SE
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av synsstyrkemålinger ved hjelp av LogMar-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene må lese 20/40 eller bedre, avstandskorrigert nær synsstyrke og 20/40 eller bedre avstandskorrigert middels synsskarphet. Dette oppnås ved at motivet har på seg den beste korrigerte brillekorreksjonen på plass og leser en serie bokstaver på 40cm/16" og 80cm/32". Totalt antall bokstaver som leses for hver linje vil bestemme deres synsstyrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defokustesting i trinn på 0,5D fra -0,5 til -5,00D
Tidsramme: 12 måneder
Et undersett på 50 forsøkspersoner vil gjennomgå defokustesting med deres beste avstandskorreksjon på plass. Minuslinser i trinn på 0,5D vil bli plassert over deres beste brillekorreksjon. Totalt antall bokstaver lest for hver dioptri vil bli registrert. Prosentandel av øyne med forbedring av monokulær fokusdybde med minst 0,5D gjennomsnittlig forskjell mellom modell SC9 og kontrolllinsen.(betydning nivå på 0,025). For å demonstrere overlegenhet på minst 0,5D sammenlignet med kontrolllinsen bør >75 % av øynene implantert med modell SC9 demonstrere overlegenhet med minst 0,5D gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med kontrolllinsen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CORD, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC9-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modell SC9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger