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Klinische Studie zur Bewertung des Modells SC9 IOL im Vergleich zum Modell LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28. August 2023 aktualisiert von: CORD, LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Silikon-IOL Modell SC9 zur visuellen Korrektur von Aphakie nach Entfernung einer Kataraktlinse bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Presbyopie

Bewertung der Intraokularlinse Modell SC9 hinsichtlich der Verbesserung der Nah- und Zwischensicht im Vergleich zu einer legal vermarkteten monofokalen IOL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (Testlinse, Modell SC9) oder Gruppe B (Kontrolllinse, Modell LI61SE, Bausch und Lomb).

Beide Gruppen werden randomisiert, um entweder eine unilaterale oder bilaterale Implantation zu erhalten. In Phase 1 ist keine bilaterale Implantation erlaubt (50 Probanden).

Die Probanden werden 36 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweiundzwanzig Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation und mit bilateraler Katarakt diagnostiziert
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs für die IOLs der Studie
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) oder besser in beiden Augen
  • Personen mit einem Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 D
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt im untersuchten Auge
  • Präoperative BCDVA schlechter als 0,2 LogMar (20/32) mit oder ohne Blendung
  • Pupillengröße größer oder gleich 6,0 mm nach Dilatation

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von weniger als 0,2 LogMAR (20/32) verursachen werden
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Amblyopie
  • Klinische schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie)
  • Diabetische Retinopathie
  • Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollenen grauen Star
  • Mikrophthalmus
  • Frühere Netzhautablösung
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie
  • Röteln oder traumatischer Katarakt
  • Iris-Neovaskularisation
  • Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  • Aniridie
  • Atrophie des Sehnervs
  • Beschädigte unvollständige Zonulae
  • Systemische Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte
  • Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (Tamsulosinhydrochlorid (Flomax) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modell SC9
Untersuchungs-IOL
Gerät: Modell SC9
Experimental
Aktiver Komparator: Modell LI61SE
Von der FDA zugelassene IOL
Gerät: Modell LI61SE
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfemessungen mit der LogMar-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden müssen eine entfernungskorrigierte Nahsehschärfe von 20/40 oder besser und eine entfernungskorrigierte Zwischenvisusschärfe von 20/40 oder besser lesen. Dies wird erreicht, indem die Testperson ihre am besten korrigierte Brillenkorrektur trägt und eine Reihe von Buchstaben in 40 cm/16" und 80 cm/32" Entfernung liest. Die Gesamtzahl der für jede Zeile gelesenen Buchstaben bestimmt ihre Sehschärfe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokussierungstest in 0,5-D-Schritten von -0,5 bis -5,00 D
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Untergruppe von 50 Probanden wird einem Defokussierungstest mit ihrer besten Entfernungskorrektur unterzogen. Minus-Linsen in 0,5-D-Schritten werden über ihrer besten Brillenkorrektur platziert. Die Gesamtzahl der gelesenen Buchstaben für jede Dioptrie wird aufgezeichnet. Prozentsatz der Augen mit einer Verbesserung der monokularen Schärfentiefe um mindestens 0,5 dpt mittlerer Unterschied zwischen dem Modell SC9 und dem Kontrollglas. (Signifikanz Niveau von 0,025). Um eine Überlegenheit von mindestens 0,5 D im Vergleich zur Kontrolllinse nachzuweisen > 75 % der Augen, denen das Modell SC9 implantiert wurde, sollten eine Überlegenheit von mindestens 0,5 D im Vergleich zur Kontrolllinse aufweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CORD, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC9-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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