Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af model SC9 IOL sammenlignet med model LI61SE IOL (Bausch & Lomb)

28. august 2023 opdateret af: CORD, LLC

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​model SC9 silikone IOL til visuel korrektion af afaki sekundært til fjernelse af en grå stær linse hos voksne patienter med eller uden alderssynethed

At evaluere model SC9 intraokulær linse til forbedring af nær- og mellemsyn sammenlignet med en lovligt markedsført monofokal IOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe A, (Testlinse, Model SC9) eller Gruppe B, (Kontrollinse, Model LI61SE, Bausch og Lomb).

Begge grupper vil blive randomiseret til at modtage enten unilateral eller bilateral implantation. Ingen bilateral implantation er tilladt i fase 1. (50 forsøgspersoner).

Emner vil blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Davies Eye Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Laser Eye Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Aker-Kasten Eye Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Fine, Hoffman and Sims
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Eye Associates of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toogtyve år eller ældre på operationstidspunktet og diagnosticeret med bilateral grå stær
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Beregnet Lens Power inden for det tilgængelige interval for undersøgelsens IOL'er
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification
  • Potentiel postoperativ synsstyrke af BCDVA 0,2 LogMAR (20/32) eller bedre i begge øjne
  • Forsøgspersoner med mindre end 1,0D af corneastigmatisme
  • Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt, i undersøgelsesøjet
  • Præoperativ BCDVA værre end 0,2 LogMar (20/32) med eller uden blænding
  • Pupilstørrelse større eller lig med 6,0 ​​mm efter udvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 LogMAR (20/32)
  • Tidligere refraktiv operation
  • Amblyopi
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  • Mikroftalmos
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Beskadigede ufuldstændige zonuler
  • Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet
  • Medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (tamsulosinhydrochlorid (Flomax) eller anden medicin med lignende bivirkninger (floppy iris syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Model SC9
Undersøgende IOL
Enhed: Model SC9
Eksperimentel
Aktiv komparator: Model LI61SE
FDA godkendt IOL
Enhed: Model LI61SE
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrkemålinger ved hjælp af LogMar-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne skal læse 20/40 eller bedre, afstand korrigeret nær synsstyrke og 20/40 eller bedre afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke. Dette opnås ved, at motivet bærer deres bedst korrigerede brillekorrektion på plads og læser en række bogstaver på 40 cm/16" og 80 cm/32". Samlet antal bogstaver læst for hver linje vil bestemme deres synsstyrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus test i 0,5D intervaller fra -0,5 til -5,00D
Tidsramme: 12 måneder
Et undersæt på 50 forsøgspersoner vil gennemgå defokus test med deres bedste afstandskorrektion på plads. Minuslinser i trin på 0,5D vil blive placeret over deres bedste brillekorrektion. Det samlede antal bogstaver, der er læst for hver dioptri, vil blive registreret. Procentdel af øjne med forbedring af monokulær fokusdybde med mindst 0,5D gennemsnitlig forskel mellem Model SC9 og kontrollinsen.(signifikans niveau på 0,025). For at demonstrere overlegenhed på mindst 0,5D sammenlignet med kontrollinsen skal >75 % af øjne implanteret med Model SC9 demonstrere overlegenhed med mindst 0,5D gennemsnitsforskel sammenlignet med kontrollinsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CORD, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Hovanesian, M.D., CORD, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC9-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Model SC9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger