Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický test in vitro na DOAC v moči (PADOASU)

28. března 2022 aktualizováno: Doasense GmbH

Postmarketingová studie in vitro diagnostického testu pro přímé perorální antikoagulancia (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) v moči

Tato studie se provádí za účelem posouzení výkonu a manipulace s in vitro diagnostickým (IVD) zařízením pro perorální přímý faktor Xa a inhibitory trombinu ze vzorků moči pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban a Dabigatran (DOAC) v aktuální nastavení bodu péče (POCT) ve srovnání s výsledky získanými tandemovou hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) ze vzorků moči.

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a manipulace s IVD pro perorální přímý faktor Xa a inhibitory trombinu ze vzorků moči pacientů léčených DOAC ve skutečném místě péče ve srovnání s výsledky získanými tandemovou hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie. (LC-MS/MS) ze vzorků moči.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto prospektivní, otevřené, kontrolované, nerandomizované hodnocení výkonu bude prováděno jako multicentrické hodnocení výkonu v Německu.

Studie zkoumá senzitivitu a specificitu POCT pro DOAC, tj. míru správných pozitivních, falešně pozitivních, správně negativních a falešně negativních výsledků v místě péče. IVD je test ke stanovení nepřítomnosti nebo přítomnosti DOAC v moči – test A testy na perorální přímé inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban), test B na perorální inhibitory trombinu (dabigatran).

Budou zahrnuty dvě skupiny pacientů:

  • Testovaná skupina A: Pacienti léčení perorálním přímým inhibitorem faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) (n=440)
  • Testovaná skupina B: Pacienti léčení perorálními inhibitory trombinu (dabigatran) (n=440) Není vyžadována žádná kontrolní skupina pacientů neléčených DOAC, protože pacienti užívají buď perorální přímé inhibitory faktoru Xa (testovací skupina A) nebo perorální inhibitory trombinu (Testovací skupina B), nikdy obojí. Pacienti v testovací skupině A jsou tedy negativní na perorální inhibitory trombinu a mohou sloužit jako negativní kontrola pro testovací skupinu B a naopak.

Point-of-care test (POCT) je diagnostický lékařský test moči s barevným indikátorem pro stanovení přítomnosti perorálního přímého inhibitoru faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) a inhibitorů trombinu (dabigatran). Princip diagnostického testu je založen na vývoji různých barev na indikátorové části měrky v přítomnosti nebo nepřítomnosti perorálního přímého faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) a inhibitorů trombinu (dabigatran). Barvy pro test byly zvoleny tak, aby byly snadno čitelné pouhým okem, s malou možností nesprávné identifikace barev. Výsledky pro přítomnost nebo nepřítomnost budou porovnány s koncentrací DOAC analyzovanou pomocí LC-MS/MS.

Pomocí IVD budou testovány dvě skupiny léků (inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa) a výsledky testů porovnány s bioanalytickými výsledky v moči.

Cílem šetření je prokázat, že podíl falešně negativních a falešně pozitivních testů s IVD je nižší než 5 %.

Požadovaná velikost vzorku k prokázání, že předpokládaná míra 2,5 % falešně negativních/falešně pozitivních testů je statisticky signifikantně nižší než 5 %, by vyžadovala 384 pacientů na každou testovanou skupinu, s α=0,05 a β=0,20 (80% síla) . S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení ve výši 12 % byla velikost vzorku n = 440 pacientů na testovací skupinu považována za adekvátní k prokázání adekvátního výkonu IVD. Tato velikost vzorku byla vyhodnocena postupem SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, vydání 9.3) s použitím příkazu ONESAMPLEFREQ za předpokladu, že test bude proveden jako jednostranný test s nulovým podílem. 0,05.

Pro každý diagnostický test bude vyhodnocen podíl falešně negativních a falešně pozitivních výsledků spolu s intervaly spolehlivosti. Koncentrace moči slouží jako zlatý standard. Dále budou provedeny McNemarovy testy za účelem srovnání citlivosti, specificity, přesnosti, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty a pravděpodobnosti pravděpodobnosti dvou různých léků. Kappa koeficienty budou vypočteny za účelem kvantifikace síly shody mezi dvěma diagnostickými testovacími metodami.

Vzhledem k tomu, že design studie není náhodný, budou dvě skupiny porovnány podle biografických údajů (tj. věk, pohlaví, koncentrace v moči) běžnými statistickými testy (Chi2 test, t-test) za účelem zjištění jejich rovnosti. V případě rozdílů mezi skupinami bude provedeno statistické vyrovnání (tj. propensity score), aby se zabránilo vlivu zkreslení.

Hodnocení výkonu bude provedeno u rodinného lékaře pacienta nebo na lékařské ordinaci/jednotce ambulantní péče (dále jen „místo vyšetřování“).

Hodnocení výkonu bude sestávat z jedné návštěvy, která se provádí během rutinní návštěvy na vyšetřovaném místě.

Hodnocení výkonu začíná tím, že první pacient podepíše informovaný souhlas (FPFV) a končí tím, že poslední pacient poskytne poslední vzorek (poslední návštěva pacienta, LPLV).

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Německo, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Německo, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Německo, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Německo, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Německo, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Německo, 14532
        • Die Parkkardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rutinní léčbou Apixabanem, Dabigatranem, Edoxabanem a Rivaroxabanem po dobu 1 týdne nebo déle, ve věku >18 let a nesplňující žádná vylučovací kritéria, jsou způsobilí. Pacienti, kteří se účastní tohoto hodnocení výkonu, budou přijímáni přímo v místě péče, tedy na příslušné jednotce ambulantní péče.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Věk >18 let
  • Pacient je buď léčen rivaroxabanem, apixabanem a edoxabanem nebo dabigatranem po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni poskytnout vzorky moči.
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu nebo těžce mentálně postižení.
  • Pacienti v konečném stádiu těžkého onemocnění.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inhibitor faktoru Xa

Pacienti léčení Apixabanem, Edoxabanem nebo Rivaroxabanem jsou zařazeni do hodnotící studie na jednotce ambulantní péče. Pacienti dostávají léčbu pro konkrétní klinickou indikaci, jako je nevalvulární fibrilace síní nebo žilní tromboembolismus po dobu jednoho týdne nebo déle. Během studijní návštěvy se provádí test DOAC Dipstick test a kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie k identifikaci nepřítomnosti nebo přítomnosti inhibitoru faktoru Xa v moči.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Diagnostický test: Měrka DOAC

Pacienti odebírají vzorek moči pro analýzu.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Ostatní jména:
  • testovací proužek pro analýzu moči"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub před tiskem]"
Inhibitor trombinu

Pacienti léčení Dabigatranem jsou zařazeni do hodnotící studie na jednotce ambulantní péče. Pacienti dostávají léčbu pro konkrétní klinickou indikaci, jako je nevalvulární fibrilace síní nebo žilní tromboembolismus po dobu jednoho týdne nebo déle. Během studijní návštěvy se provádí test DOAC Dipstick test a kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie k identifikaci nepřítomnosti nebo přítomnosti inhibitoru trombinu v moči.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Diagnostický test: Měrka DOAC

Pacienti odebírají vzorek moči pro analýzu.

"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"

Ostatní jména:
  • testovací proužek pro analýzu moči"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub před tiskem]"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost faktoru Xa a inhibitorů trombinu Polštářky měrky DOAC ze vzorků moči
Časové okno: během sběru moči a bioanalytické kvantifikace kdykoli mezi srpnem 2018 a dubnem 2019
Kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie versus DOAC Dipstick, kvalitativní analýza výsledků
během sběru moči a bioanalytické kvantifikace kdykoli mezi srpnem 2018 a dubnem 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Doasense GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOA-CS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jednotlivá data pacientů se shromažďují během studie a ukládají centrálně v DOASENSE GmbH Heidelberg, Německo. Na požádání budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měrka DOAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení