Diagnostische in-vitrotest voor DOAC in urine (PADOASU)
Postmarketingstudie van een in vitro diagnostische test voor directe orale anticoagulantia (apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran) in urine
Deze proef wordt uitgevoerd om de prestaties en het gebruik van het in vitro diagnostische (IVD)-apparaat voor orale directe factor Xa en trombineremmers te beoordelen uit urinemonsters van patiënten die worden behandeld met directe orale anticoagulantia Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban en Dabigatran (DOAC) in een daadwerkelijke point-of-care (POCT)-instelling in vergelijking met resultaten verkregen door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) van urinemonsters.
Deze proef wordt uitgevoerd om de prestaties en behandeling van de IVD voor orale directe factor Xa en trombineremmers te beoordelen uit urinemonsters van patiënten die worden behandeld met DOAC's in een daadwerkelijke point-of-care setting in vergelijking met resultaten verkregen door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) uit urinemonsters.
"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde prestatiebeoordeling zal worden uitgevoerd als een prestatiebeoordeling in meerdere centra in Duitsland.
De proef onderzoekt de gevoeligheid en specificiteit van een POCT voor DOAC, d.w.z. het aantal correct-positieve, fout-positieve, correct-negatieve en fout-negatieve resultaten in de point-of-care setting. De IVD is een test om de afwezigheid of aanwezigheid van DOAC in urine te bepalen - Test A test voor orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban), Test B voor orale trombineremmers (dabigatran).
Er zullen twee groepen patiënten worden opgenomen:
- Testgroep A: Patiënten die worden behandeld met orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) (n=440)
- Testgroep B: Patiënten die worden behandeld met orale trombineremmers (dabigatran) (n=440) Er is geen controlegroep nodig van patiënten die niet met een DOAC worden behandeld, aangezien patiënten orale directe factor Xa-remmers (testgroep A) of orale trombineremmers gebruiken (Testgroep B), nooit beide. Patiënten in testgroep A zijn dus negatief voor orale trombineremmers en kunnen dienen als negatieve controle voor testgroep B, en vice versa.
De point-of-care-test (POCT) is een kleur-indicator diagnostische medische urine dipstick-test voor het beoordelen van de aanwezigheid van orale directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) en trombineremmers (dabigatran). Het principe van de diagnostische test is gebaseerd op de ontwikkeling van verschillende kleuren op het indicatorgedeelte van de peilstok in aan- of afwezigheid van orale directe factor Xa (rivaroxaban, apixaban en edoxaban) en trombineremmers (dabigatran). De kleuren voor de test zijn zo gekozen dat ze gemakkelijk met het blote oog kunnen worden gelezen, met weinig kans op onjuiste identificatie van kleuren. De resultaten voor aanwezigheid of afwezigheid zullen worden vergeleken met de concentratie van DOAC geanalyseerd door LC-MS/MS.
Twee groepen medicijnen (trombineremmers, factor Xa-remmers) worden getest met de IVD en testresultaten worden vergeleken met bioanalytische resultaten in urine.
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat het aandeel fout-negatieve en fout-positieve testen bij de IVD onder de 5% ligt.
De vereiste steekproefomvang om aan te tonen dat het veronderstelde percentage van 2,5% fout-negatieve/fout-positieve tests statistisch significant lager is dan 5%, zou 384 patiënten per testgroep vereisen, met α=0,05 en β=0,20 (80% vermogen) . Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 12%, werd een steekproefomvang van n=440 patiënten per testgroep voldoende geacht om adequate prestaties van de IVD aan te tonen. Deze steekproefomvang is beoordeeld met de SAS-procedure PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS, release 9.3) met behulp van de ONESAMPLEFREQ-verklaring in de veronderstelling dat de test zal worden uitgevoerd als een eenzijdige test met een nulverhouding van 0,05.
Voor elke diagnostische test worden de verhoudingen van fout-negatieve en fout-positieve resultaten beoordeeld samen met betrouwbaarheidsintervallen. De urineconcentratie dient als gouden standaard. Verder zullen McNemar-testen worden uitgevoerd om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en waarschijnlijkheid van de twee verschillende medicijnen te vergelijken. Kappa-coëfficiënten zullen worden berekend om de mate van overeenstemming tussen twee diagnostische testmethoden te kwantificeren.
Aangezien de onderzoeksopzet niet gerandomiseerd is, zullen de twee groepen worden vergeleken op basis van biografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, concentratie in de urine) door gemeenschappelijke statistische tests (Chi2-test, t-test) om hun gelijkheid te onderzoeken. In het geval van verschillen tussen groepen zal statistische correctie plaatsvinden (d.w.z. propensity score) om de invloed van een bias te vermijden.
Het functioneringsgesprek vindt plaats bij de huisarts of huisartsenpraktijk/polikliniek van de patiënt (hierna 'onderzoekslocatie' genoemd).
De prestatiebeoordeling bestaat uit een enkel bezoek, dat wordt uitgevoerd tijdens een routinebezoek aan de onderzoekslocatie.
De prestatiebeoordeling begint met de ondertekening door de eerste patiënt van geïnformeerde toestemming (FPFV) en eindigt met de laatste patiënt die het laatste monster levert (laatste patiënt, laatste bezoek, LPLV).
"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Gerinnungszentrum Sucker
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
-
Dessau, Duitsland, 06846
- Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidenheim, Duitsland, 89522
- Kliniken Landkreis Heidenheim
-
Köln, Duitsland, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Zentrum für Praevention und Rehabilitation
-
Stahnsdorf, Duitsland, 14532
- Die Parkkardiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die routinematig worden behandeld met Apixaban, Dabigatran, Edoxaban en Rivaroxaban sinds 1 week of langer, een leeftijd >18 jaar hebben en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking. De patiënten die aan deze prestatiebeoordeling deelnemen, worden rechtstreeks op het zorgpunt geworven, d.w.z. de respectieve ambulante zorgeenheid.
"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënt wordt gedurende ten minste 1 week behandeld met rivaroxaban, apixaban en edoxaban of dabigatran
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen urinemonsters afgeven.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ernstig verstandelijk gehandicapt zijn.
- Patiënten in het eindstadium van een ernstige ziekte.
"publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Factor Xa-remmer
Patiënten die worden behandeld met Apixaban, Edoxaban of Rivaroxaban worden opgenomen in de evaluatiestudie op de polikliniek. Patiënten worden gedurende een week of langer behandeld voor een specifieke klinische indicatie, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie. Tijdens het studiebezoek worden de DOAC-peilstoktest en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie uitgevoerd om de afwezigheid of aanwezigheid van factor Xa-remmer in de urine te identificeren. "publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]" |
Patiënten verzamelen een urinemonster voor analyse. "publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Andere namen:
|
|
Trombineremmer
Patiënten die worden behandeld met Dabigatran worden opgenomen in de evaluatiestudie op de polikliniek. Patiënten worden gedurende een week of langer behandeld voor een specifieke klinische indicatie, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie. Tijdens het studiebezoek worden de DOAC-peilstoktest en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie uitgevoerd om de afwezigheid of aanwezigheid van trombineremmers in de urine te identificeren. "publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]" |
Patiënten verzamelen een urinemonster voor analyse. "publicatie Tromb Haemost. 8 november 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [E-publicatie voorafgaand aan druk]"
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van factor Xa en trombineremmers Pads van DOAC-peilstok van urinemonsters
Tijdsspanne: tijdens urineverzameling en bioanalytische kwantificering, op elk moment tussen augustus 2018 en april 2019
|
Vloeistofchromatografie massaspectrometrie versus DOAC-peilstok, kwalitatieve analyse van resultaten
|
tijdens urineverzameling en bioanalytische kwantificering, op elk moment tussen augustus 2018 en april 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harenberg J, Du S, Wehling M, Zolfaghari S, Weiss C, Kramer R, Walenga J. Measurement of dabigatran, rivaroxaban and apixaban in samples of plasma, serum and urine, under real life conditions. An international study. Clin Chem Lab Med. 2016 Feb;54(2):275-83. doi: 10.1515/cclm-2015-0389.
- Du S, Weiss C, Christina G, Kramer S, Wehling M, Kramer R, Harenberg J. Determination of dabigatran in plasma, serum, and urine samples: comparison of six methods. Clin Chem Lab Med. 2015 Jul;53(8):1237-47. doi: 10.1515/cclm-2014-0991.
- Harenberg J, Du S, Kramer S, Weiss C, Kramer R, Wehling M. Patients' serum and urine as easily accessible samples for the measurement of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. Semin Thromb Hemost. 2015 Mar;41(2):228-36. doi: 10.1055/s-0035-1544158. Epub 2015 Feb 15.
- Harenberg J, Schreiner R, Hetjens S, Weiss C. Detecting Anti-IIa and Anti-Xa Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Agents in Urine using a DOAC Dipstick. Semin Thromb Hemost. 2019 Apr;45(3):275-284. doi: 10.1055/s-0038-1668098. Epub 2018 Aug 22.
- Harenberg J, Beyer-Westendorf J, Crowther M, Douxfils J, Elalamy I, Verhamme P, Bauersachs R, Hetjens S, Weiss C; Working Group Members. Accuracy of a Rapid Diagnostic Test for the Presence of Direct Oral Factor Xa or Thrombin Inhibitors in Urine-A Multicenter Trial. Thromb Haemost. 2020 Jan;120(1):132-140. doi: 10.1055/s-0039-1700545. Epub 2019 Nov 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- DOA-CS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antistollingstherapie
-
NCT01042587VoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderen
-
NCT03810131VoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontrole
-
NCT03075345IngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management Service
-
NCT05451160WervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumoren
-
NCT06998459VoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornis
-
NCT04596020OnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergroten
-
NCT06856785WervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method Therapy
-
NCT07054424Nog niet aan het wervenNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual Therapy
-
NCT04264195VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerte
-
NCT05741255VoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kanker
Klinische onderzoeken op DOAC-peilstok
-
NCT04465682VoltooidUrine detecteerbare acute en chronische ziekten
-
NCT06887270Nog niet aan het wervenKanker | Centraal veneuze katheter | Door anticoagulantia veroorzaakte bloedingen | Periprocedurele complicatie | Directe orale anticoagulans
-
NCT05836987Werving
-
NCT04724460VoltooidNeoplasmata | Veneuze trombose | Anticoagulantia
-
NCT03285438Voltooid
-
NCT02798328VoltooidDOAC-geschikte onderwerpen
-
NCT02643992VoltooidPer-procedurele concentraties van orale anticoagulantia
-
NCT04192552Onbekend
-
NCT03134911Voltooid