Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический тест in vitro на ПОАК в моче (PADOASU)

28 марта 2022 г. обновлено: Doasense GmbH

Постмаркетинговое исследование диагностического теста in vitro на наличие прямых пероральных антикоагулянтов (апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, дабигатран) в моче

Это исследование проводится для оценки производительности и обращения с устройством для диагностики in vitro (IVD) для перорального прямого приема фактора Ха и ингибиторов тромбина из образцов мочи пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты апиксабана, эдоксабана, ривароксабана и дабигатрана (ПОАК) в фактическая установка по месту оказания медицинской помощи (POCT) по сравнению с результатами, полученными с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS) из образцов мочи.

Это исследование проводится для оценки характеристик и обращения с IVD для перорального прямого фактора Ха и ингибиторов тромбина из образцов мочи пациентов, получающих ПОАК, в реальных условиях по месту оказания медицинской помощи по сравнению с результатами, полученными с помощью тандемной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией. (ЖХ-МС/МС) из образцов мочи.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта проспективная, открытая, контролируемая, не рандомизированная оценка эффективности будет проводиться как многоцентровая оценка эффективности в Германии.

В исследовании исследуется чувствительность и специфичность POCT для ПОАК, то есть частота правильно положительных, ложноположительных, правильно отрицательных и ложноотрицательных результатов в условиях оказания медицинской помощи. IVD - это тест для определения отсутствия или присутствия POAC в моче - тест A для пероральных прямых ингибиторов фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), тест B для пероральных ингибиторов тромбина (дабигатран).

Будут включены две группы пациентов:

  • Тестовая группа A: пациенты, получающие терапию пероральным прямым ингибитором фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) (n = 440).
  • Тестовая группа B: пациенты, получающие пероральные ингибиторы тромбина (дабигатран) (n=440) Контрольная группа пациентов, не получавших ПОАК, не требуется, поскольку пациенты принимают либо пероральные прямые ингибиторы фактора Ха (тестовая группа A), либо пероральные ингибиторы тромбина. (Испытательная группа B), никогда оба. Таким образом, пациенты в тестовой группе А являются отрицательными для пероральных ингибиторов тромбина и могут служить отрицательным контролем для тестовой группы В, и наоборот.

Тест на месте оказания медицинской помощи (POCT) представляет собой диагностический анализ мочи с цветным индикатором для оценки наличия перорального прямого ингибитора фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) и ингибиторов тромбина (дабигатран). Принцип диагностического теста основан на появлении различных цветов на индикаторной части тест-полоски в присутствии или в отсутствие перорального прямого фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) и ингибиторов тромбина (дабигатран). Цвета для теста были выбраны таким образом, чтобы их можно было легко прочитать невооруженным глазом, с небольшой вероятностью неправильной идентификации цветов. Результаты на присутствие или отсутствие будут сравниваться с концентрацией ПОАЦ, проанализированной с помощью ЖХ-МС/МС.

Две группы лекарств (ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха) будут протестированы с помощью IVD, и результаты тестов будут сравниваться с результатами биоанализа мочи.

Цель исследования — показать, что доля ложноотрицательных и ложноположительных тестов с МПД составляет менее 5%.

Требуемый размер выборки, чтобы показать, что предполагаемая частота 2,5% ложноотрицательных/ложноположительных тестов является статистически значимой ниже 5%, потребует 384 пациента в каждой тестовой группе с α = 0,05 и β = 0,20 (мощность 80%). . Принимая во внимание потенциальный показатель отсева в 12%, размер выборки n=440 пациентов на тестовую группу считался достаточным для демонстрации адекватной работы IVD. Этот размер выборки был оценен с помощью процедуры SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США, выпуск 9.3) с использованием инструкции ONESAMPLEFREQ в предположении, что тест будет проводиться как односторонний тест с нулевой долей 0,05.

Для каждого диагностического теста будут оцениваться доли ложноотрицательных и ложноположительных результатов вместе с доверительными интервалами. Концентрация мочи служит золотым стандартом. Кроме того, тесты Макнемара будут проводиться для сравнения чувствительности, специфичности, точности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности и вероятности вероятности двух разных лекарств. Коэффициенты Каппа будут рассчитаны для количественной оценки степени согласованности между двумя методами диагностических тестов.

Поскольку дизайн исследования не является рандомизированным, две группы будут сравниваться в соответствии с биографическими данными (т. возраст, пол, концентрация в моче) общепринятыми статистическими тестами (Chi2-тест, t-тест) с целью исследования их равенства. В случае различий между группами будет проведена статистическая корректировка (т. показатель склонности), чтобы избежать влияния систематической ошибки.

Оценка эффективности будет проводиться семейным врачом пациента или медицинской практикой/амбулаторным отделением (далее именуемым «исследовательский центр»).

Оценка эффективности будет состоять из одного посещения, которое проводится во время обычного посещения исследовательского центра.

Оценка производительности начинается с момента подписания информированного согласия первым пациентом (FPFV) и заканчивается сдачей последней пробы последним пациентом (последний визит последнего пациента, LPLV).

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
880

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Германия, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Германия, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Германия, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Германия, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Германия, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Германия, 14532
        • Die Parkkardiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие рутинное лечение апиксабаном, дабигатраном, эдоксабаном и ривароксабаном в течение 1 недели или дольше, в возрасте старше 18 лет и не отвечающие ни одному из критериев исключения, имеют право на участие. Пациенты, участвующие в этой оценке эффективности, будут набраны непосредственно в месте оказания помощи, то есть в соответствующем амбулаторном отделении.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Описание

Критерии включения:

  • Полностью подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Возраст >18 лет
  • Пациент находится либо на терапии ривароксабаном, апиксабаном и эдоксабаном, либо дабигатраном в течение не менее 1 недели.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут предоставить образцы мочи.
  • Пациенты, не способные понять информированное согласие или с тяжелой умственной отсталостью.
  • Пациенты в терминальной стадии тяжелого заболевания.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ингибитор фактора Ха

Пациенты, получающие лечение апиксабаном, эдоксабаном или ривароксабаном, включаются в оценочное исследование в амбулаторном отделении. Пациенты получают лечение по конкретным клиническим показаниям, таким как неклапанная фибрилляция предсердий или венозная тромбоэмболия, в течение одной недели или дольше. Во время визита для исследования проводится тест с полосками DOAC и масс-спектрометрия с жидкостной хроматографией для выявления отсутствия или присутствия ингибитора фактора Ха в моче.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"
Диагностический тест: Щуп DOAC

Пациенты собирают образец мочи для анализа.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Другие имена:
  • тест-полоска для анализа мочи», публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]»
Ингибитор тромбина

Пациенты, получающие дабигатран, включены в оценочное исследование в амбулаторном отделении. Пациенты получают лечение по конкретным клиническим показаниям, таким как неклапанная фибрилляция предсердий или венозная тромбоэмболия, в течение одной недели или дольше. Во время исследовательского визита проводят тест на DOAC Dipstick и жидкостную хроматографию, масс-спектрометрию для выявления отсутствия или присутствия ингибитора тромбина в моче.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"
Диагностический тест: Щуп DOAC

Пациенты собирают образец мочи для анализа.

"публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]"

Другие имена:
  • тест-полоска для анализа мочи», публикация Thromb Haemost. 8 ноября 2019 г. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub перед печатью]»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность определения фактора Ха и ингибиторов тромбина на тест-полосках ПОАК из образцов мочи
Временное ограничение: во время сбора мочи и биоаналитического количественного определения в любое время с августа 2018 г. по апрель 2019 г.
Жидкостная хроматография, масс-спектрометрия в сравнении с DOAC Dipstick, качественный анализ результатов
во время сбора мочи и биоаналитического количественного определения в любое время с августа 2018 г. по апрель 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Doasense GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOA-CS-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов собираются во время исследования и централизованно хранятся в DOASENSE GmbH Heidelberg, Германия. Они будут переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антикоагулянтная терапия

Клинические исследования Щуп DOAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками