Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vitro-Diagnostiktest für DOAK im Urin (PADOASU)

28. März 2022 aktualisiert von: Doasense GmbH

Post-Marketing-Studie eines In-vitro-Diagnosetests für direkte orale Antikoagulanzien (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) im Urin

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Handhabung des In-vitro-Diagnostikums (IVD) für orale direkte Faktor-Xa- und Thrombin-Inhibitoren aus Urinproben von Patienten zu bewerten, die mit den direkten oralen Antikoagulanzien Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Dabigatran (DOAC) behandelt werden eine tatsächliche Point-of-Care (POCT)-Einstellung im Vergleich zu Ergebnissen, die durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) von Urinproben erhalten wurden.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Handhabung des IVD für orale direkte Faktor Xa- und Thrombininhibitoren aus Urinproben von Patienten unter Behandlung mit DOAKs in einer tatsächlichen Point-of-Care-Umgebung im Vergleich zu Ergebnissen zu bewerten, die durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie erhalten wurden (LC-MS/MS) aus Urinproben.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser prospektive, offene, kontrollierte, nicht randomisierte Leistungstest wird als multizentrischer Leistungstest in Deutschland durchgeführt.

Die Studie untersucht die Sensitivität und Spezifität eines POCT für DOAK, d. h. die Rate richtig positiver, falsch positiver, richtig negativer und falsch negativer Ergebnisse im Point-of-Care-Setting. Der IVD ist ein Test zur Bestimmung des Fehlens oder Vorhandenseins von DOAK im Urin – Test A testet auf orale direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban), Test B auf orale Thrombin-Inhibitoren (Dabigatran).

Zwei Gruppen von Patienten werden eingeschlossen:

  • Testgruppe A: Patienten unter Therapie mit oralem direkten Faktor-Xa-Hemmer (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) (n=440)
  • Testgruppe B: Patienten unter Therapie mit oralen Thrombininhibitoren (Dabigatran) (n=440) Es ist keine Kontrollgruppe von Patienten erforderlich, die nicht mit einem DOAK behandelt wurden, da die Patienten entweder orale direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (Testgruppe A) oder orale Thrombininhibitoren einnehmen (Testgruppe B), nie beides. Somit sind Patienten in Testgruppe A negativ für orale Thrombininhibitoren und können als Negativkontrolle für Testgruppe B dienen und umgekehrt.

Der Point-of-Care-Test (POCT) ist ein diagnostischer medizinischer Urintest mit Farbindikator zur Bestimmung des Vorhandenseins von oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) und Thrombininhibitoren (Dabigatran). Das Prinzip des diagnostischen Tests basiert auf der Entwicklung unterschiedlicher Farben auf dem Indikatorteil des Teststäbchens in Gegenwart oder Abwesenheit von oralem direktem Faktor Xa (Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) und Thrombininhibitoren (Dabigatran). Die Farben für den Test wurden so gewählt, dass sie leicht mit bloßem Auge gelesen werden konnten, mit geringer Wahrscheinlichkeit einer falschen Identifizierung von Farben. Die Ergebnisse für Anwesenheit oder Abwesenheit werden mit der Konzentration von DOAC verglichen, die durch LC-MS/MS analysiert wird.

Zwei Gruppen von Medikamenten (Thrombin-Inhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren) werden mit dem IVD getestet und die Testergebnisse mit bioanalytischen Ergebnissen im Urin verglichen.

Ziel der Untersuchung ist es zu zeigen, dass der Anteil falsch negativer und falsch positiver Tests beim IVD unter 5 % liegt.

Die erforderliche Stichprobengröße, um zu zeigen, dass die angenommene Rate von 2,5 % falsch-negativer/falsch-positiver Tests statistisch signifikant niedriger als 5 % ist, würde 384 Patienten pro Testgruppe mit α = 0,05 und β = 0,20 (80 % Aussagekraft) erfordern. . Unter Berücksichtigung einer potenziellen Drop-out-Rate von 12 % wurde eine Stichprobengröße von n = 440 Patienten pro Testgruppe als angemessen erachtet, um eine angemessene Leistung der IVD nachzuweisen. Dieser Stichprobenumfang wurde mit dem SAS-Verfahren PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, Release 9.3) unter Verwendung des ONESAMPLEFREQ-Statements unter der Annahme bewertet, dass der Test als 1-seitiger Test mit einem Nullanteil durchgeführt wird von 0,05.

Für jeden diagnostischen Test werden die Anteile falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse zusammen mit Konfidenzintervallen bewertet. Als Goldstandard dient die Urinkonzentration. Darüber hinaus werden McNemar-Tests durchgeführt, um die Sensitivität, die Spezifität, die Genauigkeit, den negativen Vorhersagewert, den positiven Vorhersagewert und die Likelihood-Wahrscheinlichkeit der beiden unterschiedlichen Medikamente zu vergleichen. Kappa-Koeffizienten werden berechnet, um die Stärke der Übereinstimmung zwischen zwei diagnostischen Testmethoden zu quantifizieren.

Da das Studiendesign nicht randomisiert ist, werden die beiden Gruppen anhand biografischer Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Konzentration im Urin) durch gängige statistische Tests (Chi2-Test, t-Test) untersucht, um deren Gleichheit zu untersuchen. Im Falle von Unterschieden zwischen den Gruppen wird eine statistische Anpassung vorgenommen (d.h. Propensity Score), um den Einfluss einer Verzerrung zu vermeiden.

Die Leistungskontrolle wird beim Hausarzt oder in der Arztpraxis/Ambulanz des Patienten (im Folgenden „Untersuchungsstelle“ genannt) durchgeführt.

Die Leistungsbewertung besteht aus einem einzigen Besuch, der während eines Routinebesuchs am Untersuchungsort durchgeführt wird.

Die Leistungsbewertung beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des ersten Patienten (FPFV) und endet mit der Abgabe der letzten Probe durch den letzten Patienten (Last Patient Last Visit, LPLV).

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Deutschland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Deutschland, 14532
        • Die Parkkardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die seit 1 Woche oder länger routinemäßig mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban behandelt werden, die älter als 18 Jahre sind und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Die Rekrutierung der an dieser Leistungsbewertung teilnehmenden Patientinnen und Patienten erfolgt direkt am Point of Care, also der jeweiligen Ambulanz.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Der Patient steht entweder unter Therapie mit Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban oder Dabigatran für mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Urinproben abgeben können.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder schwer geistig behindert sind.
  • Patienten im Endstadium einer schweren Erkrankung.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Faktor Xa-Hemmer

Patienten, die mit Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban behandelt werden, werden in die Evaluationsstudie der Ambulanz aufgenommen. Patienten werden seit einer Woche oder länger wegen einer bestimmten klinischen Indikation wie nicht valvulärem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie behandelt. Während des Studienbesuchs werden ein DOAC-Streifentest und eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Faktor-Xa-Inhibitoren im Urin festzustellen.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"
Diagnosetest: DOAC-Messstab

Patienten sammeln eine Urinprobe zur Analyse.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Andere Namen:
  • Teststreifen zur Urinanalyse"Publikation Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub before print]"
Thrombin-Inhibitor

Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden, werden in die Bewertungsstudie auf der Ambulanz aufgenommen. Patienten werden seit einer Woche oder länger wegen einer bestimmten klinischen Indikation wie nicht valvulärem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie behandelt. Während des Studienbesuchs werden ein DOAC Dipstick-Test und eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie durchgeführt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Thrombin-Inhibitoren im Urin festzustellen.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"
Diagnosetest: DOAC-Messstab

Patienten sammeln eine Urinprobe zur Analyse.

"Publikation Thromb Haemost. 8. November 2019. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub vor dem Druck]"

Andere Namen:
  • Teststreifen zur Urinanalyse"Publikation Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub before print]"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Faktor-Xa- und Thrombin-Hemmer-Pads des DOAC-Messstabs aus Urinproben
Zeitfenster: während der Urinsammlung und bioanalytischen Quantifizierung, jederzeit zwischen August 2018 und April 2019
Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie im Vergleich zu DOAC Dipstick, qualitative Analyse der Ergebnisse
während der Urinsammlung und bioanalytischen Quantifizierung, jederzeit zwischen August 2018 und April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Doasense GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOA-CS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie werden individuelle Patientendaten erhoben und zentral bei der DOASENSE GmbH Heidelberg, Deutschland, gespeichert. Sie werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antikoagulanzientherapie

Klinische Studien zur DOAC-Messstab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten