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尿中DOACの体外診断試験 (PADOASU)

2022年3月28日 更新者：Doasense GmbH

尿中の直接経口抗凝固薬（アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン）のインビトロ診断試験の市販後研究

この試験は、直接経口抗凝固薬アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン、およびダビガトラン (DOAC) による治療を受けている患者の尿サンプルからの経口直接第 Xa 因子およびトロンビン阻害剤の体外診断 (IVD) デバイスの性能と取り扱いを評価するために実施されます。尿サンプルから液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって得られた結果と比較した実際のポイントオブケア (POCT) 設定。

この試験は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって得られた結果と比較して、実際のポイントオブケア設定で DOAC による治療を受けている患者の尿サンプルからの経口直接第 Xa 因子およびトロンビン阻害剤の IVD の性能と取り扱いを評価するために実施されます。 (LC-MS/MS) 尿サンプルから。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きで、オープンラベルで、制御された、無作為化されていないパフォーマンス評価は、ドイツで多施設のパフォーマンス評価として実施されます。

この試験では、DOAC に対する POCT の感度と特異性、つまり、ポイント オブ ケア設定における正陽性、偽陽性、正陰性、偽陰性の結果の割合を調査します。 IVD は、尿中の DOAC の有無を調べる検査です。テスト A は経口直接第 Xa 因子阻害剤 (リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン) の検査、テスト B は経口トロンビン阻害剤 (ダビガトラン) です。

患者の 2 つのグループが含まれます。

  • 試験群A：経口直接第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）による治療中の患者（n=440）
  • 試験群 B: 経口トロンビン阻害剤 (ダビガトラン) による治療を受けている患者 (n=440) 患者は経口直接第 Xa 因子阻害剤 (試験群 A) または経口トロンビン阻害剤のいずれかを服用しているため、DOAC で治療されていない患者の対照群は必要ありません。 (テスト グループ B)、決して両方ではありません。 したがって、試験群 A の患者は経口トロンビン阻害剤に対して陰性であり、試験群 B の陰性対照として機能することができ、逆もまた同様です。

ポイント オブ ケア テスト (POCT) は、経口直接第 Xa 因子阻害剤 (リバロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバン) およびトロンビン阻害剤 (ダビガトラン) の存在を評価するための色指示薬診断医療用尿ディップスティック テストです。 診断テストの原理は、経口直接因子 Xa (リバロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバン) およびトロンビン阻害剤 (ダビガトラン) の存在下または非存在下で、ディップスティックのインジケーター部分に異なる色が現れることに基づいています。 テスト用の色は、肉眼で簡単に読み取れるように選択されており、色を誤って識別する可能性はほとんどありません。 有無の結果は、LC-MS/MS で分析された DOAC の濃度と比較されます。

薬物の 2 つのグループ (トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤) は、尿中の生物分析結果と比較して、IVD とテスト結果でテストされます。

調査の目的は、IVD による偽陰性および偽陽性検査の割合が 5% 未満であることを示すことです。

2.5% の偽陰性/偽陽性テストの推定率が 5% 未満で統計的に有意であることを示すために必要なサンプル サイズは、α=0.05 および β=0.20 (80% 検出力) で、各テスト グループごとに 384 人の患者を必要とします。 . 12% の潜在的なドロップアウト率を考慮して、テストグループごとに n=440 人の患者のサンプルサイズは、IVD の適切なパフォーマンスを実証するのに十分であると見なされました。 このサンプル サイズは、SAS プロシージャ PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, release 9.3) を使用して、ONESAMPLEFREQ ステートメントを使用して、検定がゼロ比率の片側検定として実施されるという仮定の下で評価されています。 0.05の。

診断テストごとに、偽陰性と偽陽性の結果の比率が信頼区間とともに評価されます。 尿濃度は、ゴールド スタンダードとして機能します。 さらに、2 つの異なる薬剤の感度、特異性、精度、陰性適中率、陽性適中率、および可能性を比較するために、マクネマー検定が実施されます。 カッパ係数は、2 つの診断テスト方法間の一致の強さを定量化するために計算されます。

研究デザインは無作為化されていないため、2つのグループは伝記データに従って比較されます（つまり、 年齢、性別、尿中濃度) を一般的な統計検定 (Chi2 検定、t 検定) で比較し、それらの同等性を調べます。 グループ間の差異の場合、統計的調整が行われます (つまり、 バイアスの影響を避けるためです。

パフォーマンス評価は、患者の主治医または診療所/外来診療所（以下、「調査場所」といいます）で実施されます。

パフォーマンス評価は、調査サイトでの定期的な訪問中に実行される1回の訪問で構成されます。

パフォーマンス評価は、最初の患者がインフォームド コンセント (FPFV) に署名することから始まり、最後のサンプルを提供する最後の患者 (最後の患者の最後の訪問、LPLV) で終わります。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
880

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim、ドイツ、89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln、ドイツ、50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen、ドイツ、57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf、ドイツ、14532
        • Die Parkkardiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、およびリバロキサバンによるルーチン治療を受けている患者 1週間以上、年齢が18歳以上で、除外基準を満たさない患者は適格です。 このパフォーマンス評価に参加する患者は、ポイント オブ ケア、つまりそれぞれの外来治療ユニットで直接募集されます。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

説明

包含基準:

  • -完全に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • -患者は、リバーロキサバン、アピキサバン、およびエドキサバンまたはダビガトランによる少なくとも1週間の治療を受けています

除外基準:

  • 尿サンプルを提供できない患者。
  • インフォームドコンセントを理解できない患者または重度の精神障害のある患者。
  • 重篤な疾患の末期にある患者。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
第Xa因子阻害剤

アピキサバン、エドキサバンまたはリバロキサバンによる治療を受けている患者は、外来治療ユニットでの評価研究に含まれます。 患者は、非弁膜性心房細動または静脈血栓塞栓症などの特定の臨床適応症の治療を 1 週間以上受けています。 研究訪問中に、DOACディップスティック試験および液体クロマトグラフィー質量分析を実施して、尿中の第Xa因子阻害剤の有無を確認します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"
診断テスト：DOACディップスティック

患者は分析のために尿のサンプルを採取します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

他の名前：
  • 尿分析用のテスト ストリップ"発表 Thromb Haemost. 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545. [印刷前の Epub]"
トロンビン阻害剤

ダビガトランによる治療を受けている患者は、外来治療ユニットでの評価研究に含まれています。 患者は、非弁膜性心房細動または静脈血栓塞栓症などの特定の臨床適応症の治療を 1 週間以上受けています。 研究訪問中に、DOACディップスティック試験および液体クロマトグラフィー質量分析を実施して、尿中のトロンビン阻害剤の有無を確認します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"
診断テスト：DOACディップスティック

患者は分析のために尿のサンプルを採取します。

「Thromb Haemost の出版物。 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545。 [印刷前の Epub]"

他の名前：
  • 尿分析用のテスト ストリップ"発表 Thromb Haemost. 2019 年 11 月 8 日。土井: 10.1055/s-0039-1700545. [印刷前の Epub]"

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿サンプルからのDOACディップスティックの第Xa因子およびトロンビン阻害剤パッドの精度
時間枠：2018 年 8 月から 2019 年 4 月までの任意の時点で、尿の収集と生物分析の定量化中
液体クロマトグラフィー質量分析と DOAC ディップスティック、結果の定性分析
2018 年 8 月から 2019 年 4 月までの任意の時点で、尿の収集と生物分析の定量化中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Doasense GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Job Harenberg, Professor、Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOA-CS-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中に患者の個々のデータが収集され、ドイツのハイデルベルクにある DOASENSE GmbH に集中的に保存されます。 それらは、要求に応じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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