Diagnostický test in vitro na DOAC v moči (PADOASU)
Postmarketingová studie in vitro diagnostického testu pro přímé perorální antikoagulancia (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) v moči
Tato studie se provádí za účelem posouzení výkonu a manipulace s in vitro diagnostickým (IVD) zařízením pro perorální přímý faktor Xa a inhibitory trombinu ze vzorků moči pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban a Dabigatran (DOAC) v aktuální nastavení bodu péče (POCT) ve srovnání s výsledky získanými tandemovou hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) ze vzorků moči.
Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a manipulace s IVD pro perorální přímý faktor Xa a inhibitory trombinu ze vzorků moči pacientů léčených DOAC ve skutečném místě péče ve srovnání s výsledky získanými tandemovou hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie. (LC-MS/MS) ze vzorků moči.
"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto prospektivní, otevřené, kontrolované, nerandomizované hodnocení výkonu bude prováděno jako multicentrické hodnocení výkonu v Německu.
Studie zkoumá senzitivitu a specificitu POCT pro DOAC, tj. míru správných pozitivních, falešně pozitivních, správně negativních a falešně negativních výsledků v místě péče. IVD je test ke stanovení nepřítomnosti nebo přítomnosti DOAC v moči – test A testy na perorální přímé inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban), test B na perorální inhibitory trombinu (dabigatran).
Budou zahrnuty dvě skupiny pacientů:
- Testovaná skupina A: Pacienti léčení perorálním přímým inhibitorem faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) (n=440)
- Testovaná skupina B: Pacienti léčení perorálními inhibitory trombinu (dabigatran) (n=440) Není vyžadována žádná kontrolní skupina pacientů neléčených DOAC, protože pacienti užívají buď perorální přímé inhibitory faktoru Xa (testovací skupina A) nebo perorální inhibitory trombinu (Testovací skupina B), nikdy obojí. Pacienti v testovací skupině A jsou tedy negativní na perorální inhibitory trombinu a mohou sloužit jako negativní kontrola pro testovací skupinu B a naopak.
Point-of-care test (POCT) je diagnostický lékařský test moči s barevným indikátorem pro stanovení přítomnosti perorálního přímého inhibitoru faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) a inhibitorů trombinu (dabigatran). Princip diagnostického testu je založen na vývoji různých barev na indikátorové části měrky v přítomnosti nebo nepřítomnosti perorálního přímého faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban a edoxaban) a inhibitorů trombinu (dabigatran). Barvy pro test byly zvoleny tak, aby byly snadno čitelné pouhým okem, s malou možností nesprávné identifikace barev. Výsledky pro přítomnost nebo nepřítomnost budou porovnány s koncentrací DOAC analyzovanou pomocí LC-MS/MS.
Pomocí IVD budou testovány dvě skupiny léků (inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa) a výsledky testů porovnány s bioanalytickými výsledky v moči.
Cílem šetření je prokázat, že podíl falešně negativních a falešně pozitivních testů s IVD je nižší než 5 %.
Požadovaná velikost vzorku k prokázání, že předpokládaná míra 2,5 % falešně negativních/falešně pozitivních testů je statisticky signifikantně nižší než 5 %, by vyžadovala 384 pacientů na každou testovanou skupinu, s α=0,05 a β=0,20 (80% síla) . S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení ve výši 12 % byla velikost vzorku n = 440 pacientů na testovací skupinu považována za adekvátní k prokázání adekvátního výkonu IVD. Tato velikost vzorku byla vyhodnocena postupem SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, vydání 9.3) s použitím příkazu ONESAMPLEFREQ za předpokladu, že test bude proveden jako jednostranný test s nulovým podílem. 0,05.
Pro každý diagnostický test bude vyhodnocen podíl falešně negativních a falešně pozitivních výsledků spolu s intervaly spolehlivosti. Koncentrace moči slouží jako zlatý standard. Dále budou provedeny McNemarovy testy za účelem srovnání citlivosti, specificity, přesnosti, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty a pravděpodobnosti pravděpodobnosti dvou různých léků. Kappa koeficienty budou vypočteny za účelem kvantifikace síly shody mezi dvěma diagnostickými testovacími metodami.
Vzhledem k tomu, že design studie není náhodný, budou dvě skupiny porovnány podle biografických údajů (tj. věk, pohlaví, koncentrace v moči) běžnými statistickými testy (Chi2 test, t-test) za účelem zjištění jejich rovnosti. V případě rozdílů mezi skupinami bude provedeno statistické vyrovnání (tj. propensity score), aby se zabránilo vlivu zkreslení.
Hodnocení výkonu bude provedeno u rodinného lékaře pacienta nebo na lékařské ordinaci/jednotce ambulantní péče (dále jen „místo vyšetřování“).
Hodnocení výkonu bude sestávat z jedné návštěvy, která se provádí během rutinní návštěvy na vyšetřovaném místě.
Hodnocení výkonu začíná tím, že první pacient podepíše informovaný souhlas (FPFV) a končí tím, že poslední pacient poskytne poslední vzorek (poslední návštěva pacienta, LPLV).
"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Německo, 10789
- Gerinnungszentrum Sucker
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
-
Dessau, Německo, 06846
- Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Dresden, Německo, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
-
Dresden, Německo, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Německo, 79106
- Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidenheim, Německo, 89522
- Kliniken Landkreis Heidenheim
-
Köln, Německo, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Německo, 04289
- Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
-
Siegen, Německo, 57072
- Zentrum für Praevention und Rehabilitation
-
Stahnsdorf, Německo, 14532
- Die Parkkardiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s rutinní léčbou Apixabanem, Dabigatranem, Edoxabanem a Rivaroxabanem po dobu 1 týdne nebo déle, ve věku >18 let a nesplňující žádná vylučovací kritéria, jsou způsobilí. Pacienti, kteří se účastní tohoto hodnocení výkonu, budou přijímáni přímo v místě péče, tedy na příslušné jednotce ambulantní péče.
"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Věk >18 let
- Pacient je buď léčen rivaroxabanem, apixabanem a edoxabanem nebo dabigatranem po dobu alespoň 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni poskytnout vzorky moči.
- Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu nebo těžce mentálně postižení.
- Pacienti v konečném stádiu těžkého onemocnění.
"publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitor faktoru Xa
Pacienti léčení Apixabanem, Edoxabanem nebo Rivaroxabanem jsou zařazeni do hodnotící studie na jednotce ambulantní péče. Pacienti dostávají léčbu pro konkrétní klinickou indikaci, jako je nevalvulární fibrilace síní nebo žilní tromboembolismus po dobu jednoho týdne nebo déle. Během studijní návštěvy se provádí test DOAC Dipstick test a kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie k identifikaci nepřítomnosti nebo přítomnosti inhibitoru faktoru Xa v moči. "publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]" |
Pacienti odebírají vzorek moči pro analýzu. "publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Ostatní jména:
|
|
Inhibitor trombinu
Pacienti léčení Dabigatranem jsou zařazeni do hodnotící studie na jednotce ambulantní péče. Pacienti dostávají léčbu pro konkrétní klinickou indikaci, jako je nevalvulární fibrilace síní nebo žilní tromboembolismus po dobu jednoho týdne nebo déle. Během studijní návštěvy se provádí test DOAC Dipstick test a kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie k identifikaci nepřítomnosti nebo přítomnosti inhibitoru trombinu v moči. "publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]" |
Pacienti odebírají vzorek moči pro analýzu. "publikace Thromb Haemost. 8. listopadu 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [EPUB před tiskem]"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost faktoru Xa a inhibitorů trombinu Polštářky měrky DOAC ze vzorků moči
Časové okno: během sběru moči a bioanalytické kvantifikace kdykoli mezi srpnem 2018 a dubnem 2019
|
Kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie versus DOAC Dipstick, kvalitativní analýza výsledků
|
během sběru moči a bioanalytické kvantifikace kdykoli mezi srpnem 2018 a dubnem 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harenberg J, Du S, Wehling M, Zolfaghari S, Weiss C, Kramer R, Walenga J. Measurement of dabigatran, rivaroxaban and apixaban in samples of plasma, serum and urine, under real life conditions. An international study. Clin Chem Lab Med. 2016 Feb;54(2):275-83. doi: 10.1515/cclm-2015-0389.
- Du S, Weiss C, Christina G, Kramer S, Wehling M, Kramer R, Harenberg J. Determination of dabigatran in plasma, serum, and urine samples: comparison of six methods. Clin Chem Lab Med. 2015 Jul;53(8):1237-47. doi: 10.1515/cclm-2014-0991.
- Harenberg J, Du S, Kramer S, Weiss C, Kramer R, Wehling M. Patients' serum and urine as easily accessible samples for the measurement of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. Semin Thromb Hemost. 2015 Mar;41(2):228-36. doi: 10.1055/s-0035-1544158. Epub 2015 Feb 15.
- Harenberg J, Schreiner R, Hetjens S, Weiss C. Detecting Anti-IIa and Anti-Xa Direct Oral Anticoagulant (DOAC) Agents in Urine using a DOAC Dipstick. Semin Thromb Hemost. 2019 Apr;45(3):275-284. doi: 10.1055/s-0038-1668098. Epub 2018 Aug 22.
- Harenberg J, Beyer-Westendorf J, Crowther M, Douxfils J, Elalamy I, Verhamme P, Bauersachs R, Hetjens S, Weiss C; Working Group Members. Accuracy of a Rapid Diagnostic Test for the Presence of Direct Oral Factor Xa or Thrombin Inhibitors in Urine-A Multicenter Trial. Thromb Haemost. 2020 Jan;120(1):132-140. doi: 10.1055/s-0039-1700545. Epub 2019 Nov 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DOA-CS-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měrka DOAC
-
University of GiessenNábor