Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen a Pseudoefedrin Srovnávací farmakokinetická studie

8. června 2017 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená, jednodávková, jednocentrová, srovnávací farmakokinetická studie mezi kapalnými tobolkami ibuprofenu a pseudoefedrinu (2x 200 mg ibuprofen a 30 mg pseudoefedrinu) (test), ibuprofen a pseudoefedrin tablety (20x20 tablety mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu) (srovnávací 1) a kapalné tobolky ibuprofenu (2x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu) (srovnávací 2)

Tato srovnávací farmakokinetická studie se provádí s cílem poskytnout podpůrné důkazy pro zahrnutí do dokumentace regulačním orgánům pro zkrácenou žádost podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES pro tekuté tobolky ibuprofenu a pseudoefedrinu (200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk: ≥ 18 let ≤ 50 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 30 kg/m2.
  4. Zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  5. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  6. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
  7. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není anatomicky sterilní nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Anamnéza a/nebo přítomnost významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému, včetně psychiatrických poruch.
  3. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  4. Alergie nebo intolerance v anamnéze související s léčbou ibuprofenem, aspirinem, jinými NSAID, pseudoefedrinem, jinými sympatomimetiky nebo dekongestanty na bázi katecholaminů nebo pomocnými látkami přípravků.
  5. Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
  6. Anamnéza hypertenze nebo hypertenze, která je v současné době léčena antihypertenzní medikací.
  7. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
  8. Historie migrény.
  9. Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří během předchozích 6 měsíců před první dávkou kouřili nebo užívali produkty nahrazující nikotin.
  10. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  11. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (káva, čaj, cola, energetické nápoje atd.; celkový příjem kofeinu za den nad 300 mg).
  12. Osoby s pozitivním screeningem/testem na návykové látky a alkohol.
  13. Ti s pozitivním screeningem na ibuprofen.
  14. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů 30 dní před první dávkou studovaného léku.
  15. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu, jiných NSAID nebo dekongestantů.
  16. Darování krve v množství > 400 ml např. do krevní transfuzní služby během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
  17. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
  18. Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  20. Ti, kteří jsou zaměstnanci na studijním místě.
  21. Ti, kteří jsou partnerem nebo příbuzným prvního stupně vyšetřovatele.
  22. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  23. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.
  24. Ti, kteří během 7 dnů před randomizací konzumovali grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, pummelo nebo sevillské pomeranče.
  25. Ti, kteří nejsou ochotni konzumovat želatinu živočišného původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Pořadí ošetření: Test, Komparátor 1, Komparátor 2
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu
Experimentální: 2
Pořadí ošetření: Test, Komparátor 2, Komparátor 1
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu
Experimentální: 3
Pořadí ošetření: Komparátor 1, Test, Komparátor 2
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu
Experimentální: 4
Pořadí ošetření: Komparátor 1, Komparátor 2, Test
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu
Experimentální: 5
Pořadí ošetření: Komparátor 2, Test, Komparátor 1
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu
Experimentální: 6
Pořadí léčby: Komparátor 2, Komparátor 1, Test
Lék: Testujte tekuté kapsle Nurofen Cold and Flu®, Ibuprofen a pseudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Komparátor 1 Nurofen nachlazení a chřipka®, tablety ibuprofenu a pseudoefedrinu
2 x 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu
Lék: Comparator 2 Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln, ibuprofen tekuté tobolky
2 x 200 mg solubilizovaného ibuprofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pseudoefedrin AUC0-t pro test vs. komparátor 1.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Test a komparátor 1 budou považovány za podobné, pokud pro pseudoefedrin pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru 1 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:
PK analýza: 0-48 hodin
Pseudoefedrin Cmax pro test vs. komparátor 1.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Test a komparátor 2 budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru 2 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:
PK analýza: 0-48 hodin
Ibuprofen AUC0-t pro test vs. komparátor 2.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Test a komparátor 2 budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru 2 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:
PK analýza: 0-48 hodin
Cmax ibuprofenu pro test vs. komparátor 2.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Test a komparátor 2 budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti pro poměr testu ke komparátoru 2 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:
PK analýza: 0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ibuprofen AUC0-t pro test vs. komparátor 1.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin

Test a komparátor 1 budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti poměru testu ke komparátoru 1 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:

• Cmax pro ibuprofen (v kontextu srovnání Test vs. Komparátor 1)
PK analýza: 0-48 hodin
Cmax ibuprofenu pro test vs. komparátor 1.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Test a komparátor 1 budou považovány za podobné, pokud pro ibuprofen pro každý odpovídající parametr PK bude 90% interval spolehlivosti poměru testu ke komparátoru 1 (zaokrouhleno na dvě desetinná místa) geometrických průměrů LS plně obsažen v intervalu 80,00 až 125,00 %:
PK analýza: 0-48 hodin
Posouzení, jak rychle se ibuprofen z Testovaného produktu začne vstřebávat a jak rychle dosáhne terapeutické úrovně.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
T8.4 - čas k dosažení terapeutické hladiny (8,4 µg/ml) pro ibuprofen.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Cn - plazmatická koncentrace aktivní látky v každém plánovaném nominálním časovém bodě.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
AUC0-inf - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od podání do nekonečna.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
administrace do nekonečna. AUCR - poměr AUC0-t / AUC0-inf.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Tmax - Čas do prvního dosažení Cmax.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Kel - rychlostní konstanta eliminace.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
T1/2 - poločas plazmatické koncentrace.
PK analýza: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako sekundární koncové body.
Časové okno: PK analýza: 0-48 hodin
Tlag - doba mezi podáním a začátkem absorpce ibuprofenu. To se bude počítat pouze pro Test.
PK analýza: 0-48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna orální teploty od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Měřeno ve stupních Celsia
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Měřeno v tepech za minutu
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Měřeno v mmHg
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém testování.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna oproti výchozímu stavu v biochemickém testování.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě v vyšetření moči.
Časové okno: Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)
Po dokončení studie – screening až po sledování studie (přibližně 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení