Studie zkoumající atezolizumab a chemoterapii ve srovnání s placebem a chemoterapií v neoadjuvantním prostředí u účastnic s časným stadiem trojnásobně negativního karcinomu prsu (IMpassion031)
23. října 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinu/Nab-paklitaxelu ve srovnání s placebem a chemoterapií u pacientek s primárním invazivním triple-negativním karcinomem prsu
Toto je globální dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby atezolizumabem (antiprogramovaná smrt-ligand 1 [anti-PD-L1] protilátka) a nab-paclitaxel následovaný doxorubicinem a cyklofosfamidem (nab-pac-AC) nebo placebem a nab-pac-AC u účastníků způsobilých k operaci s počátečním klinicky hodnoceným triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
333
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Austrálie, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
MG
-
Uberaba, MG, Brazílie, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Německo, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Berlin, Německo, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Düsseldorf, Německo, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
-
Hamburg, Německo, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hannover, Německo, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Langen, Německo, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Německo, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
München, Německo, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Wroc?aw, Polsko, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital; Valley Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Histologicky dokumentovaný stav TNBC (negativní stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru [HER2], estrogenového receptoru [ER] a receptoru progesteronu [PgR])
- Potvrzené hodnocení tumoru programovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1), jak bylo zdokumentováno prostřednictvím centrálního testování reprezentativního vzorku tumorové tkáně
- Velikost primárního nádoru prsu větší než (>) 2 centimetry (cm) alespoň jedním radiografickým nebo klinickým měřením
- Fáze při prezentaci: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- Souhlas účastníka s tím, že po dokončení neoadjuvantní léčby podstoupí vhodnou chirurgickou léčbu včetně operace axilárních lymfatických uzlin a částečné nebo úplné mastektomie
- Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>=) 53 procent (%) měřená pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenů s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Reprezentativní vzorek tumoru fixovaný ve formalínu, zalitý do parafínu (FFPE) v parafínových blocích (výhodně) nebo alespoň 20 nebarvených sklíčkách s přidruženou patologickou zprávou dokumentující negativitu ER, PgR a HER2
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
- Ženy, které nejsou po menopauze nebo podstoupily sterilizaci, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
Kritéria vyloučení:
- Invazivní karcinom prsu v anamnéze
- Fáze 4 (metastatická) rakovina prsu
- Předchozí systémová terapie pro léčbu a prevenci rakoviny prsu
- Předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu
- Historie duktálního karcinomu in situ (DCIS), s výjimkou účastníků léčených výhradně mastektomií > 5 let před diagnózou současného karcinomu prsu
- Historie pleomorfního lobulárního karcinomu in situ (LCIS), s výjimkou účastníků chirurgicky léčených > 5 let před diagnózou současného karcinomu prsu
- Bilaterální rakovina prsu
- Podstoupila incizní a/nebo excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
- Disekce axilárních lymfatických uzlin před zahájením neoadjuvantní terapie
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Kardiopulmonální dysfunkce
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
- Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky přípravků atezolizumab, nab-paclitaxel, cyklofosfamid nebo doxorubicin, filgrastim nebo pegfilgrastim
- Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti s výjimkou anamnézy autoimunitní hypotyreózy, kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu a dermatologických projevů ekzému, psoriázy, lichen simplex chronicus nebo vitiliga (např. účastníci s psoriatickou artritidou jsou vyloučeni)
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningové skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- Aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C
- Aktivní tuberkulóza
- Závažné infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii
- Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou profylaktických antibiotik
- Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Podání živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studie
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
- Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie imunitními kontrolními blokádami, včetně anti-klastrů diferenciace 40 (anti-CD40), anticytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (anti-CTLA-4), anti- -programovaná smrt-1 (anti-PD-1) a terapeutické protilátky anti-PD-L1
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před zahájením studijní léčby
- Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémových imunosupresivních léků během studie
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 12 měsíců před randomizací
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab a chemoterapie
Účastníci dostávali atezolizumab (840 miligramů [mg]) intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny v kombinaci s nab-paclitaxelem (125 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2]) formou IV infuze každý týden po dobu 12 týdnů, poté atezolizumab (840 mg) každé 2 týdny v kombinaci s doxorubicinem (60 mg/m^2) a cyklofosfamidem (600 mg/m^2) každé 2 týdny prostřednictvím IV infuzí s podporou filgrastimu/pegfilgrastimu ve 4 dávkách.
Účastníci pokračovali v podávání nezaslepeného atezolizumabu po operaci ve fixní dávce 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny v 11 dávkách, celkem přibližně 12 měsíců léčby atezolizumabem.
|
Atezolizumab byl podáván podle schématu popsaného v příslušném rameni.
Nab-paclitaxel byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Doxorubicin byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Cyklofosfamid byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Filgrastim byl podáván podle místních informací o předepisování, jak bylo stanoveno zkoušejícím, ve 4 dávkách po dokončení prvních 12 týdnů.
Pegfilgrastim byl podáván podle místních informací o předepisování, jak bylo stanoveno zkoušejícím, ve 4 dávkách po dokončení prvních 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a chemoterapie
Účastníci dostávali placebo v souladu s atezolizumabem prostřednictvím IV infuze každé 2 týdny v kombinaci s nab-paclitaxelem (125 mg/m^2) prostřednictvím IV infuze každý týden po dobu 12 týdnů, poté následovalo placebo odpovídající atezolizumabu každé 2 týdny v kombinaci s doxorubicinem (60 mg/m^2) a cyklofosfamid (600 mg/m^2) každé 2 týdny prostřednictvím IV infuzí s podporou filgrastimu/pegfilgrastimu ve 4 dávkách.
Účastníci budou po operaci neoslepeni a budou nadále sledováni.
|
Nab-paclitaxel byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Doxorubicin byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Cyklofosfamid byl podáván podle schématu popsaného v ramenech.
Filgrastim byl podáván podle místních informací o předepisování, jak bylo stanoveno zkoušejícím, ve 4 dávkách po dokončení prvních 12 týdnů.
Pegfilgrastim byl podáván podle místních informací o předepisování, jak bylo stanoveno zkoušejícím, ve 4 dávkách po dokončení prvních 12 týdnů.
Placebo odpovídající atezolizumabu bylo podáváno podle schématu popsaného v příslušné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) využívající systém stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) v populaci ITT
Časové okno: Po léčbě neoadjuvantní studie a chirurgickém zákroku byla data z primární analýzy ukončena 3. dubna 2020
|
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) s využitím systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) v populaci ITT.
pCR je definována jako eradikace invazivního nádoru z prsu i lymfatických uzlin (ypT0/is ypN0).
pCR byla hodnocena u každého účastníka po léčbě neoadjuvantní studií a chirurgickém zákroku.
Účastníci, jejichž hodnocení pCR chybělo, budou započítáni jako osoby, které nedosáhly pCR.
|
Po léčbě neoadjuvantní studie a chirurgickém zákroku byla data z primární analýzy ukončena 3. dubna 2020
|
|
Počet účastníků s pCR v subpopulaci s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem (Imunitní buňka infiltrující nádor [IC] 1/2/3) pomocí AJCC Staging System
Časové okno: Po léčbě neoadjuvantní studie a chirurgickém zákroku byla data z primární analýzy ukončena 3. dubna 2020
|
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) s použitím systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) v subpopulaci s programovanou smrtí-ligand1 (PD-L1)-pozitivním nádorovým stavem (imunitní buňka infiltrující nádor [IC] IC1/2 /3) .
pCR je definována jako eradikace invazivního nádoru z prsu i lymfatických uzlin (ypT0/is ypN0).
pCR byla hodnocena u každého účastníka po léčbě neoadjuvantní studií a chirurgickém zákroku.
Účastníci, jejichž hodnocení pCR chybělo, budou započítáni jako osoby, které nedosáhly pCR.
|
Po léčbě neoadjuvantní studie a chirurgickém zákroku byla data z primární analýzy ukončena 3. dubna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 28 dní od cyklů 1 až 5 a 21 dní od cyklů 6 až 16)
|
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru.
|
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 28 dní od cyklů 1 až 5 a 21 dní od cyklů 6 až 16)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: 1. den cyklu 1 po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu (Cmax).
|
1. den cyklu 1 po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Základní stav až přibližně 20 měsíců
|
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti atezolizumabu.
|
Základní stav až přibližně 20 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS) u všech účastníků
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Přežití bez události (EFS) definované jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu recidivy onemocnění, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u všech účastníků.
Recidivující onemocnění zahrnuje lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu a kontralaterální karcinom prsu.
Ipsilaterální nebo kontralaterální onemocnění in situ a druhý primární karcinom jiného než prsu (včetně karcinomů in situ a nemelanomových karcinomů kůže) nebudou považovány za progresivní onemocnění nebo recidivující onemocnění.
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Přežití bez událostí (EFS) v subpopulaci se stavem PD-L1-pozitivního nádoru
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Přežití bez události (EFS) definované jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu recidivy onemocnění, progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v subpopulaci s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem.
Recidivující onemocnění zahrnuje lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu a kontralaterální karcinom prsu.
Ipsilaterální nebo kontralaterální onemocnění in situ a druhý primární karcinom jiného než prsu (včetně karcinomů in situ a nemelanomových karcinomů kůže) nebudou považovány za progresivní onemocnění nebo recidivující onemocnění.
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) u všech účastníků, kteří podstoupí operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po výsledky závěrečné analýzy studie budou ukončeny 28. září 2022.
|
Přežití bez onemocnění (DFS) definované jako doba od operace do první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DFS je analyzováno za použití stejné metodiky, jaká je specifikována pro EFS pro všechny účastníky.
|
Od chirurgického zákroku až po výsledky závěrečné analýzy studie budou ukončeny 28. září 2022.
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) v subpopulaci účastníků s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem, kteří podstoupili chirurgický zákrok
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po výsledky závěrečné analýzy studie budou ukončeny 28. září 2022.
|
Přežití bez onemocnění (DFS) definované jako doba od operace do první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DFS se analyzuje za použití stejné metodologie, jaká je specifikována pro EFS pro subpopulaci účastníků s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem.
|
Od chirurgického zákroku až po výsledky závěrečné analýzy studie budou ukončeny 28. září 2022.
|
|
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u všech účastníků.
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Celkové přežití (OS) v subpopulaci s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny v subpopulaci s PD-L1-pozitivním nádorovým stavem.
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Průměrné skóre pro funkci (role/fyzické) a GHS/HRQoL podle cyklu a mezi léčebnými rameny podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Průměrné skóre ve funkci (role, fyzické) a globálním zdravotním stavu (GHS) / kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle cyklu a mezi léčebnými rameny, jak je hodnoceno funkčními stupnicemi a stupnicemi HRQoL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core30 (QLQ C30).
Rozsah skóre pro každou škálu a jednopoložkové měření je 0 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň odezvy (tj. lepší fungování, lepší kvalita života, horší příznaky).
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Průměrná změna od základního skóre pro funkci (role, fyzická) a GHS/HRQoL podle cyklu a mezi léčebnými rameny podle posouzení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Průměrná změna od výchozího skóre ve funkci (role, fyzické) a globálním zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle cyklu a mezi léčebnými rameny, jak byla hodnocena funkčními a HRQoL stupnicemi Evropské organizace pro výzkum a Léčba rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core30 (QLQ C30).
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
|
Od randomizace až po závěrečnou analýzu studie byla data přerušena 28. září 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Mittendorf EA, Zhang H, Barrios CH, Saji S, Jung KH, Hegg R, Koehler A, Sohn J, Iwata H, Telli ML, Ferrario C, Punie K, Penault-Llorca F, Patel S, Duc AN, Liste-Hermoso M, Maiya V, Molinero L, Chui SY, Harbeck N. Neoadjuvant atezolizumab in combination with sequential nab-paclitaxel and anthracycline-based chemotherapy versus placebo and chemotherapy in patients with early-stage triple-negative breast cancer (IMpassion031): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1090-1100. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31953-X. Epub 2020 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Protilátky
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WO39392
- 2016-004734-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .