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Un estudio para investigar atezolizumab y quimioterapia en comparación con placebo y quimioterapia en el entorno neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo en etapa inicial (IMpassion031)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado de fase III para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con quimioterapia neoadyuvante a base de antraciclina/Nab-paclitaxel en comparación con placebo y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama primario invasivo triple negativo

Este es un estudio global de Fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab (anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) y nab-paclitaxel. seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida (nab-pac-AC), o placebo y nab-pac-AC en participantes elegibles para cirugía con cáncer de mama triple negativo (TNBC) inicialmente evaluado clínicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Alemania, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Alemania, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • TNBC documentado histológicamente (estado negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PgR])
  • Evaluación confirmada del ligando 1 de muerte programada del tumor (PD-L1) según lo documentado a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
  • Tamaño del tumor de mama primario de más de (>) 2 centímetros (cm) por al menos una medición radiográfica o clínica
  • Etapa en la presentación: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Acuerdo del participante para someterse al tratamiento quirúrgico adecuado, incluida la cirugía de los ganglios linfáticos axilares y la mastectomía parcial o total después de completar el tratamiento neoadyuvante
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) inicial mayor o igual a (>=) 53 por ciento (%) medida por ecocardiograma (ECHO) o exploraciones de adquisición de puerta múltiple (MUGA)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Espécimen tumoral representativo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) en bloques de parafina (preferido) o al menos 20 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado que documente la negatividad de ER, PgR y HER2
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas o que se han sometido a un procedimiento de esterilización deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de mama invasivo
  • Cáncer de mama en estadio 4 (metastásico)
  • Terapia sistémica previa para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama
  • Terapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier malignidad
  • Antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS), excepto para participantes tratadas exclusivamente con mastectomía > 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama actual
  • Antecedentes de carcinoma lobulillar pleomórfico in situ (LCIS), excepto para participantes manejadas quirúrgicamente >5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama actual
  • Cáncer de mama bilateral
  • Se sometió a una biopsia incisional y/o excisional del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos axilares
  • Disección de ganglios linfáticos axilares antes del inicio de la terapia neoadyuvante
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Disfunción cardiopulmonar
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de atezolizumab, nab-paclitaxel, ciclofosfamida o doxorrubicina, filgrastim o pegfilgrastim
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedades de inmunodeficiencia, excepto antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad, diabetes mellitus tipo 1 controlada y manifestaciones dermatológicas de eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo (p. ej., se excluyen los participantes con artritis psoriásica)
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B y la hepatitis C
  • Tuberculosis activa
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto antibióticos profilácticos
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el participante corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, que incluyen anti-grupo de diferenciación 40 (anti-CD40), anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti -muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atezolizumab y quimioterapia
Los participantes recibieron atezolizumab (840 miligramos [mg]) mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas en combinación con nab-paclitaxel (125 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2]) mediante infusión IV cada semana durante 12 semanas, seguido de atezolizumab (840 mg) cada 2 semanas en combinación con doxorrubicina (60 mg/m^2) y ciclofosfamida (600 mg/m^2) cada 2 semanas vía infusiones IV con soporte de filgrastim/pegfilgrastim para 4 dosis. Los participantes continuaron recibiendo atezolizumab no cegado después de la cirugía a una dosis fija de 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas por 11 dosis, por un total de aproximadamente 12 meses de terapia con atezolizumab.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Atezolizumab se administró según el programa descrito en el brazo respectivo.
Droga: Nab-paclitaxel
Se administró nab-paclitaxel según el programa descrito en los brazos.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administró según el programa descrito en los brazos.
Droga: Ciclofosfamida
Se administró ciclofosfamida según el programa descrito en los brazos.
Droga: Filgrastim
Filgrastim se administró de acuerdo con la información de prescripción local determinada por el investigador para 4 dosis después de completar las 12 semanas iniciales.
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim se administró de acuerdo con la información de prescripción local determinada por el investigador para 4 dosis después de completar las 12 semanas iniciales.
Comparador de placebos: Placebo y quimioterapia
Los participantes recibieron placebo emparejado con atezolizumab mediante infusión IV cada 2 semanas en combinación con nab-paclitaxel (125 mg/m^2) mediante infusión IV cada semana durante 12 semanas, seguido de placebo emparejado con atezolizumab cada 2 semanas en combinación con doxorrubicina (60 mg/m^2) y ciclofosfamida (600 mg/m^2) cada 2 semanas vía infusiones IV con soporte de filgrastim/pegfilgrastim por 4 dosis. Los participantes no serán cegados después de la cirugía y se les seguirá dando seguimiento.
Droga: Nab-paclitaxel
Se administró nab-paclitaxel según el programa descrito en los brazos.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administró según el programa descrito en los brazos.
Droga: Ciclofosfamida
Se administró ciclofosfamida según el programa descrito en los brazos.
Droga: Filgrastim
Filgrastim se administró de acuerdo con la información de prescripción local determinada por el investigador para 4 dosis después de completar las 12 semanas iniciales.
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim se administró de acuerdo con la información de prescripción local determinada por el investigador para 4 dosis después de completar las 12 semanas iniciales.
Droga: Placebo
El placebo combinado con atezolizumab se administró según el cronograma descrito en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) utilizando el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) en población ITT
Periodo de tiempo: Después del tratamiento y la cirugía del estudio neoadyuvante, hasta el corte de los datos del análisis primario el 3 de abril de 2020
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) utilizando el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) en la población ITT. La pCR se define como la erradicación de un tumor invasivo tanto de la mama como de los ganglios linfáticos (ypT0/is ypN0). Se evaluó la pCR para cada participante después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía del estudio. Los participantes cuya evaluación de pCR faltara se considerarán como no lograron una pCR.
Después del tratamiento y la cirugía del estudio neoadyuvante, hasta el corte de los datos del análisis primario el 3 de abril de 2020
Número de participantes con pCR en una subpoblación con estado tumoral positivo para PD-L1 (células inmunitarias [IC] infiltrantes de tumores 1/2/3) utilizando el sistema de estadificación del AJCC
Periodo de tiempo: Después del tratamiento y la cirugía del estudio neoadyuvante, hasta el corte de los datos del análisis primario el 3 de abril de 2020
Número de participantes con respuesta patológica completa (pCR) utilizando el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) en la subpoblación con estado tumoral positivo al ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (célula inmunitaria infiltrante de tumor [IC] IC1/2 /3). La pCR se define como la erradicación de un tumor invasivo tanto de la mama como de los ganglios linfáticos (ypT0/is ypN0). Se evaluó la pCR para cada participante después del tratamiento neoadyuvante y la cirugía del estudio. Los participantes cuya evaluación de pCR faltara se considerarán como no lograron una pCR.
Después del tratamiento y la cirugía del estudio neoadyuvante, hasta el corte de los datos del análisis primario el 3 de abril de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 28 días de los ciclos 1 a 5 y 21 días de los ciclos 6 a 16)
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab.
Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 28 días de los ciclos 1 a 5 y 21 días de los ciclos 6 a 16)
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Concentración máxima observada de atezolizumab (Cmax).
Día 1 del ciclo 1 después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab.
Línea de base hasta aproximadamente 20 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en todos los participantes. La enfermedad recurrente incluye recurrencia local, regional o distante y cáncer de mama contralateral. La enfermedad in situ ipsilateral o contralateral y los segundos cánceres primarios distintos de los de mama (incluidos los carcinomas in situ y los cánceres de piel no melanoma) no se contarán como enfermedad progresiva o enfermedad recurrente.
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia libre de eventos (SSC) en una subpoblación con estado tumoral positivo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en la subpoblación con estado tumoral positivo para PD-L1. La enfermedad recurrente incluye recurrencia local, regional o distante y cáncer de mama contralateral. La enfermedad in situ ipsilateral o contralateral y los segundos cánceres primarios distintos de los de mama (incluidos los carcinomas in situ y los cánceres de piel no melanoma) no se contarán como enfermedad progresiva o enfermedad recurrente.
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) en todos los participantes sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DFS se analiza utilizando la misma metodología especificada para la EFS para todos los participantes.
Desde la cirugía hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) en una subpoblación de participantes con estado tumoral positivo para PD-L1 que se someten a cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SSE se analiza con el uso de la misma metodología especificada para la SSE para la subpoblación de participantes con estado tumoral positivo para PD-L1.
Desde la cirugía hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia general (SG) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en todos los participantes.
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia general (SG) en una subpoblación con estado tumoral positivo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa en la subpoblación con estado tumoral PD-L1 positivo.
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Puntuaciones medias de función (rol/física) y GHS/CVRS por ciclo y entre brazos de tratamiento según lo evaluado por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Puntuación media en función (rol, físico) y estado de salud global (GHS)/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) por ciclo y entre brazos de tratamiento según lo evaluado por las escalas funcional y de CVRS de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida Core30 (QLQ C30). El rango de puntuación para cada escala y medida de un solo ítem es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto (es decir, mejor funcionamiento, mejor calidad de vida, peores síntomas).
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Cambio medio desde las puntuaciones iniciales para la función (rol, física) y GHS/CVRS por ciclo y entre brazos de tratamiento según lo evaluado por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Cambio medio desde la puntuación inicial en función (rol, físico) y estado de salud global (GHS)/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) por ciclo y entre brazos de tratamiento, según lo evaluado por las escalas funcionales y de CVRS de la Organización Europea para la Investigación y Cuestionario de calidad de vida Core30 (QLQ C30) para el tratamiento del cáncer (EORTC).
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
Desde la aleatorización hasta el análisis final del estudio, los datos se cortaron el 28 de septiembre de 2022.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WO39392
  • 2016-004734-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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