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Um estudo para investigar o atezolizumabe e a quimioterapia em comparação com o placebo e a quimioterapia no cenário neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo em estágio inicial (IMpassion031)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase III para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclina/nab-paclitaxel em comparação com placebo e quimioterapia em pacientes com câncer de mama primário invasivo triplo negativo

Este é um estudo global de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante com atezolizumabe (anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [anti-PD-L1]) e nab-paclitaxel seguido por doxorrubicina e ciclofosfamida (nab-pac-AC) ou placebo e nab-pac-AC em participantes elegíveis para cirurgia com câncer de mama triplo negativo (TNBC) inicial clinicamente avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Alemanha, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Alemanha, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Austrália, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polônia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC documentado histologicamente (receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo 2 [HER2], receptor de estrogênio [ER] e status de receptor de progesterona [PgR])
  • Avaliação confirmada de ligante de morte programada para tumor 1 (PD-L1), conforme documentado por meio de teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral
  • Tamanho do tumor primário da mama superior a (>) 2 centímetros (cm) por pelo menos uma medição radiográfica ou clínica
  • Estágio na apresentação: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Concordância do participante em se submeter a tratamento cirúrgico adequado, incluindo cirurgia de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou total após a conclusão do tratamento neoadjuvante
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal maior ou igual a (>=) 53 por cento (%) medido por ecocardiograma (ECO) ou varreduras de aquisição múltipla (MUGA)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Espécime representativo de tumor fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) em blocos de parafina (preferencial) ou pelo menos 20 lâminas não coradas, com um relatório de patologia associado documentando a negatividade de ER, PgR e HER2
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
  • As mulheres que não estão na pós-menopausa ou foram submetidas a um procedimento de esterilização devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama invasivo
  • Câncer de mama estágio 4 (metastático)
  • Terapia sistêmica prévia para tratamento e prevenção do câncer de mama
  • Terapia anterior com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade
  • História de carcinoma ductal in situ (CDIS), exceto para participantes tratados exclusivamente com mastectomia >5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama atual
  • História de carcinoma lobular pleomórfico in situ (LCIS), exceto para participantes tratados cirurgicamente > 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama atual
  • Câncer de mama bilateral
  • Foi submetida a biópsia incisional e/ou excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares
  • Dissecção linfonodal axilar antes do início da terapia neoadjuvante
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Disfunção cardiopulmonar
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
  • Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes das formulações de atezolizumabe, nab-paclitaxel, ciclofosfamida ou doxorrubicina, filgrastim ou pegfilgrastim
  • Ativa ou história de doença autoimune ou doenças de imunodeficiência, exceto história de hipotireoidismo autoimune, diabetes mellitus tipo 1 controlado e manifestações dermatológicas de eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo (por exemplo, participantes com artrite psoriática são excluídos)
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  • Infecção ativa pelos vírus da hepatite B e C
  • tuberculose ativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, exceto antibióticos profiláticos
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imune, incluindo anti-grupo de diferenciação 40 (anti-CD40), proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (anti-CTLA-4), anti -morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo
  • Histórico de acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à randomização
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atezolizumabe e Quimioterapia
Os participantes receberam atezolizumabe (840 miligramas [mg]) via infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas em combinação com nab-paclitaxel (125 miligramas por metro quadrado [mg/m^2]) via infusão IV toda semana durante 12 semanas, seguido de atezolizumabe (840 mg) a cada 2 semanas em combinação com doxorrubicina (60 mg/m^2) e ciclofosfamida (600 mg/m^2) a cada 2 semanas via infusões IV com suporte de filgrastim/pegfilgrastim para 4 doses. Os participantes continuaram a receber atezolizumabe não cego após a cirurgia em uma dose fixa de 1200 mg por infusão IV a cada 3 semanas por 11 doses, para um total de aproximadamente 12 meses de terapia com atezolizumabe.
Medicamento: Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PDL1 manipulado
O atezolizumabe foi administrado de acordo com o cronograma descrito no respectivo braço.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel foi administrado de acordo com o cronograma descrito nos braços.
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina foi administrada de acordo com o esquema descrito nos braços.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida foi administrada de acordo com o cronograma descrito nos braços.
Medicamento: Filgrastim
O filgrastim foi administrado de acordo com as informações de prescrição locais conforme determinado pelo investigador para 4 doses após a conclusão das 12 semanas iniciais.
Medicamento: Pegfilgrastim
O pegfilgrastim foi administrado de acordo com as informações de prescrição locais conforme determinado pelo investigador para 4 doses após a conclusão das 12 semanas iniciais.
Comparador de Placebo: Placebo e Quimioterapia
Os participantes receberam placebo combinado com atezolizumabe via infusão IV a cada 2 semanas em combinação com nab-paclitaxel (125 mg/m^2) via infusão IV toda semana durante 12 semanas, seguido por placebo combinado com atezolizumabe a cada 2 semanas em combinação com doxorrubicina (60 mg/m^2) e ciclofosfamida (600 mg/m^2) a cada 2 semanas via infusões IV com suporte de filgrastim/pegfilgrastim para 4 doses. Os participantes serão revelados após a cirurgia e continuarão a ser acompanhados.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel foi administrado de acordo com o cronograma descrito nos braços.
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina foi administrada de acordo com o esquema descrito nos braços.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida foi administrada de acordo com o cronograma descrito nos braços.
Medicamento: Filgrastim
O filgrastim foi administrado de acordo com as informações de prescrição locais conforme determinado pelo investigador para 4 doses após a conclusão das 12 semanas iniciais.
Medicamento: Pegfilgrastim
O pegfilgrastim foi administrado de acordo com as informações de prescrição locais conforme determinado pelo investigador para 4 doses após a conclusão das 12 semanas iniciais.
Medicamento: Placebo
O placebo combinado com atezolizumabe foi administrado de acordo com o cronograma descrito no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) usando o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) na população ITT
Prazo: Após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante, até o corte dos dados da análise primária em 03 de abril de 2020
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) usando o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) na população ITT. O pCR é definido como a erradicação do tumor invasivo da mama e dos gânglios linfáticos (ypT0/is ypN0). O pCR foi avaliado para cada participante após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante. Os participantes cuja avaliação do pCR estiver faltando serão contados como não atingindo um pCR.
Após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante, até o corte dos dados da análise primária em 03 de abril de 2020
Número de participantes com pCR na subpopulação com status de tumor positivo para PD-L1 (células imunológicas infiltrantes de tumor [IC] 1/2/3) usando o sistema de estadiamento AJCC
Prazo: Após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante, até o corte dos dados da análise primária em 03 de abril de 2020
Número de participantes com resposta patológica completa (pCR) usando o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) na subpopulação com status tumoral positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) (células imunes infiltrantes de tumor [IC] IC1/2 /3). O pCR é definido como a erradicação do tumor invasivo da mama e dos gânglios linfáticos (ypT0/is ypN0). O pCR foi avaliado para cada participante após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante. Os participantes cuja avaliação do pCR estiver faltando serão contados como não atingindo um pCR.
Após tratamento e cirurgia do estudo neoadjuvante, até o corte dos dados da análise primária em 03 de abril de 2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 (duração do ciclo = 28 dias dos ciclos 1 a 5 e 21 dias dos ciclos 6 a 16)
Concentração sérica mínima de atezolizumabe observada.
Pré-dose no dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 (duração do ciclo = 28 dias dos ciclos 1 a 5 e 21 dias dos ciclos 6 a 16)
Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
Concentração máxima observada de atezolizumab (Cmax).
Dia 1 do Ciclo 1 após a dose (duração do ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para atezolizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 20 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para atezolizumabe.
Linha de base até aproximadamente 20 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) em Todos os Participantes
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de recorrência da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa em todos os participantes. A doença recorrente inclui recorrência local, regional ou distante e câncer de mama contralateral. A doença in situ ipsilateral ou contralateral e os segundos cânceres primários não mamários (incluindo carcinomas in situ e cânceres de pele não melanoma) não serão contados como doença progressiva ou doença recorrente.
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevivência livre de eventos (EFS) em subpopulação com status de tumor positivo para PD-L1
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de recorrência da doença, progressão da doença ou morte por qualquer causa na subpopulação com status tumoral positivo para PD-L1. A doença recorrente inclui recorrência local, regional ou distante e câncer de mama contralateral. A doença in situ ipsilateral ou contralateral e os segundos cânceres primários não mamários (incluindo carcinomas in situ e cânceres de pele não melanoma) não serão contados como doença progressiva ou doença recorrente.
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevivência livre de doença (SLD) em todos os participantes submetidos à cirurgia
Prazo: Da cirurgia até a análise final do estudo, os dados foram cortados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida livre de doença (SLD) definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS é analisado usando a mesma metodologia especificada para o EFS para todos os participantes.
Da cirurgia até a análise final do estudo, os dados foram cortados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevivência livre de doença (DFS) na subpopulação de participantes com status de tumor positivo para PD-L1 submetidos à cirurgia
Prazo: Da cirurgia até a análise final do estudo, os dados foram cortados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida livre de doença (SLD) definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DFS é analisado com o uso da mesma metodologia especificada para o EFS para a subpopulação de participantes com status tumoral positivo para PD-L1.
Da cirurgia até a análise final do estudo, os dados foram cortados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida global (SG) definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa em todos os participantes.
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevivência geral (SG) em subpopulação com status de tumor positivo para PD-L1
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Sobrevida global (SG) definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa na subpopulação com status tumoral positivo para PD-L1.
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Pontuações médias para função (função/física) e GHS/QVRS por ciclo e entre braços de tratamento, conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Pontuação média em função (função, física) e estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por ciclo e entre braços de tratamento, conforme avaliado pelas escalas funcionais e de QVRS da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Core30 (QLQ C30). A faixa de pontuação para cada escala e medida de item único é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (ou seja, melhor funcionamento, melhor qualidade de vida, piores sintomas).
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Alteração média das pontuações iniciais para função (função, física) e GHS/QVRS por ciclo e entre braços de tratamento, conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Alteração média da pontuação inicial em função (função física) e estado de saúde global(GHS)/qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por ciclo e entre braços de tratamento conforme avaliado pelas escalas funcionais e de QVRS da Organização Europeia para Pesquisa e Questionário de Qualidade de Vida para Tratamento do Câncer (EORTC) Core30 (QLQ C30).
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso.
Desde a randomização até a análise final do estudo, os dados foram encerrados em 28 de setembro de 2022.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WO39392
  • 2016-004734-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PDL1 manipulado

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