Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge atezolizumab og kemoterapi sammenlignet med placebo og kemoterapi i neoadjuverende omgivelser hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft på et tidligt stadium (IMpassion031)

23. oktober 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III randomiseret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistof) i kombination med neoadjuverende antracyklin/Nab-Paclitaxel-baseret kemoterapi sammenlignet med placebo og kemoterapi hos patienter med primær invasiv triple-negativ brystkræft

Dette er et globalt fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende behandling med atezolizumab (antiprogrammeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistof) og nab-paclitaxel efterfulgt af doxorubicin og cyclophosphamid (nab-pac-AC), eller placebo og nab-pac-AC hos deltagere, der er kvalificerede til operation med indledende klinisk vurderet triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret TNBC (negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], østrogen receptor [ER] og progesteron receptor [PgR] status)
  • Bekræftet tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) evaluering som dokumenteret gennem central test af en repræsentativ tumorvævsprøve
  • Primær brysttumorstørrelse større end (>) 2 centimeter (cm) ved mindst én radiografisk eller klinisk måling
  • Fase ved præsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Deltagerens aftale om at gennemgå passende kirurgisk behandling, herunder aksillær lymfeknudeoperation og delvis eller total mastektomi efter afslutning af neoadjuverende behandling
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>=) 53 procent (%) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve i paraffinblokke (foretrukket) eller mindst 20 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer ER-, PgR- og HER2-negativitet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft
  • Stadie 4 (metastatisk) brystkræft
  • Forudgående systemisk terapi til behandling og forebyggelse af brystkræft
  • Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet
  • Anamnese med ductal carcinoma in situ (DCIS), undtagen for deltagere, der udelukkende er behandlet med mastektomi > 5 år før diagnosen på nuværende brystkræft
  • Anamnese med pleomorft lobulært karcinom in situ (LCIS), undtagen for deltagere kirurgisk behandlet > 5 år før diagnosticering af nuværende brystkræft
  • Bilateral brystkræft
  • Gennemgået incisions- og/eller excisionsbiopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder
  • Axillær lymfeknudedissektion før påbegyndelse af neoadjuverende terapi
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i formuleringerne af atezolizumab, nab-paclitaxel, cyclophosphamid eller doxorubicin, filgrastim eller pegfilgrastim
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefektsygdomme undtagen historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, kontrolleret type 1 diabetes mellitus og dermatologiske manifestationer af eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (f.eks. deltagere med psoriasisgigt er udelukket)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Aktiv hepatitis B- og hepatitis C-virusinfektion
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen profylaktisk antibiotika
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Administration af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint-blokadeterapier, herunder anti-cluster of differentiation 40 (anti-CD40), anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4), anti -programmerede død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før randomisering
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab og kemoterapi
Deltagerne modtog atezolizumab (840 milligram [mg]) via intravenøs (IV) infusion hver 2. uge i kombination med nab-paclitaxel (125 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) via IV infusion hver uge i 12 uger, efterfulgt af atezolizumab (840 mg) hver 2. uge i kombination med doxorubicin (60 mg/m^2) og cyclophosphamid (600 mg/m^2) hver 2. uge via IV-infusioner med filgrastim/pegfilgrastim-støtte i 4 doser. Deltagerne fortsatte med at modtage ublindet atezolizumab efter operationen i en fast dosis på 1200 mg ved IV-infusion hver 3. uge i 11 doser i i alt ca. 12 måneders atezolizumab-behandling.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab blev administreret som beskrevet i den respektive arm.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel blev administreret som i skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin blev administreret i henhold til skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid blev administreret i henhold til skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Filgrastim
Filgrastim blev administreret i henhold til lokal ordinationsinformation som bestemt af investigator i 4 doser efter afslutning af de første 12 uger.
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim blev administreret i henhold til lokal ordinationsinformation som bestemt af investigator i 4 doser efter afslutning af de første 12 uger.
Placebo komparator: Placebo og kemoterapi
Deltagerne fik placebo matchet med atezolizumab via IV-infusion hver anden uge i kombination med nab-paclitaxel (125 mg/m^2) via IV-infusion hver uge i 12 uger, efterfulgt af placebo matchet til atezolizumab hver anden uge i kombination med doxorubicin (60 mg/m^2) og cyclophosphamid (600 mg/m^2) hver 2. uge via IV-infusioner med filgrastim/pegfilgrastim-støtte i 4 doser. Deltagerne vil blive afblændet efter operationen og vil fortsat blive fulgt.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel blev administreret som i skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin blev administreret i henhold til skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid blev administreret i henhold til skemaet beskrevet i armene.
Medicin: Filgrastim
Filgrastim blev administreret i henhold til lokal ordinationsinformation som bestemt af investigator i 4 doser efter afslutning af de første 12 uger.
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim blev administreret i henhold til lokal ordinationsinformation som bestemt af investigator i 4 doser efter afslutning af de første 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med atezolizumab blev administreret som beskrevet i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem i ITT-population
Tidsramme: Efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi blev op til primære analysedata afbrudt den 3. april 2020
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i ITT-population. pCR er defineret som udryddelse af invasiv tumor fra både bryst og lymfeknuder (ypT0/er ypN0). pCR blev evalueret for hver deltager efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi. Deltagere, hvis pCR-vurdering manglede, regnes for ikke at opnå en pCR.
Efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi blev op til primære analysedata afbrudt den 3. april 2020
Antal deltagere med pCR i underpopulation med PD-L1-positiv tumorstatus (tumor-infiltrerende immuncelle [IC] 1/2/3) ved hjælp af AJCC stadiesystem
Tidsramme: Efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi blev op til primære analysedata afbrudt den 3. april 2020
Antal deltagere med patologisk komplet respons (pCR) ved brug af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i subpopulationen med programmeret dødsligand1 (PD-L1)-positiv tumorstatus (tumorinfiltrerende immuncelle [IC] IC1/2 /3) . pCR er defineret som udryddelse af invasiv tumor fra både bryst og lymfeknuder (ypT0/er ypN0). pCR blev evalueret for hver deltager efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi. Deltagere, hvis pCR-vurdering manglede, regnes for ikke at opnå en pCR.
Efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling og kirurgi blev op til primære analysedata afbrudt den 3. april 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 (cykluslængde = 28 dage fra cyklus 1 til 5 og 21 dage fra cyklus 6 til 16)
Minimum observeret atezolizumab-koncentration i serum.
Foruddosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 (cykluslængde = 28 dage fra cyklus 1 til 5 og 21 dage fra cyklus 6 til 16)
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Maksimal observeret atezolizumab-koncentration (Cmax).
Dag 1 af cyklus 1 efter dosis (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 20 måneder
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab.
Baseline op til cirka 20 måneder
Event-Free Survival (EFS) hos alle deltagere
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af sygdomsforekomst, sygdomsprogression eller død af enhver årsag hos alle deltagere. Tilbagevendende sygdom omfatter lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald og kontralateral brystkræft. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og anden primær ikke-brystcancer (herunder in situ carcinomer og non-melanom hudcancer) vil ikke blive talt som progressiv sygdom eller tilbagevendende sygdom.
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i subpopulation med PD-L1-postiv tumorstatus
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af sygdomsforekomst, sygdomsprogression eller død af enhver årsag i subpopulationen med PD-L1-positiv tumorstatus. Tilbagevendende sygdom omfatter lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald og kontralateral brystkræft. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og anden primær ikke-brystcancer (herunder in situ carcinomer og non-melanom hudcancer) vil ikke blive talt som progressiv sygdom eller tilbagevendende sygdom.
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) hos alle deltagere, der bliver opereret
Tidsramme: Fra operation og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tiden fra operationen til det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS analyseres med brug af samme metode som specificeret for EFS for alle deltagere.
Fra operation og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i underpopulation af deltagere med PD-L1-positiv tumorstatus, som gennemgår kirurgi
Tidsramme: Fra operation og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tiden fra operationen til det første dokumenterede sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DFS analyseres ved brug af samme metode som specificeret for EFS for subpopulationen af ​​deltagere med PD-L1-positiv tumorstatus.
Fra operation og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag hos alle deltagere.
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Samlet overlevelse (OS) i subpopulation med PD-L1-positiv tumorstatus
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag i subpopulationen med PD-L1-positiv tumorstatus.
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Gennemsnitsscore for funktion (rolle/fysisk) og GHS/HRQoL efter cyklus og mellem behandlingsarme som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Gennemsnitlig score i funktion (rolle, fysisk) og global sundhedsstatus (GHS)/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter cyklus og mellem behandlingsarme som vurderet af funktions- og HRQoL-skalaerne fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30). Scoreintervallet for hver skala og enkelt-item-mål er 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (dvs. bedre funktion, bedre QoL, værre symptomer).
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Gennemsnitlig ændring fra basisscore for funktion (rolle, fysisk) og GHS/HRQoL efter cyklus og mellem behandlingsarme som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score i funktion (rolle, fysisk) og global sundhedsstatus (GHS)/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter cyklus og mellem behandlingsarme som vurderet af funktions- og HRQoL-skalaerne fra European Organisation for Research og Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30).
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Fra randomisering og op til undersøgelses endelige analysedata blev afbrudt den 28. september 2022.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger