초기 3중 음성 유방암 참가자를 대상으로 신보조제 환경에서 아테졸리주맙 및 화학요법을 위약 및 화학요법과 비교한 연구 (IMpassion031)
2023년 10월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
원발성 침습성 삼중음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)과 신보강 안트라사이클린/Nab-파클리탁셀 기반 화학요법을 병용한 효능 및 안전성을 위약 및 화학요법과 비교한 3상 무작위배정 연구
이것은 아테졸리주맙(항-프로그래밍된 사멸-리간드 1[항-PD-L1] 항체) 및 nab-파클리탁셀을 사용한 신보조제 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 초기 임상적으로 평가된 삼중 음성 유방암(TNBC)으로 수술을 받을 자격이 있는 참가자의 경우 독소루비신 및 시클로포스파마이드(nab-pac-AC) 또는 위약 및 nab-pac-AC가 뒤따릅니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
333
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
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Berlin, 독일, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Berlin, 독일, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
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Bielefeld, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Düsseldorf, 독일, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
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Hamburg, 독일, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Hannover, 독일, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
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Langen, 독일, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Leipzig, 독일, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
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München, 독일, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Oldenburg, 독일, 26133
- Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Georgia
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital; Valley Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Cancer Care Northwest
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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MG
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Uberaba, MG, 브라질, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Veneto
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa cancer center
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
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Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
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Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Bull Creek, Western Australia, 호주, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 기록된 TNBC(음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PgR] 상태)
- 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 검사를 통해 문서화된 종양 프로그래밍 사멸 리간드 1(PD-L1) 평가 확인
- 적어도 한 번의 방사선학적 또는 임상적 측정에 의해 2센티미터(cm)보다 큰(>) 원발성 유방 종양 크기
- 프레젠테이션 단계: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- 신 보조 치료 완료 후 액와 림프절 수술 및 부분 또는 전체 유방 절제술을 포함한 적절한 수술 관리를 받는 것에 대한 참가자 동의
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 53퍼센트(%) 이상(>=)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- ER, PgR 및 HER2 음성을 문서화하는 관련 병리 보고서와 함께 파라핀 블록(선호) 또는 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 및 정자 기증 자제 동의
- 폐경 후가 아니거나 불임 시술을 받은 여성은 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암의 과거력
- 4기(전이성) 유방암
- 유방암 치료 및 예방을 위한 선행 전신 요법
- 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 요법
- 현재 유방암 진단을 받기 5년 이상 전 유방절제술로만 치료받은 참가자를 제외한 유관 상피내암종(DCIS)의 병력
- 현재 유방암 진단을 받기 전 5년 이상 외과적으로 관리된 참가자를 제외한 다형성 소엽 상피내 암종(LCIS)의 병력
- 양측성 유방암
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받았습니다.
- 신 보조 요법 시작 전 액와 림프절 절제술
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심폐 기능 장애
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 중국 햄스터 난소 세포에서 생산된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민성
- 아테졸리주맙, 나브-파클리탁셀, 시클로포스파미드 또는 독소루비신, 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 자가면역 관련 갑상선기능저하증, 조절된 제1형 진성 당뇨병, 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 백반증의 피부 증상을 제외한 자가면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 활성 또는 병력(예: 건선성 관절염이 있는 참여자는 제외됨)
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염
- 활동성 결핵
- 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 예방적 항생제를 제외하고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 기간 동안 이러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 분화 클러스터 137(CD137) 작용제 또는 분화 방지 클러스터 40(항-CD40), 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), -계획된 사망-1(항-PD-1) 및 항-PD-L1 치료용 항체
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제를 사용한 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고 이력
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙과 화학요법
참가자는 12주 동안 매주 IV 주입을 통해 nab-paclitaxel(평방미터당 125밀리그램[mg/m^2])과 함께 2주마다 정맥(IV) 주입을 통해 아테졸리주맙(840밀리그램[mg])을 투여받았습니다. 아테졸리주맙(840mg)을 2주마다 독소루비신(60mg/m^2) 및 시클로포스파미드(600mg/m^2)와 병용하여 필그라스팀/페그필그라스팀 지원과 함께 4회 용량의 IV 주입을 통해 2주마다.
참가자들은 총 약 12개월의 아테졸리주맙 요법 동안 11회 용량 동안 3주마다 1200mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 수술 후 눈가림 없이 아테졸리주맙을 계속 받았습니다.
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Atezolizumab은 각 팔에 설명된 일정에 따라 투여되었습니다.
Nab-파클리탁셀은 팔에 기재된 일정에 따라 투여되었다.
독소루비신은 팔에 기술된 일정에 따라 투여되었다.
시클로포스파미드는 팔에 기재된 일정에 따라 투여하였다.
Filgrastim은 초기 12주 완료 후 4회 용량에 대해 연구자가 결정한 현지 처방 정보에 따라 투여되었습니다.
페그필그라스팀은 초기 12주 완료 후 4회 용량에 대해 연구자가 결정한 현지 처방 정보에 따라 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약과 화학 요법
참가자들은 12주 동안 매주 IV 주입을 통해 nab-paclitaxel(125 mg/m^2)과 병용하여 2주마다 IV 주입을 통해 아테졸리주맙과 일치하는 위약을 투여받았고, 그 후 독소루비신(60 mg/m^2) 및 시클로포스파마이드(600 mg/m^2)를 4회 용량 동안 필그라스팀/페그필그라스팀 지원과 함께 IV 주입을 통해 2주마다.
참가자는 수술 후 눈이 멀지 않고 계속 추적됩니다.
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Nab-파클리탁셀은 팔에 기재된 일정에 따라 투여되었다.
독소루비신은 팔에 기술된 일정에 따라 투여되었다.
시클로포스파미드는 팔에 기재된 일정에 따라 투여하였다.
Filgrastim은 초기 12주 완료 후 4회 용량에 대해 연구자가 결정한 현지 처방 정보에 따라 투여되었습니다.
페그필그라스팀은 초기 12주 완료 후 4회 용량에 대해 연구자가 결정한 현지 처방 정보에 따라 투여되었습니다.
아테졸리주맙과 일치하는 위약을 각 부문에 설명된 일정에 따라 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT 모집단에서 AJCC(미국 암 합동위원회) 병기 결정 시스템을 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 참가자 수
기간: 신보강 연구 치료 및 수술 후, 2020년 4월 3일에 중단된 최대 1차 분석 데이터
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ITT 모집단에서 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템을 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)을 경험한 참가자 수.
pCR은 유방과 림프절 모두에서 침습성 종양을 근절하는 것으로 정의됩니다(ypT0/is ypN0).
신보강 연구 치료 및 수술 후 각 참가자에 대해 pCR을 평가했습니다.
pCR 평가가 누락된 참가자는 pCR을 달성하지 못한 것으로 간주됩니다.
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신보강 연구 치료 및 수술 후, 2020년 4월 3일에 중단된 최대 1차 분석 데이터
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AJCC 병기 결정 시스템을 사용하는 PD-L1 양성 종양 상태(종양 침윤 면역 세포[IC] 1/2/3) 하위 모집단에서 pCR이 있는 참가자 수
기간: 신보강 연구 치료 및 수술 후, 2020년 4월 3일에 중단된 최대 1차 분석 데이터
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프로그래밍된 사망 리간드1(PD-L1) 양성 종양 상태(종양 침윤 면역 세포[IC] IC1/2)를 갖는 하위 모집단에서 미국 암 합동 위원회(AJCC) 병기 결정 시스템을 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)을 수행한 참가자 수 /삼) .
pCR은 유방과 림프절 모두에서 침습성 종양을 근절하는 것으로 정의됩니다(ypT0/is ypN0).
신보강 연구 치료 및 수술 후 각 참가자에 대해 pCR을 평가했습니다.
pCR 평가가 누락된 참가자는 pCR을 달성하지 못한 것으로 간주됩니다.
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신보강 연구 치료 및 수술 후, 2020년 4월 3일에 중단된 최대 1차 분석 데이터
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 주기 1~5에서 28일, 주기 6~16에서 21일)
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관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도.
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주기 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16의 1일에 사전 투여(주기 길이 = 주기 1~5에서 28일, 주기 6~16에서 21일)
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관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)
기간: 투여 후 주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)
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관찰된 최대 아테졸리주맙 농도(Cmax).
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투여 후 주기 1의 1일(주기 길이 = 28일)
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Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 20개월
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율.
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기준선 최대 약 20개월
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모든 참가자의 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 모든 참가자의 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 문서화되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
재발성 질환에는 국소, 국소 또는 원격 재발과 반대측 유방암이 포함됩니다.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 원발성 비유방암(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 진행성 질환 또는 재발성 질환으로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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PD-L1 양성 종양 상태를 갖는 하위 모집단의 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 PD-L1 양성 종양 상태가 있는 하위 모집단에서 질병 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 문서화되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
재발성 질환에는 국소, 국소 또는 원격 재발과 반대측 유방암이 포함됩니다.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 원발성 비유방암(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 진행성 질환 또는 재발성 질환으로 간주되지 않습니다.
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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수술을 받은 모든 참가자의 무질병 생존(DFS)
기간: 수술부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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무질병 생존(DFS)은 수술부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 모든 참가자에 대해 EFS에 대해 지정된 것과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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수술부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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수술을 받은 PD-L1 양성 종양 상태 참가자의 하위 모집단에서의 무질병 생존(DFS)
기간: 수술부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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무질병 생존(DFS)은 수술부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 PD-L1 양성 종양 상태가 있는 참가자의 하위 모집단에 대해 EFS에 대해 지정된 것과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다.
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수술부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 참가자의 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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PD-L1 양성 종양 상태를 갖는 하위 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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전체 생존(OS)은 PD-L1 양성 종양 상태가 있는 하위 모집단의 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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EORTC QLQ-C30에서 평가한 주기 및 치료군 간 기능(역할/신체) 및 GHS/HRQoL의 평균 점수
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 기능 및 HRQoL 척도로 평가한 주기별 및 치료군 간 기능(역할, 신체) 및 전반적인 건강 상태(GHS)/건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 평균 점수 (EORTC) 삶의 질 설문지 Core30(QLQ C30).
각 척도 및 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 반응 수준이 높음을 나타냅니다(예: 기능 향상, 삶의 질 향상, 증상 악화).
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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EORTC QLQ-C30에서 평가한 대로 주기별 및 치료군 간 기능(역할, 신체) 및 GHS/HRQoL에 대한 기준 점수의 평균 변화
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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유럽 연구 기구(European Organization for Research)의 기능 및 HRQoL 척도에 의해 평가된 주기별 및 치료군 간 기능(역할, 신체) 및 전반적인 건강 상태(GHS)/건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준 점수로부터 평균 변화 암 치료(EORTC) 삶의 질 설문지 Core30(QLQ C30).
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정부터 연구까지의 최종 분석 데이터는 2022년 9월 28일에 중단되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Mittendorf EA, Zhang H, Barrios CH, Saji S, Jung KH, Hegg R, Koehler A, Sohn J, Iwata H, Telli ML, Ferrario C, Punie K, Penault-Llorca F, Patel S, Duc AN, Liste-Hermoso M, Maiya V, Molinero L, Chui SY, Harbeck N. Neoadjuvant atezolizumab in combination with sequential nab-paclitaxel and anthracycline-based chemotherapy versus placebo and chemotherapy in patients with early-stage triple-negative breast cancer (IMpassion031): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1090-1100. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31953-X. Epub 2020 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WO39392
- 2016-004734-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조작된 항-PDL1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)에 대한 임상 시험
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NCT01846416완전한
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NCT03125902완전한
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NCT02409342완전한
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NCT03280563완전한