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Eine Studie zur Untersuchung von Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie im neoadjuvanten Setting bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium (IMpassion031)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit neoadjuvanter Anthrazyklin/Nab-Paclitaxel-basierter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patientinnen mit primär invasivem dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab (Anti-Programmierter-Todes-Ligand-1 [Anti-PD-L1]-Antikörper) und nab-Paclitaxel gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid (nab-pac-AC) oder Placebo und nab-pac-AC bei Teilnehmern, die für eine Operation mit anfänglich klinisch bewertetem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Deutschland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch dokumentierter TNBC (negativer Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 [HER2], des Östrogenrezeptors [ER] und des Progesteronrezeptors [PgR])
  • Bestätigte Bewertung des tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1), wie durch zentrale Tests einer repräsentativen Tumorgewebeprobe dokumentiert
  • Primäre Brusttumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) durch mindestens eine radiologische oder klinische Messung
  • Stadium bei Präsentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, sich nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung einer angemessenen chirurgischen Behandlung zu unterziehen, einschließlich einer axillären Lymphknotenoperation und einer teilweisen oder vollständigen Mastektomie
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>=) 53 Prozent (%), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scans
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Repräsentative Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorprobe in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder mindestens 20 ungefärbte Objektträger, mit einem zugehörigen Pathologiebericht, der ER-, PgR- und HER2-Negativität dokumentiert
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind oder sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium 4 (metastasiert).
  • Vorherige systemische Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs
  • Frühere Therapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen bei bösartigen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS), außer bei Teilnehmern, die ausschließlich mit Mastektomie > 5 Jahre vor der Diagnose von aktuellem Brustkrebs behandelt wurden
  • Vorgeschichte von pleomorphem lobulärem Karzinom in situ (LCIS), außer bei Teilnehmern, die > 5 Jahre vor der Diagnose von aktuellem Brustkrebs chirurgisch behandelt wurden
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Unterzogene Inzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten
  • Axilläre Lymphknotendissektion vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formulierungen von Atezolizumab, Nab-Paclitaxel, Cyclophosphamid oder Doxorubicin, Filgrastim oder Pegfilgrastim
  • Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, außer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose, kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus und dermatologischen Manifestationen von Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo (z. B. Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen)
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening
  • Aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, ausgenommen prophylaktische Antibiotika
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Vorbehandlung mit Differenzierungscluster 137 (CD137)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich Anti-Differenzierungs-Cluster 40 (Anti-CD40), antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), Anti -programmierter Tod-1 (Anti-PD-1) und therapeutische Anti-PD-L1-Antikörper
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit systemischer immunsuppressiver Medikamente während der Studie
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten Atezolizumab (840 Milligramm [mg]) als intravenöse (IV) Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit nab-Paclitaxel (125 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]) als IV-Infusion jede Woche für 12 Wochen, gefolgt von Atezolizumab (840 mg) alle 2 Wochen in Kombination mit Doxorubicin (60 mg/m^2) und Cyclophosphamid (600 mg/m^2) alle 2 Wochen über IV-Infusionen mit Unterstützung von Filgrastim/Pegfilgrastim für 4 Dosen. Die Teilnehmer erhielten weiterhin unverblindet Atezolizumab nach der Operation in einer festen Dosis von 1200 mg per IV-Infusion alle 3 Wochen für 11 Dosen, für insgesamt etwa 12 Monate Atezolizumab-Therapie.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab wurde gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wurde gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, wie vom Prüfarzt festgelegt, für 4 Dosen nach Abschluss der ersten 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wurde gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, wie vom Prüfarzt festgelegt, für 4 Dosen nach Abschluss der ersten 12 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen ein auf Atezolizumab abgestimmtes Placebo als intravenöse Infusion in Kombination mit nab-Paclitaxel (125 mg/m^2) als wöchentliche intravenöse Infusion für 12 Wochen, gefolgt von einem auf Atezolizumab abgestimmten Placebo in Kombination mit Doxorubicin alle 2 Wochen (60 mg/m^2) und Cyclophosphamid (600 mg/m^2) alle 2 Wochen über IV-Infusionen mit Filgrastim/Pegfilgrastim-Unterstützung für 4 Dosen. Die Teilnehmer werden nach der Operation entblindet und weiterhin nachbeobachtet.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wurde gemäß dem in den Armen beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wurde gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, wie vom Prüfarzt festgelegt, für 4 Dosen nach Abschluss der ersten 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wurde gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen, wie vom Prüfarzt festgelegt, für 4 Dosen nach Abschluss der ersten 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Auf Atezolizumab abgestimmtes Placebo wurde gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pathologisch vollständigem Ansprechen (pCR) unter Verwendung des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) in der ITT-Population
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation, bis zum Datenschluss der Primäranalyse am 3. April 2020
Anzahl der Teilnehmer mit Pathologic Complete Response (pCR) unter Verwendung des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) in der ITT-Population. pCR ist definiert als Eradikation eines invasiven Tumors sowohl in der Brust als auch in den Lymphknoten (ypT0/ist ypN0). Der pCR wurde für jeden Teilnehmer nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation ausgewertet. Teilnehmer, deren pCR-Beurteilung fehlte, werden als Personen gezählt, die keinen pCR erreicht haben.
Nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation, bis zum Datenschluss der Primäranalyse am 3. April 2020
Anzahl der Teilnehmer mit pCR in einer Subpopulation mit PD-L1-positivem Tumorstatus (tumorinfiltrierende Immunzelle [IC] 1/2/3) unter Verwendung des AJCC-Staging-Systems
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation, bis zum Datenschluss der Primäranalyse am 3. April 2020
Anzahl der Teilnehmer mit Pathologic Complete Response (pCR) unter Verwendung des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) in der Subpopulation mit programmiertem Todesliganden1 (PD-L1)-positivem Tumorstatus (tumorinfiltrierende Immunzelle [IC] IC1/2). /3) . pCR ist definiert als Eradikation eines invasiven Tumors sowohl in der Brust als auch in den Lymphknoten (ypT0/ist ypN0). Der pCR wurde für jeden Teilnehmer nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation ausgewertet. Teilnehmer, deren pCR-Beurteilung fehlte, werden als Personen gezählt, die keinen pCR erreicht haben.
Nach neoadjuvanter Studienbehandlung und Operation, bis zum Datenschluss der Primäranalyse am 3. April 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 28 Tage von Zyklen 1 bis 5 und 21 Tage von Zyklen 6 bis 16)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Konzentration im Serum.
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 28 Tage von Zyklen 1 bis 5 und 21 Tage von Zyklen 6 bis 16)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 nach Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Konzentration (Cmax).
Tag 1 von Zyklus 1 nach Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 20 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab.
Baseline bis zu etwa 20 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Krankheitsrezidivs, einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bei allen Teilnehmern. Zu den rezidivierenden Erkrankungen zählen lokale, regionale oder entfernte Rezidive sowie kontralateraler Brustkrebs. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und sekundäre primäre Nicht-Brustkrebserkrankungen (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder wiederkehrende Erkrankung gezählt.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Ereignisfreies Überleben (EFS) in Subpopulationen mit PD-L1-positivem Tumorstatus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Krankheitsrezidivs, einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache in der Subpopulation mit PD-L1-positivem Tumorstatus. Zu den rezidivierenden Erkrankungen zählen lokale, regionale oder entfernte Rezidive sowie kontralateraler Brustkrebs. Ipsilaterale oder kontralaterale In-situ-Erkrankungen und sekundäre primäre Nicht-Brustkrebserkrankungen (einschließlich In-situ-Karzinome und Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen) werden nicht als fortschreitende Erkrankung oder wiederkehrende Erkrankung gezählt.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei allen Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum endgültigen Analysedatenschnitt der Studie am 28. September 2022.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DFS wird mit der gleichen Methodik analysiert, die für EFS für alle Teilnehmer festgelegt wurde.
Von der Operation bis zum endgültigen Analysedatenschnitt der Studie am 28. September 2022.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der Subpopulation von Teilnehmern mit PD-L1-positivem Tumorstatus, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum endgültigen Analysedatenschnitt der Studie am 28. September 2022.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DFS wird mit der gleichen Methodik analysiert wie für das EFS für die Teilpopulation der Teilnehmer mit PD-L1-positivem Tumorstatus.
Von der Operation bis zum endgültigen Analysedatenschnitt der Studie am 28. September 2022.
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bei allen Teilnehmern.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Gesamtüberleben (OS) in einer Subpopulation mit PD-L1-positivem Tumorstatus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache in der Subpopulation mit PD-L1-positivem Tumorstatus.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Mittelwerte für Funktion (Rolle/körperlich) und GHS/HRQoL nach Zyklus und zwischen den Behandlungsarmen, bewertet durch den EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Mittlerer Wert für Funktion (Rolle, körperlich) und globaler Gesundheitszustand (GHS)/gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach Zyklus und zwischen Behandlungsarmen, bewertet anhand der Funktions- und HRQoL-Skalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Core30 (QLQ C30). Der Bewertungsbereich für jede Skala und jedes einzelne Itemmaß liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Reaktionsniveau hinweisen (d. h. bessere Funktionsfähigkeit, bessere Lebensqualität, schlimmere Symptome).
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Funktion (Rolle, körperlich) und GHS/HRQoL nach Zyklus und zwischen Behandlungsarmen, bewertet durch den EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Funktion (Rolle, körperlich) und des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach Zyklus und zwischen Behandlungsarmen, bewertet anhand der Funktions- und HRQoL-Skalen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Core30 (QLQ C30).
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Von der Randomisierung bis zum Datenschluss der endgültigen Analyse der Studie am 28. September 2022.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper

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