Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om atezolizumab en chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met placebo en chemotherapie in de neoadjuvante setting bij deelnemers met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (IMpassion031)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) in combinatie met neoadjuvante op anthracycline/Nab-Paclitaxel gebaseerde chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met placebo en chemotherapie bij patiënten met primaire invasieve triple-negatieve borstkanker

Dit is een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante behandeling met atezolizumab (anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 [anti-PD-L1] antilichaam) en nab-paclitaxel te evalueren. gevolgd door doxorubicine en cyclofosfamide (nab-pac-AC), of placebo en nab-pac-AC bij deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie met aanvankelijk klinisch beoordeelde triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
333

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australië, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazilië, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Duitsland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch gedocumenteerde TNBC (negatieve status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PgR])
  • Bevestigde tumor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) evaluatie zoals gedocumenteerd door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster
  • Primaire borsttumorgrootte groter dan (>) 2 centimeter (cm) volgens ten minste één radiografische of klinische meting
  • Podium bij presentatie: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Deelnemer stemt ermee in om na voltooiing van de neoadjuvante behandeling de juiste chirurgische behandeling te ondergaan, inclusief okselklieroperaties en gedeeltelijke of volledige borstamputatie
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan (>=) 53 procent (%) gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scans
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen in paraffineblokken (bij voorkeur) of ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport dat ER-, PgR- en HER2-negativiteit documenteert
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Stadium 4 (gemetastaseerde) borstkanker
  • Voorafgaande systemische therapie voor de behandeling en preventie van borstkanker
  • Eerdere therapie met anthracyclines of taxanen voor elke maligniteit
  • Geschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS), behalve voor deelnemers die uitsluitend werden behandeld met mastectomie > 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van huidige borstkanker
  • Geschiedenis van pleomorf lobulair carcinoom in situ (LCIS), behalve voor deelnemers die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van huidige borstkanker chirurgisch zijn behandeld
  • Bilaterale borstkanker
  • Incisie- en/of excisiebiopsie ondergaan van primaire tumor en/of oksellymfeklieren
  • Axillaire lymfeklierdissectie voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Cardiopulmonale disfunctie
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van de formuleringen van atezolizumab, nab-paclitaxel, cyclofosfamide of doxorubicine, filgrastim of pegfilgrastim
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekten behalve voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie, gecontroleerde diabetes mellitus type 1 en dermatologische manifestaties van eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo (bijv. deelnemers met artritis psoriatica zijn uitgesloten)
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT) -scan van de borstkas. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening
  • Actieve hepatitis B- en hepatitis C-virusinfectie
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve profylactische antibiotica
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studie
  • Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137 (CD137)-agonisten of therapieën met immuuncheckpointblokkade, waaronder anti-cluster van differentiatie 40 (anti-CD40), anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA-4), anti -geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Atezolizumab en chemotherapie
Deelnemers kregen elke 2 weken atezolizumab (840 milligram [mg]) via intraveneuze (IV) infusie in combinatie met nab-paclitaxel (125 milligram per vierkante meter [mg/m^2]) via IV-infusie elke week gedurende 12 weken, gevolgd door atezolizumab (840 mg) om de 2 weken in combinatie met doxorubicine (60 mg/m^2) en cyclofosfamide (600 mg/m^2) om de 2 weken via intraveneuze infusies met filgrastim/pegfilgrastim-ondersteuning voor 4 doses. De deelnemers bleven ongeblindeerd atezolizumab krijgen na de operatie in een vaste dosis van 1200 mg via IV-infusie elke 3 weken gedurende 11 doses, voor een totaal van ongeveer 12 maanden atezolizumab-therapie.
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PDL1-antilichaam
Atezolizumab werd toegediend volgens het schema beschreven in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Filgrastim
Filgrastim werd toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie zoals bepaald door de onderzoeker voor 4 doses na voltooiing van de eerste 12 weken.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim werd toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie zoals bepaald door de onderzoeker voor 4 doses na voltooiing van de eerste 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo en chemotherapie
De deelnemers kregen gedurende 12 weken wekelijks een placebo gematcht met atezolizumab via een i.v. infuus in combinatie met nab-paclitaxel (125 mg/m²) via een i.v. infuus, elke 2 weken, gevolgd door een placebo gematcht met atezolizumab elke 2 weken in combinatie met doxorubicine (60 mg). mg/m^2) en cyclofosfamide (600 mg/m^2) om de 2 weken via intraveneuze infusies met filgrastim/pegfilgrastim-ondersteuning voor 4 doses. Deelnemers worden na de operatie ontblind en worden gevolgd.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide werd toegediend volgens het schema beschreven in de armen.
Geneesmiddel: Filgrastim
Filgrastim werd toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie zoals bepaald door de onderzoeker voor 4 doses na voltooiing van de eerste 12 weken.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim werd toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie zoals bepaald door de onderzoeker voor 4 doses na voltooiing van de eerste 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan atezolizumab werd toegediend volgens het schema beschreven in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een pathologische complete respons (pCR) met behulp van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Na neoadjuvante studiebehandeling en operatie, tot aan de primaire analysegegevens afgesloten op 3 april 2020
Aantal deelnemers met een pathologische complete respons (pCR) met behulp van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) in de ITT-populatie. pCR wordt gedefinieerd als de uitroeiing van invasieve tumoren uit zowel borst- als lymfeklieren (ypT0/is ypN0). pCR werd voor elke deelnemer geëvalueerd na neoadjuvante studiebehandeling en operatie. Deelnemers bij wie de pCR-beoordeling ontbrak, worden geteld als mensen die geen pCR hebben behaald.
Na neoadjuvante studiebehandeling en operatie, tot aan de primaire analysegegevens afgesloten op 3 april 2020
Aantal deelnemers met pCR in subpopulatie met PD-L1-positieve tumorstatus (tumor-infiltrerende immuuncel [IC] 1/2/3) met behulp van AJCC-stadiëringssysteem
Tijdsspanne: Na neoadjuvante studiebehandeling en operatie, tot aan de primaire analysegegevens afgesloten op 3 april 2020
Aantal deelnemers met Pathologic Complete Response (pCR) met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System in de subpopulatie met geprogrammeerde death-ligand1 (PD-L1)-positieve tumorstatus (tumor-infiltrerende immuuncel [IC] IC1/2 /3). pCR wordt gedefinieerd als de uitroeiing van invasieve tumoren uit zowel borst- als lymfeklieren (ypT0/is ypN0). pCR werd voor elke deelnemer geëvalueerd na neoadjuvante studiebehandeling en operatie. Deelnemers bij wie de pCR-beoordeling ontbrak, worden geteld als mensen die geen pCR hebben behaald.
Na neoadjuvante studiebehandeling en operatie, tot aan de primaire analysegegevens afgesloten op 3 april 2020

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 (cyclusduur = 28 dagen van cycli 1 tot 5 en 21 dagen van cycli 6 tot 16)
Minimale waargenomen serumconcentratie van atezolizumab.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 (cyclusduur = 28 dagen van cycli 1 tot 5 en 21 dagen van cycli 6 tot 16)
Maximaal waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 na dosis (cyclusduur = 28 dagen)
Maximale waargenomen atezolizumab-concentratie (Cmax).
Dag 1 van Cyclus 1 na dosis (cyclusduur = 28 dagen)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab.
Basislijn tot ongeveer 20 maanden
Evenementvrije overleving (EFS) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteherhaling, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle deelnemers. Terugkerende ziekte omvat lokaal, regionaal of op afstand recidief en contralaterale borstkanker. Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en tweede primaire niet-borstkankers (inclusief in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) worden niet meegeteld als progressieve ziekte of recidiverende ziekte.
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in subpopulatie met PD-L1-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteherhaling, ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in de subpopulatie met PD-L1-positieve tumorstatus. Terugkerende ziekte omvat lokaal, regionaal of op afstand recidief en contralaterale borstkanker. Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en tweede primaire niet-borstkankers (inclusief in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) worden niet meegeteld als progressieve ziekte of recidiverende ziekte.
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Ziektevrije overleving (DFS) bij alle deelnemers die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan het onderzoek werden de definitieve analysegegevens afgesloten op 28 september 2022.
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DFS wordt geanalyseerd met behulp van dezelfde methodologie als gespecificeerd voor EFS voor alle deelnemers.
Vanaf de operatie tot aan het onderzoek werden de definitieve analysegegevens afgesloten op 28 september 2022.
Ziektevrije overleving (DFS) in subpopulatie van deelnemers met PD-L1-positieve tumorstatus die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan het onderzoek werden de definitieve analysegegevens afgesloten op 28 september 2022.
Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DFS wordt geanalyseerd met behulp van dezelfde methodologie als gespecificeerd voor EFS voor de subpopulatie van deelnemers met PD-L1-positieve tumorstatus.
Vanaf de operatie tot aan het onderzoek werden de definitieve analysegegevens afgesloten op 28 september 2022.
Totale overleving (OS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle deelnemers.
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Totale overleving (OS) in subpopulatie met PD-L1-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in de subpopulatie met PD-L1-positieve tumorstatus.
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gemiddelde scores voor functioneren (rol/fysiek) en GHS/KvL per cyclus en tussen behandelingsarmen zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gemiddelde score in functie (rol, fysiek) en mondiale gezondheidsstatus (GHS)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) per cyclus en tussen behandelarmen zoals beoordeeld door de functionele en GKvL-schalen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit Core30 (QLQ C30). Het scorebereik voor elke schaal en maatstaf voor één item is 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau aangeven (d.w.z. beter functioneren, betere kwaliteit van leven, slechtere symptomen).
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores voor functie (rol, fysiek) en GHS/GKvL per cyclus en tussen behandelingsarmen zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinescore in functie (rol, fysiek) en mondiale gezondheidsstatus (GHS)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) per cyclus en tussen behandelingsarmen, zoals beoordeeld door de functionele en GKvL-schalen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Onderzoek. Behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit Core30 (QLQ C30).
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.
Percentage deelnemers met minstens één bijwerking.
Van randomisatie tot en met de definitieve analysegegevens van het onderzoek werden afgesloten op 28 september 2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab (MPDL3280A), een gemanipuleerd anti-PDL1-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen