Badanie porównujące atezolizumab i chemioterapię z placebo i chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania (IMpassion031)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią opartą na antracyklinie/nab-paklitakselu w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi potrójnie ujemnym
Jest to globalne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neoadiuwantowego atezolizumabem (przeciwciało skierowane przeciw ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [anty-PD-L1]) i nab-paklitakselem następnie doksorubicyna i cyklofosfamid (nab-pac-AC) lub placebo i nab-pac-AC u uczestniczek kwalifikujących się do operacji z pierwotnie ocenionym klinicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
333
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
- Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
MG
-
Uberaba, MG, Brazylia, 38082-049
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80530-010
- Iop Instituto de Oncologia Do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Hochwaldkrankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
-
Langen, Niemcy, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Leipzig, Niemcy, 04277
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
-
München, Niemcy, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Georgia
-
Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital; Valley Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie udokumentowany TNBC (ujemny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], receptora estrogenu [ER] i receptora progesteronu [PgR])
- Potwierdzona ocena ligandu zaprogramowanej śmierci guza 1 (PD-L1) udokumentowana w centralnym badaniu reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej
- Rozmiar pierwotnego guza piersi większy niż (>) 2 centymetry (cm) w co najmniej jednym pomiarze radiologicznym lub klinicznym
- Etap prezentacji: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
- Zgoda uczestnika na poddanie się odpowiedniemu leczeniu chirurgicznemu, w tym operacji węzłów chłonnych pachowych oraz częściowej lub całkowitej mastektomii po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>=) 53 procent (%) mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanów akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Reprezentatywna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 20 niebarwionych szkiełek wraz z towarzyszącym raportem histopatologicznym dokumentującym ER, PgR i HER2 ujemne
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub które przeszły procedurę sterylizacji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
- Rak piersi w stadium 4 (z przerzutami).
- Wcześniejsza terapia systemowa w leczeniu i profilaktyce raka piersi
- Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Historia raka przewodowego in situ (DCIS), z wyjątkiem uczestniczek leczonych wyłącznie mastektomią > 5 lat przed rozpoznaniem aktualnego raka piersi
- Historia raka pleomorficznego zrazikowego in situ (LCIS), z wyjątkiem uczestników leczonych chirurgicznie > 5 lat przed rozpoznaniem aktualnego raka piersi
- Obustronny rak piersi
- Przeszedł biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
- Wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów atezolizumabu, nab-paklitakselu, cyklofosfamidu lub doksorubicyny, filgrastymu lub pegfilgrastymu
- Czynne lub w przeszłości choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego, kontrolowanej cukrzycy typu 1 i dermatologicznych objawów egzemy, łuszczycy, przewlekłego liszaja pospolitego lub bielactwa w wywiadzie (np. uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni)
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
- Aktywna gruźlica
- Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne, w tym leki przeciw klasterowi różnicowania 40 (anty-CD40), przeciw cytotoksycznemu białku 4 związanemu z limfocytami T (anty-CTLA-4), przeciw -programowana śmierć-1 (anty-PD-1) i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab i chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali atezolizumab (840 miligramów [mg]) we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie w połączeniu z nab-paklitakselem (125 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) we wlewie dożylnym co tydzień przez 12 tygodni, a następnie atezolizumab (840 mg) co 2 tygodnie w skojarzeniu z doksorubicyną (60 mg/m^2) i cyklofosfamidem (600 mg/m^2) co 2 tygodnie we wlewie dożylnym ze wsparciem filgrastym/pegfilgrastym w 4 dawkach.
Uczestnicy nadal otrzymywali nieślepy atezolizumab po operacji w ustalonej dawce 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 11 dawek, łącznie przez około 12 miesięcy leczenia atezolizumabem.
|
Atezolizumab podawano zgodnie ze schematem opisanym w odpowiednim ramieniu.
Nab-paklitaksel podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Doksorubicynę podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Cyklofosfamid podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Filgrastym podawano zgodnie z lokalnymi zaleceniami określonymi przez badacza w 4 dawkach po zakończeniu pierwszych 12 tygodni.
Pegfilgrastym podawano zgodnie z lokalnymi zaleceniami określonymi przez badacza w 4 dawkach po zakończeniu pierwszych 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo i chemioterapia
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do atezolizumabu we wlewie dożylnym co 2 tygodnie w połączeniu z nab-paklitakselem (125 mg/m2) we wlewie dożylnym co tydzień przez 12 tygodni, a następnie placebo dopasowane do atezolizumabu co 2 tygodnie w skojarzeniu z doksorubicyną (60 mg/m^2) i cyklofosfamid (600 mg/m^2) co 2 tygodnie we wlewie dożylnym ze wspomaganiem filgrastymem/pegfilgrastymem w 4 dawkach.
Uczestnicy zostaną odślepieni po operacji i będą nadal obserwowani.
|
Nab-paklitaksel podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Doksorubicynę podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Cyklofosfamid podawano zgodnie ze schematem opisanym w ramionach.
Filgrastym podawano zgodnie z lokalnymi zaleceniami określonymi przez badacza w 4 dawkach po zakończeniu pierwszych 12 tygodni.
Pegfilgrastym podawano zgodnie z lokalnymi zaleceniami określonymi przez badacza w 4 dawkach po zakończeniu pierwszych 12 tygodni.
Placebo dopasowane do atezolizumabu podawano zgodnie ze schematem opisanym w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) przy zastosowaniu systemu oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w populacji ITT
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji, dane do analizy pierwotnej zakończono w dniu 3 kwietnia 2020 r.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w oparciu o system oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w populacji ITT.
pCR definiuje się jako eradykację inwazyjnego guza zarówno w piersi, jak i węzłach chłonnych (ypT0/is ypN0).
pCR oceniano u każdego uczestnika po leczeniu neoadjuwantowym i operacji.
Uczestnicy, którym nie udało się uzyskać oceny pCR, zostaną policzeni jako osoby, które nie uzyskały pCR.
|
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji, dane do analizy pierwotnej zakończono w dniu 3 kwietnia 2020 r.
|
|
Liczba uczestników z pCR w subpopulacji ze statusem nowotworu dodatniego pod względem PD-L1 (komórki odpornościowe naciekające guz [IC] 1/2/3) przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji, dane do analizy pierwotnej zakończono w dniu 3 kwietnia 2020 r.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w subpopulacji z dodatnim statusem guza pod względem liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) (komórka odpornościowa naciekająca guz [IC] IC1/2 /3) .
pCR definiuje się jako eradykację inwazyjnego guza zarówno w piersi, jak i węzłach chłonnych (ypT0/is ypN0).
pCR oceniano u każdego uczestnika po leczeniu neoadjuwantowym i operacji.
Uczestnicy, którym nie udało się uzyskać oceny pCR, zostaną policzeni jako osoby, które nie uzyskały pCR.
|
Po leczeniu neoadjuwantowym i operacji, dane do analizy pierwotnej zakończono w dniu 3 kwietnia 2020 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 28 dni od cykli 1 do 5 i 21 dni od cykli 6 do 16)
|
Minimalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 28 dni od cykli 1 do 5 i 21 dni od cykli 6 do 16)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu (Cmax).
|
Dzień 1 cyklu 1 po podaniu dawki (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw atezolizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 20 miesięcy
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi.
|
Linia bazowa do około 20 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny u wszystkich uczestników.
Choroba nawrotowa obejmuje nawrót lokalny, regionalny lub odległy oraz raka drugiej piersi.
Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie oraz drugi pierwotny rak inny niż rak piersi (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie będą liczone jako choroba postępująca ani choroba nawracająca.
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w subpopulacji ze statusem nowotworu PD-L1-dodatniego
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w subpopulacji ze statusem nowotworu PD-L1-dodatniego.
Choroba nawrotowa obejmuje nawrót lokalny, regionalny lub odległy oraz raka drugiej piersi.
Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie oraz drugi pierwotny rak inny niż rak piersi (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie będą liczone jako choroba postępująca ani choroba nawracająca.
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u wszystkich uczestników poddawanych operacji
Ramy czasowe: Dane z analizy końcowej od operacji do badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiowane jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DFS analizuje się przy użyciu tej samej metodologii, jaka została określona dla EFS dla wszystkich uczestników.
|
Dane z analizy końcowej od operacji do badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w subpopulacji uczestników ze statusem nowotworu PD-L1-dodatnim, którzy przeszli operację
Ramy czasowe: Dane z analizy końcowej od operacji do badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiowane jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DFS analizuje się przy użyciu tej samej metodologii, jaką określono dla EFS dla subpopulacji uczestników ze statusem nowotworu PD-L1-dodatniego.
|
Dane z analizy końcowej od operacji do badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny u wszystkich uczestników.
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacji ze statusem nowotworu PD-L1-dodatniego
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Przeżycie całkowite (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny w subpopulacji ze statusem nowotworu PD-L1-dodatniego.
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Średnie wyniki dla funkcji (rola/fizyczne) i GHS/HRQoL według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, jak oceniono za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Średni wynik w zakresie funkcji (rola, stan fizyczny) i globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, oceniony za pomocą skali funkcjonalnej i HRQoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core30 (QLQ C30).
Zakres punktacji dla każdej skali i miary jednoelementowej wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia, gorsze objawy).
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych dla funkcji (rola, stan fizyczny) i GHS/HRQoL według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, jak oceniono za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji (rola, stan fizyczny) i globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, jak oceniono za pomocą skal funkcjonalnych i HRQoL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Badań Kwestionariusz jakości życia dotyczący leczenia raka (EORTC) Core30 (QLQ C30).
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Dane od randomizacji do końcowej analizy badania ustawiono w dniu 28 września 2022 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perez-Garcia J, Soberino J, Racca F, Gion M, Stradella A, Cortes J. Atezolizumab in the treatment of metastatic triple-negative breast cancer. Expert Opin Biol Ther. 2020 Sep;20(9):981-989. doi: 10.1080/14712598.2020.1769063. Epub 2020 May 25.
- Mittendorf EA, Zhang H, Barrios CH, Saji S, Jung KH, Hegg R, Koehler A, Sohn J, Iwata H, Telli ML, Ferrario C, Punie K, Penault-Llorca F, Patel S, Duc AN, Liste-Hermoso M, Maiya V, Molinero L, Chui SY, Harbeck N. Neoadjuvant atezolizumab in combination with sequential nab-paclitaxel and anthracycline-based chemotherapy versus placebo and chemotherapy in patients with early-stage triple-negative breast cancer (IMpassion031): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1090-1100. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31953-X. Epub 2020 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Przeciwciała
- Doksorubicyna
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO39392
- 2016-004734-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1
-
NCT01846416Zakończony
-
NCT03289962ZakończonyCzerniak | Rak Głowy i Szyi | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak nerki | Inne nowotwory lite
-
NCT02425891Zakończony
-
NCT02409342ZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca