Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unesbulin u žen s rakovinou vaječníků, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (PTC-001)

22. dubna 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Fáze 1B studie s unesbulinem u vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků: Cílený přístup k chemorezistentním kmenovým rakovinným buňkám

Toto je otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Unesbulinu v kombinaci s konvenční chemoterapií a po ní a jako udržovací léčba jako kapsle (dávkování podle hmotnosti) a tableta (pevné dávkování) v ženy s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, který nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech kohort bude studovaný lék Unesbulin podáván perorálně před chemoterapií (paklitaxel a karboplatina), dvakrát týdně v každém 21denním cyklu. Chemoterapie bude podávána v den 1 každého cyklu žilou. Úrovně eskalace dávky pro Unesbulin budou probíhat podle protokolu a dávky mohou být deeskalovány pro zvládání toxicity. Pacienti dostanou celkem 3 cykly Unesbulinu a chemoterapie. Operace bude provedena do 6 týdnů po poslední dávce cyklu 3. Dalších 3–7 cyklů unesbulinu a chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) lze podávat jako udržovací léčbu po dobu až dvou let podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný epiteliální ovariální karcinom, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu nebo serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, jasnobuněčný adenokarcinom, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.)
  • Nově diagnostikované a dříve neléčené
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a funkce jater
  • Základní neuropatie (senzorická a motorická) nižší nebo rovna 1. stupni
  • Bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo závažného nekontrolovaného onemocnění nebo poruchy do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
  • Mít skóre stavu výkonu 0, 1 nebo 2 podle kritérií Eastern Cooperative Group (ECOG).
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce. Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Unesbulinem nebo léky standardní péče (cis- nebo karboplatina nebo paklitaxel.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Unesbulin nebo jiné látky použité v této studii.
  • Mají klinický požadavek na pokračující systémovou imunosupresivní léčbu, jako je chronické užívání steroidů, které nesouvisí s podáváním chemoterapie.
  • Přijímání léčby aktivního autoimunitního onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, roztroušené sklerózy, zánětlivého onemocnění střev a revmatoidní artritidy.
  • Anamnéza jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a dalších specifických malignit v posledních třech letech. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii. Pacientkám se současnou rakovinou endometria diagnostikovanou v době jejich rakoviny vaječníků je umožněna účast, pokud je rakovina endometria ve stadiu IB podle FIGO nebo nižší.
  • Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno, pokud je dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Známá aktivní hepatitida, probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce; známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Mít souběžné vážné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly úplné dodržování studie nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo by snížily očekávanou délku života.
  • Jste v plodném věku, ale nepoužíváte vhodnou antikoncepci, jste těhotná nebo kojíte.
  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v průběhu šesti měsíců před léčbou ve studii .
  • Souběžná léčba s kteroukoli z následujících látek: jiná nestudovaná cytotoxická chemoterapie; jiné výzkumné terapie.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk
  • Použití hodnoceného léku během 4 týdnů od dávkování v současné studii
  • Anamnéza velkého chirurgického výkonu během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Středně těžká až těžká plicní dysfunkce v anamnéze (např. středně těžká/těžká chronická obstrukční plicní nemoc, postpneumoektomie, dušnost s omezenou námahou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karboplatina/Paclitaxel + PTC596
AUC karboplatiny 6 mg/l IV v den 1; Paklitaxel 175 mg/m2 IV v den 1; Unesbulin PO, dvakrát týdně, 1., 4., 8., 11., 15. a 18. den v 21denním cyklu během prvních 3 cyklů.
Lék: Unesbulin
Unesbulin bude podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem až po 7 cyklů v závislosti na tom, ve které kohortě se pacient nachází.
Ostatní jména:
  • PTC596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a toxicita omezující dávku
Časové okno: 42 dní
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) Unesbulinu v kombinaci s konvenční chemoterapií a po ní a jako udržovací formu kapsle (dávkování podle hmotnosti) a tablety (pevné dávkování). Standardní chemoterapie se bude skládat z karboplatiny a týdenního paklitaxelu. DLT budou založeny na nežádoucích účincích, které se vyskytnou během podávání prvních 2 cyklů kombinace Unesbulin a chemoterapie (cyklus = 21 dní).
42 dní
Počet pacientů schopných tolerovat kombinaci léků
Časové okno: 3 roky
Zkoumat snášenlivost kombinace při MTD Unesbulinated v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií.
3 roky
Dávka fáze 2
Časové okno: 3 roky
Stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) Unesbulinu v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinickou odpověď
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte klinickou odpověď měřením CA-125 v séru. Pokud je CA-125 zpočátku nad horním normálním limitem, musí se normalizovat, aby bylo možné u pacientů zvážit kompletní klinickou odpověď.
3 roky
Vyhodnocení farmakokinetické oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit farmakokinetické parametry Unesbulinu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem ve stádiu III nebo IV, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou/paklitaxelem
3 měsíce
Vyhodnoťte farmakokinetickou maximální pozorovanou koncentraci (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit farmakokinetické parametry Unesbulinu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem ve stádiu III nebo IV, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou/paklitaxelem
3 měsíce
Vyhodnoťte farmakokinetickou dobu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit farmakokinetické parametry Unesbulinu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem ve stádiu III nebo IV, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou/paklitaxelem
3 měsíce
Vyhodnoťte farmakokinetický poločas (t1/2)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit farmakokinetické parametry Unesbulinu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem ve stádiu III nebo IV, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii karboplatinou/paklitaxelem
3 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
Doba (jeden rok), po kterou jsou pacienti naživu a jejich rakovina je bez progrese.
jeden rok
Přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
Doba (dva roky), po kterou jsou pacienti naživu a jejich rakovina je bez progrese.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PTC Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OU-SCC-PTC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení