Unesbulina em mulheres com câncer de ovário recebendo quimioterapia neoadjuvante (PTC-001)

Critério de inclusão:

• Ovário epitelial documentado histologicamente, carcinoma primário do peritoneal ou da trompa de falópio ou adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.)
• Recém-diagnosticado e não tratado anteriormente
• Função adequada da medula óssea, função renal e função hepática
• Neuropatia de linha de base (sensorial e motora) menor ou igual a Grau 1
• Livre de infecção ativa que requeira antibióticos parenterais ou doença ou distúrbio médico grave não controlado dentro de quatro semanas após a entrada no estudo.
• Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
• Ter uma pontuação de status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Group (ECOG).
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção. Se aplicável, as pacientes devem interromper a amamentação antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com Unesbulin ou medicamentos padrão (cis- ou carboplatina ou paclitaxel.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Unesbulin ou a outros agentes utilizados neste estudo.
• Ter um requisito clínico para terapia imunossupressora sistêmica contínua, como uso crônico de esteróides não relacionado à administração de quimioterapia.
• Receber tratamento para doença autoimune ativa, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide.
• História de outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras neoplasias específicas nos últimos três anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo. Pacientes com câncer de endométrio concomitante diagnosticado no momento de seu câncer de ovário podem participar se o câncer de endométrio estiver no estágio FIGO IB ou inferior.
• Radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve. Radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida se concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permanecer livre de doença metastática ou recorrente.
• Quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluído três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
• Hepatite ativa conhecida, infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua; infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Ter problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a risco extremo ou diminuição da expectativa de vida.
• Tem potencial para engravidar, mas não pratica métodos contraceptivos adequados, ou está grávida ou amamentando.
• História ou doença ativa do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, quaisquer metástases cerebrais ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro de seis meses antes do tratamento do estudo .
• Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: outra quimioterapia citotóxica não estudada; outras terapias em investigação.
• Transplante prévio de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas
• Uso de um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a administração no estudo atual
• História de procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Presença de história de disfunção pulmonar moderada a grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada/grave, pós-pneumectomia, falta de ar com esforço limitado).