Unesbulin en mujeres con cáncer de ovario que reciben quimioterapia neoadyuvante (PTC-001)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio documentado histológicamente o adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.)
• Recién diagnosticado y sin tratamiento previo
• Función adecuada de la médula ósea, función renal y función hepática.
• Neuropatía basal (sensorial y motora) inferior o igual a Grado 1
• Libre de infección activa que requiera antibióticos parenterales o una enfermedad o trastorno médico grave no controlado dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
• Tener un puntaje de estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Grupo Cooperativo del Este (ECOG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción. Si corresponde, los pacientes deben interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con Unesbulin o medicamentos estándar (cis- o carboplatino o paclitaxel.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la Unesbulin u otros agentes utilizados en este estudio.
• Tener un requisito clínico para la terapia inmunosupresora sistémica en curso, como el uso crónico de esteroides no relacionado con la administración de quimioterapia.
• Recibir tratamiento para una enfermedad autoinmune activa que incluye lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas en los últimos tres años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo. Las pacientes con cáncer de endometrio concomitante diagnosticado en el momento de su cáncer de ovario pueden participar si el cáncer de endometrio se encuentra en estadio IB de FIGO o menos.
• Radioterapia previa a cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel si se completó más de tres años antes del registro y el paciente permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado tres años antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Hepatitis activa conocida, infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso; infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Tienen problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo o una esperanza de vida reducida.
• Tener capacidad de procrear pero no practicar métodos anticonceptivos adecuados, o estar embarazada o amamantando.
• Antecedentes o enfermedad activa del SNC, incluido el tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con el tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea en los seis meses anteriores al tratamiento del estudio .
• Terapia concomitante con cualquiera de los siguientes: otra quimioterapia citotóxica ajena al estudio; otras terapias en investigación.
• Trasplante previo de médula ósea/células madre hematopoyéticas
• Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación en el estudio actual
• Historial de procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Presencia de antecedentes de disfunción pulmonar de moderada a grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada/grave, posneumectomía, dificultad para respirar con esfuerzo limitado).