Unesbuliini munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (PTC-001)
Vaiheen 1B koe Unesbuliinilla korkea-asteen seroosissa munasarjasyövässä: kohdennettu lähestymistapa kemoresistenttien kantamaisten syöpäsolujen suuntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä tai korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
- Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton
- Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta
- Perustason neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1
- Vapaa aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, tai vakavasta hallitsemattomasta sairaudesta tai häiriöstä neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
- Suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Groupin (ECOG) kriteerien mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Unesbulinilla tai tavallisilla hoitolääkkeillä (cis- tai karboplatiini tai paklitakseli.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin unesbuliini tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Sinulla on kliininen vaatimus jatkuvasta systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta, kuten kroonisesta steroidien käytöstä, joka ei liity kemoterapiaan.
- Saat hoitoa aktiiviseen autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
- Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja muut spesifiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle. Potilaat, joilla on samanaikainen kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu munasarjasyövän alkaessa, voivat osallistua, jos kohdun limakalvosyöpä on FIGO-vaihe IB tai sitä pienempi.
- Ennen sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Aiempi kemoterapia minkä tahansa vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti, meneillään oleva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio; tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
- Sinulla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi elinajanodotetta.
- Olet hedelmällisessä iässä, mutta et käytä riittävää ehkäisyä tai olet raskaana tai imetät.
- Aiempi tai aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa .
- Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: muu ei-tutkimuksellinen sytotoksinen kemoterapia; muita tutkittavia hoitoja.
- Aiempi luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen siirto
- Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä annostelusta tässä tutkimuksessa
- Suuri kirurginen toimenpide historiassa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmin esiintynyt kohtalainen tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö (esim. kohtalainen/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pneumoektomia, hengenahdistus rajoitetussa rasituksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini/paklitakseli + PTC596
Karboplatiinin AUC 6 mg/l IV päivänä 1; paklitakseli 175 mg/m2 IV päivänä 1; Unesbulin PO, kahdesti viikossa, päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 21 päivän sykliä kohti ensimmäisten 3 syklin ajan.
|
Unesbuliinia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa enintään 7 syklin ajan riippuen siitä, missä kohortissa potilas on.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Unesbulinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen tavanomaisen kemoterapian kanssa ja sen jälkeen sekä ylläpitona kapselina (painoperusteinen annostus) ja tablettina (kiinteä annostus).
Vakiokemoterapia koostuu karboplatiinista ja viikoittaisesta paklitakselista.
DLT-arvot perustuvat haittatapahtumiin, joita esiintyy Unesbuliinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon kahden ensimmäisen syklin aikana (sykli = 21 päivää).
|
42 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät sietämään lääkeyhdistelmää
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia yhdistelmän siedettävyyttä Unesbulinassessedin MTD:ssä yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa.
|
3 vuotta
|
|
Vaihe 2 annos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Unesbuliinin suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi kliininen vaste mittaamalla seerumin CA-125.
Jos CA-125 on alun perin normaalin ylärajan yläpuolella, sen täytyy normalisoitua, jotta potilaalla voidaan katsoa olevan täydellinen kliininen vaste.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi farmakokineettinen käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi farmakokineettinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi farmakokineettinen havaittu maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi farmakokineettinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aika (yksi vuosi), jonka potilaat ovat elossa ja syöpä on etenemätön.
|
yksi vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Aika (kaksi vuotta), jonka potilaat ovat elossa ja syöpä on etenemätön.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-PTC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita