Unesbulin bij vrouwen met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen (PTC-001)

Inclusiecriteria:

• Histologisch gedocumenteerd epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom of hooggradig sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
• Nieuw gediagnosticeerd en nog niet eerder behandeld
• Adequate beenmergfunctie, nierfunctie en leverfunctie
• Baseline neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan Graad 1
• Vrij van actieve infectie die parenterale antibiotica vereist of een ernstige ongecontroleerde medische ziekte of aandoening binnen vier weken na deelname aan het onderzoek.
• Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
• Een prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 hebben volgens de criteria van de Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Indien van toepassing moeten patiënten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze aan de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met Unesbulin of standaardgeneesmiddelen (cis- of carboplatine of paclitaxel.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Unesbulin of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Een klinische behoefte hebben aan voortdurende systemische immunosuppressieve therapie, zoals chronisch gebruik van steroïden die niet gerelateerd zijn aan toediening van chemotherapie.
• Behandeling ontvangen voor actieve auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis.
• Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten in de afgelopen drie jaar. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie. Patiënten met gelijktijdige endometriumkanker gediagnosticeerd op het moment van hun eierstokkanker mogen deelnemen als de endometriumkanker FIGO stadium IB of lager is.
• Voorafgaande radiotherapie aan een deel van de buikholte of het bekken. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan ​​indien deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of uitgezaaide ziekte.
• Voorafgaande chemotherapie voor een buik- of bekkentumor. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Bekende actieve hepatitis, aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie; bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
• Gelijktijdige ernstige medische problemen hebben die geen verband houden met de maligniteit die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's of een kortere levensverwachting.
• Als u zwanger kunt worden maar geen adequate anticonceptie toepast, of zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis of actieve CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden voorafgaand aan de studiebehandeling .
• Gelijktijdige behandeling met een van de volgende: andere cytotoxische chemotherapie die geen studie is; andere onderzoekstherapieën.
• Eerdere beenmerg/hematopoëtische stamceltransplantatie
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na toediening in het huidige onderzoek
• Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van matige tot ernstige longdisfunctie (bijv. matige/ernstige chronische obstructieve longziekte, post-pneumoectomie, kortademigheid met beperkte inspanning).