Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unesbulin hos kvinder med ovariecancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi (PTC-001)

22. april 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Fase 1B-forsøg med Unesbulin i højgradig serøs ovariecancer: en målrettet tilgang til kemoresistente stamlignende kræftceller

Dette er et åbent fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at bestemme Unesbulins sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik, når det kombineres med og efter konventionel kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling som en kapsel (vægtbaseret dosering) og en tablet (fast dosering) i kvinder med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som tidligere er ubehandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For alle kohorter vil undersøgelsesmidlet Unesbulin blive indgivet oralt før kemoterapi (paclitaxel og carboplatin), to gange om ugen i hver 21-dages cyklus. Kemoterapi vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus ved vene. Dosiseskaleringsniveauer for Unesbulin vil forekomme pr. protokol, og doser kan deeskaleres for at håndtere toksicitet. Patienterne vil modtage i alt 3 cyklusser med Unesbulin og kemoterapi. Kirurgi vil blive udført inden for 6 uger efter den sidste dosis af cyklus 3. Yderligere 3-7 cyklusser med Unesbulin og kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) kan gives som vedligeholdelsesbehandling i op til to år efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer eller højgradigt serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.)
  • Nydiagnosticeret og være tidligere ubehandlet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion
  • Baseline neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1
  • Fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller lidelse inden for fire uger efter studiestart.
  • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
  • Har en præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Unesbulin eller standardlægemidler (cis- eller carboplatin eller paclitaxel).
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Unesbulin eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Har et klinisk behov for igangværende systemisk immunsuppressiv terapi, såsom brug af kronisk steroid, der ikke er relateret til kemoterapiadministration.
  • Modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og leddegigt.
  • Anamnese med andre invasive maligne sygdomme, med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre specifikke maligne sygdomme inden for de sidste tre år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling. Patienter med samtidig endometriecancer diagnosticeret på tidspunktet for deres ovariecancer får lov til at deltage, hvis endometriecanceren er FIGO stadium IB eller mindre.
  • Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, hvis den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Kendt aktiv hepatitis, igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion; kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  • Har samtidig alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid.
  • Har den fødedygtige alder, men praktiserer ikke tilstrækkelig prævention, eller er gravid eller ammer.
  • Anamnese eller aktiv CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før studiebehandlingen .
  • Samtidig behandling med et eller flere af følgende: anden ikke-undersøgelses cytotoksisk kemoterapi; andre undersøgelsesterapier.
  • Forudgående knoglemarvs-/hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dosering i den aktuelle undersøgelse
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Tilstedeværelse af anamnese med moderat til svær pulmonal dysfunktion (f.eks. moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, post-pneumoektomi, åndenød med begrænset anstrengelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboplatin/Paclitaxel + PTC596
Carboplatin AUC 6mg/L IV på dag 1; Paclitaxel 175 mg/m2 IV på dag 1; Unesbulin PO, to gange om ugen, på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 pr. 21-dages cyklus i de første 3 cyklusser.
Medicin: Unesbulin
Unesbulin vil blive givet i kombination med carboplatin og paclitaxel i op til 7 cyklusser afhængigt af hvilken kohorte patienten er i.
Andre navne:
  • PTC596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 42 dage
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af Unesbulin i kombination med og efter konventionel kemoterapi og som vedligeholdelse som en kapsel (vægtbaseret dosering) og en tablet (fast dosering). Standard kemoterapi vil bestå af carboplatin og ugentlig paclitaxel. DLT'erne vil være baseret på bivirkninger, der opstår under administration af de første 2 cyklusser af kombinationen Unesbulin og kemoterapi (en cyklus = 21 dage).
42 dage
Antal patienter, der kan tolerere lægemiddelkombination
Tidsramme: 3 år
At undersøge tolerabiliteten af ​​kombinationen ved MTD af Unesbulinassesseret i kombination med standard neoadjuverende kemoterapi.
3 år
Fase 2 dosis
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Unesbulin i kombination med standard neoadjuverende kemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer klinisk respons
Tidsramme: 3 år
Evaluer klinisk respons ved at måle serum CA-125. Hvis CA-125 initialt er over den øvre normalgrænse, skal den normaliseres, for at patienter kan betragtes som fuldstændig klinisk respons.
3 år
Evaluer farmakokinetisk område under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere farmakokinetiske parametre for Unesbulin hos patienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi med carboplatin/paclitaxel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere farmakokinetiske parametre for Unesbulin hos patienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi med carboplatin/paclitaxel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere farmakokinetiske parametre for Unesbulin hos patienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi med carboplatin/paclitaxel
3 måneder
Evaluer farmakokinetisk halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere farmakokinetiske parametre for Unesbulin hos patienter med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi med carboplatin/paclitaxel
3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Varigheden af ​​den tid (et år), som patienter er i live, og deres kræftsygdom er progressionsfri.
et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
Varigheden af ​​den tid (to år), som patienter er i live, og deres kræftsygdom er progressionsfri.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PTC Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OU-SCC-PTC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Unesbulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger