Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unesbulina u kobiet z rakiem jajnika otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (PTC-001)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy 1B z unesbuliną w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości: ukierunkowane podejście do chemoopornych komórek raka macierzystego

Jest to otwarte badanie fazy Ib polegające na eskalacji dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki unesbuliny w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią i po jej zakończeniu oraz jako leczenie podtrzymujące w postaci kapsułki (dawkowanie zależne od masy ciała) i tabletki (dawkowanie ustalone) w kobiety z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który nie był wcześniej leczony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wszystkich kohortach badany lek Unesbulin będzie podawany doustnie przed chemioterapią (paklitakselem i karboplatyną), dwa razy w tygodniu każdego 21-dniowego cyklu. Chemioterapia będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu. Poziomy eskalacji dawek unesbuliny będą następować zgodnie z protokołem, a dawki mogą być zmniejszane w celu opanowania toksyczności. Pacjenci otrzymają łącznie 3 cykle Unesbuliny i chemioterapii. Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki cyklu 3. Dodatkowe 3-7 cykli unesbuliny i chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel) można zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres do dwóch lat według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu lub gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy lub gruczolakorak niewymieniony gdzie indziej (I.N.O.)
  • Nowo zdiagnozowany i wcześniej nieleczony
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby
  • Wyjściowa neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia mniejszego lub równego 1
  • Wolny od czynnej infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
  • Mieć ocenę statusu wydajności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie unesbuliną lub lekami standardowymi (cis- lub karboplatyna lub paklitaksel.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do unesbuliny lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Mają kliniczne wymagania dotyczące trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, takiej jak przewlekłe stosowanie sterydów niezwiązane z podawaniem chemioterapii.
  • Leczenie aktywnej choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, stwardnienia rozsianego, choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii. Pacjentki ze współistniejącym rakiem endometrium zdiagnozowanym w czasie raka jajnika mogą wziąć udział, jeśli rak endometrium jest w stopniu zaawansowania FIGO IB lub niższym.
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy. Wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry jest dozwolona, ​​jeśli została ukończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Znane czynne zapalenie wątroby, trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa; znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Mieć współistniejące poważne problemy medyczne niezwiązane z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
  • Mogą zajść w ciążę, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, nie są w ciąży lub nie karmią piersią.
  • Historia lub czynna choroba OUN, w tym pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem w ramach badania .
  • Jednoczesna terapia z którymkolwiek z poniższych: inna chemioterapia cytotoksyczna nieobjęta badaniem; inne terapie eksperymentalne.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od podania w bieżącym badaniu
  • Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności płuc w wywiadzie (np. umiarkowana/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, stan po pneumoektomii, duszność przy ograniczonym wysiłku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel + PTC596
Karboplatyna AUC 6 mg/l IV w dniu 1; Paklitaksel 175 mg/m2 IV w dniu 1; Unesbulina doustnie, dwa razy w tygodniu, w dniach 1, 4, 8, 11, 15 i 18 w 21-dniowym cyklu przez pierwsze 3 cykle.
Lek: Unesbulina
Unesbulina będzie podawana w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 7 cykli, w zależności od kohorty pacjenta.
Inne nazwy:
  • PTC596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 42 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) unesbuliny w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią i po niej oraz jako środek podtrzymujący w postaci kapsułki (dawkowanie zależne od masy ciała) i tabletki (dawkowanie ustalone). Standardowa chemioterapia będzie składać się z karboplatyny i cotygodniowego paklitakselu. DLT będą oparte na zdarzeniach niepożądanych, które wystąpią podczas podawania pierwszych 2 cykli kombinacji unesbuliny i chemioterapii (cykl = 21 dni).
42 dni
Liczba pacjentów, którzy są w stanie tolerować kombinację leków
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zbadać tolerancję kombinacji przy MTD Unesbuliny ocenianej w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową.
3 lata
Dawka fazy 2
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) unesbuliny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń odpowiedź kliniczną, mierząc CA-125 w surowicy. Jeśli CA-125 jest początkowo powyżej górnej granicy normy, musi się znormalizować, aby można było uznać, że u pacjentów wystąpiła pełna odpowiedź kliniczna.
3 lata
Oceń farmakokinetyczne pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena parametrów farmakokinetycznych unesbuliny u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową złożoną z karboplatyny/paklitakselu
3 miesiące
Ocena farmakokinetyki Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena parametrów farmakokinetycznych unesbuliny u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową złożoną z karboplatyny/paklitakselu
3 miesiące
Ocenić farmakokinetyczny czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena parametrów farmakokinetycznych unesbuliny u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową złożoną z karboplatyny/paklitakselu
3 miesiące
Ocena farmakokinetycznego okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena parametrów farmakokinetycznych unesbuliny u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową złożoną z karboplatyny/paklitakselu
3 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
Czas trwania (jeden rok), w którym pacjenci żyją, a ich rak jest wolny od progresji.
rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
Czas trwania (dwa lata), w którym pacjenci żyją, a ich rak jest wolny od progresji.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PTC Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OU-SCC-PTC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami